Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością pembrolizumabu i paklitakselu u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- po leczeniu inhibitorami CDK 4/6

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest oporny na leczenie hormonalne. W szczególności chodzi o przypadki, gdzie rak jest hormonalnie dodatni (HR+) i HER2-ujemny. W badaniu stosowane będą dwa leki: pembrolizumab (znany również jako KEYTRUDA) oraz paklitaksel. Pembrolizumab to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Paklitaksel to chemioterapeutyk, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentek, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK 4/6. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjentki reagują na leczenie, mierząc, czy guz zmniejsza się lub przestaje rosnąć. Uczestniczki będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

Badanie obejmuje kobiety przed i po menopauzie, które nie mogą być poddane operacji. Ważne jest, aby pacjentki miały potwierdzoną diagnozę raka piersi HR+/HER2- i były w stanie ogólnym pozwalającym na udział w badaniu. Badanie potrwa do 2025 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć ten typ raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2, oraz brak możliwości leczenia chirurgicznego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia oraz wykonanie niezbędnych badań laboratoryjnych.

    Wymagana jest dostępność próbki tkanki nowotworowej do analizy PAM50, która określa podtyp nowotworu.

  3. Krok 3

    Podanie leku pembrolizumab

    Uczestnik otrzymuje lek pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Lek ten jest podawany w dawce zgodnej z protokołem badania.

    Częstotliwość podawania leku oraz czas trwania terapii są określone w harmonogramie badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena odpowiedzi na leczenie

    Podczas trwania badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST, które określają zmiany w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności terapii.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Diagnoza raka piersi musi być potwierdzona badaniem histologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Rak piersi musi być zaawansowany lokalnie lub przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Rak musi być hormonalnie dodatni (ER i/lub PR >1%), co oznacza, że komórki nowotworowe mają receptory hormonów.
  • Rak musi być HER2-ujemny, co oznacza, że nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie promieniowaniem dla choroby przerzutowej, pod warunkiem, że minęły co najmniej 2 tygodnie od ostatniej dawki lub pacjent odzyskał siły po leczeniu.
  • Choroba musi być oporna na inhibitory CDK4/6, co oznacza, że rak powrócił lub postępował mimo wcześniejszego leczenia tymi lekami.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią z użyciem taksoidów dla wczesnego raka piersi.
  • Wymagana jest dostępność próbki guza, która zostanie oceniona przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi mieć nie-luminalny podtyp raka według analizy PAM50, co oznacza, że rak jest inny niż typ luminalny.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że można ocenić jej rozmiar i postęp.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krwi i narządów, co jest potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Kobiety muszą być nieciężarne, niekarmiące piersią i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi być kwalifikowany do leczenia taksoidami.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej chemioterapii dla nieoperacyjnego zaawansowanego lokalnie lub przerzutowego raka piersi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjentki, które nie są w okresie przedmenopauzalnym lub pomenopauzalnym.
  • Pacjentki, które nie mają miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest oporny na leczenie hormonalne.
  • Pacjentki, które mają raka piersi z dodatnim receptorem HER2.
  • Pacjentki, które nie są w wieku dorosłym.
  • Pacjentki, które są wrażliwe na badane leki lub ich składniki.
  • Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjentki, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjentki, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Paclitaxel to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zatrzymanie podziału komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi, poprzez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet przed i po menopauzie, które mają oporny na leczenie hormonalne rak piersi HR+/HER2-. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w połączeniu z paklitakselem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Paklitaksel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Obecnie jest badany w połączeniu z pembrolizumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków cytostatycznych, które zakłócają procesy podziału komórkowego.

Badane choroby

Rak piersi HR+/HER2- oporny na leczenie endokrynologiczne – Jest to rodzaj raka piersi, który występuje u kobiet przed i po menopauzie. Charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem receptorów HER2. Choroba ta jest oporna na standardowe terapie hormonalne, co oznacza, że nie reaguje na leczenie, które zazwyczaj hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie hormonów. Może występować w postaci miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi. Przebieg choroby może obejmować wzrost guza oraz rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do innych części ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a leczenie staje się bardziej skomplikowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508546-17-00Kod protokołuSOLTI-1716Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorSolti Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).