Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie kliniczne nad skutecznością wenetoklaksu i rytuksymabu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową bez wcześniejszego leczenia

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa to rodzaj nowotworu krwi, który dotyka białe krwinki. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leczenia tej choroby za pomocą połączenia dwóch leków: wenetoklaksu i rytuksymabu. Wenetoklaks jest lekiem w formie tabletek, który działa na poziomie komórkowym, pomagając w eliminacji komórek nowotworowych. Rytuksymab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ta kombinacja leków może prowadzić do całkowitej odpowiedzi na leczenie u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni na przewlekłą białaczkę limfocytową. Badanie będzie trwało do 2027 roku i obejmie różne etapy leczenia, w tym ocenę minimalnej choroby resztkowej, co oznacza sprawdzenie, czy w organizmie pacjenta pozostały jakiekolwiek ślady nowotworu po zakończeniu terapii. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować wenetoklaks w formie tabletek oraz otrzymywać rytuksymab w formie infuzji dożylnej. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa, co oznacza, że będą monitorowane wszelkie możliwe działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej, dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii oraz otrzymuje harmonogram wizyt i podawania leków.

    Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie zasady badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Podawanie leku rituximab

    Pacjent otrzymuje lek rituximab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku venetoclax

    Pacjent przyjmuje lek venetoclax w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie rozpoczyna się od mniejszej dawki i stopniowo zwiększa się zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Badania krwi i inne testy diagnostyczne są wykonywane, aby ocenić skuteczność terapii i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Na zakończenie terapii przeprowadzana jest ocena skuteczności leczenia, w tym badanie minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym.

    Celem jest osiągnięcie odpowiedzi całkowitej lub częściowej zgodnie z wytycznymi IWCLL 2018.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów terapii.

    Pacjent może być zaproszony do udziału w dalszych badaniach kontrolnych w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Brak aktywnej anemii hemolitycznej wymagającej leczenia immunosupresyjnego lub innego farmakologicznego. Pacjenci z dodatnim testem Coombsa, ale bez dowodów hemolizy, mogą uczestniczyć.
  • Brak aktualnego stosowania kortykosteroidów. Wyjątek: niskie dawki sterydów (mniej niż 10 mg prednizonu lub równoważna dawka innego sterydu) stosowane w leczeniu schorzeń niehematologicznych (np. przewlekła niewydolność nadnerczy) są dozwolone.
  • Brak wcześniejszych powikłań autoimmunologicznych, które wymagały leczenia wysokimi dawkami kortykosteroidów, terapii opartej na przeciwciałach monoklonalnych lub chemioterapii. Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów z innych powodów jest dozwolone.
  • Brak dużej operacji w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed pierwszą dawką leku badawczego lub małej operacji w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Brak radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować inhibitor oksydazy ksantynowej lub rasburykazę w celu zapobiegania zespołowi lizy guza.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety muszą stosować dwie niezawodne formy antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od stosunków heteroseksualnych podczas badania. Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym.
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub małej chłoniakowej białaczki limfocytowej (SLL) zgodnie z kryteriami z 2018 roku.
  • Brak wcześniejszego leczenia CLL lub SLL, w tym chemioterapii, terapii inhibitorami BTK, wenetoklaksem, inhibitorami małych cząsteczek sygnalizacyjnych lub terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do leczenia zgodnie z kryteriami z 2018 roku.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 2 lub mniej.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, niezależna od wsparcia czynnikami wzrostu lub transfuzji, zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego. Hemoglobina co najmniej 9 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 50 x 10^9/L.
  • Odpowiednia funkcja nerek, zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego, z klirensem kreatyniny co najmniej 30 mL/min.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego, z poziomem AST i ALT nieprzekraczającym 2,5 razy górnej granicy normy oraz całkowitym poziomem bilirubiny nieprzekraczającym 1,5 razy górnej granicy normy (lub 3 razy dla pacjentów z zespołem Gilberta).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na leczenie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami.

  • Rytuksymab

    to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z wenetoklaksem, aby ocenić skuteczność takiej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z rytuksymabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2.

  • Rytuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Obecnie jest badany w połączeniu z wenetoklaksem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową. Działa poprzez wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu choroby może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie, utratę masy ciała i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Choroba jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518494-34-00Kod protokołuVERITA PALG-CLL5Planowana liczba uczestników103 osobySponsorPolish Adult Leukemia Group

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).