Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne terapii komórkowej CART 19/22 T i CART45RA-NKG2D w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która nie reaguje na standardowe leczenie lub nawraca. W badaniu stosowane są dwie różne terapie komórkowe: CART45RA-NKG2D cells oraz CART 19/22 T CELLS. Terapie te polegają na użyciu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które mają na celu zwalczanie komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania tych terapii u pacjentów z różnymi typami ALL. CART 19/22 T CELLS są stosowane u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką B-komórkową, natomiast CART45RA-NKG2D cells są przeznaczone dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie białaczką T-komórkową.

W trakcie badania pacjenci otrzymują terapię w formie wlewu dożylnego. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo zmodyfikowane komórki pozostają w organizmie pacjenta oraz jakie są ich efekty. Dodatkowo, badanie obejmuje analizę różnych markerów w próbkach krwi, szpiku kostnego i płynu mózgowo-rdzeniowego pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego terapii komórkowej CART dla ostrej białaczki limfoblastycznej.

    Pacjent musi mieć mniej niż 30 lat w momencie diagnozy lub nawrotu choroby oraz spełniać inne kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja nerek, wątroby, płuc i serca.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi procedurę zwaną limfoferezą, która polega na pobraniu limfocytów z krwi. Limfocyty te są następnie modyfikowane genetycznie, aby stały się komórkami CART.

    W przypadku pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie białaczką B-komórkową, stosowane są komórki CART 19/22 T. Dla pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie białaczką T-komórkową, stosowane są komórki CART-NKG2D.

  3. Krok 3

    Podanie terapii

    Zmodyfikowane komórki CART są podawane pacjentowi w formie infuzji dożylnej.

    Proces ten odbywa się w kontrolowanych warunkach szpitalnych, aby monitorować reakcję organizmu na terapię.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu terapii, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Badania obejmują analizę krwi, szpiku kostnego oraz płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny obecności i trwałości komórek CART.

    Dodatkowo, monitorowane są poziomy cytokin we krwi oraz profil metylacji DNA w próbkach nowotworowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności terapii CART do końca 2028 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach, które mogą obejmować przeszczepienie szpiku kostnego, jeśli terapia CART doprowadzi do całkowitej remisji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć mniej niż 30 lat w momencie diagnozy lub nawrotu choroby.
  • Wynik Lansky (dla osób poniżej 16 lat) lub Karnofsky (dla osób 16 lat i starszych) musi wynosić co najmniej 50. To są skale oceniające ogólny stan zdrowia pacjenta.
  • Oczekiwana długość życia musi być dłuższa niż 12 tygodni.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 500 na mikrolitr, chyba że lekarz uzna, że niska liczba krwinek jest spowodowana białaczką i może się poprawić po leczeniu.
  • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 50 000 na mikrolitr, chyba że lekarz uzna, że niska liczba krwinek jest spowodowana białaczką i może się poprawić po leczeniu.
  • Bezwzględna liczba limfocytów musi wynosić co najmniej 100 na mikrolitr.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby, płuc i serca.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył i brak przeciwwskazań do limfoferezy (procedura pobierania limfocytów z krwi).
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi mogą uczestniczyć, jeśli ich stan jest dobrze kontrolowany lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel, rodzic(e) lub opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Diagnoza:
    • ARM A: CD19+/- CD22+ B-ALL z nawrotem lub oporną chorobą, która nie reaguje na standardową chemioterapię i nie ma innej dostępnej terapii leczniczej. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie terapią CART CD19, ale nie jest to obowiązkowe.
    • ARM B: T-ALL z nawrotem lub oporną chorobą, która nie reaguje na standardową chemioterapię i nie ma innej dostępnej terapii leczniczej.
    • Pacjenci z rozpoznaniem ALL muszą być odpowiedni do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) i chętni do przeszczepu, jeśli leczenie CART wywoła całkowitą remisję, a lekarz uzna to za najlepszą opcję.
    • Dla ARM B musi być dostępny odpowiedni dawca haploidentyczny (zgodnie z lokalnymi procedurami).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię chorób autoimmunologicznych, które mogą być pogorszone przez badane terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CART-19/22

    to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do zwalczania nowotworów. W tym przypadku, komórki T są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek białaczkowych, które mają na swojej powierzchni białka CD19 i CD22. Terapia ta jest stosowana u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną typu B.

  • CART-NKG2D T

    to inna forma terapii komórkowej, w której komórki T są modyfikowane, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe za pomocą receptora NKG2D. Jest to terapia allogeniczna, co oznacza, że komórki T pochodzą od dawcy, a nie od samego pacjenta. Stosuje się ją u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną typu T.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CART-19/22

    Jest to terapia komórkowa podawana dożylnie, stosowana w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jej bezpieczeństwo i skuteczność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przypadki białaczki, które nie reagują na standardowe leczenie. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T pacjenta, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Klasyfikowana jest jako terapia genowa i immunoterapia.

  • CART-NKG2D T

    To również terapia komórkowa, podawana dożylnie, przeznaczona dla pacjentów z oporną lub nawrotową białaczką limfoblastyczną T. Jest w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej bezpieczeństwa i wykonalności. Terapia ta jest wskazana dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły efektu. Działa poprzez modyfikację limfocytów T, które są zdolne do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Należy do kategorii terapii genowej i immunoterapii.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. Choroba ta najczęściej występuje u dzieci, ale może również dotyczyć dorosłych. W miarę postępu choroby, limfoblasty gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaczenie się i krwawienia, a także bóle kości i stawów. Choroba może szybko się rozwijać, dlatego wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509723-41-00Kod protokołuREALL_ CARTPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).