Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne terapii komórkowej CART 19/22 T i CART45RA-NKG2D w ostrej białaczce limfoblastycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która jest rodzajem nowotworu krwi. Skupia się na przypadkach, które nie reagują na standardowe leczenie lub powracają po leczeniu. W badaniu biorą udział dzieci, młodzież i młodzi dorośli. Celem jest ocena bezpieczeństwa i możliwości zastosowania nowej terapii komórkowej, zwanej CART. Terapia ta polega na użyciu specjalnie zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, które są w stanie rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane są dwa rodzaje terapii CART: CART 19/22 T CELLS oraz CART45RA-NKG2D cells. Pierwsza z nich jest przeznaczona dla pacjentów z białaczką B-komórkową, a druga dla pacjentów z białaczką T-komórkową. Obie terapie są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy te terapie są bezpieczne i czy mogą być skuteczne w leczeniu pacjentów, którzy nie mają innych opcji terapeutycznych.

Przebieg badania obejmuje podanie terapii CART pacjentom i monitorowanie ich stanu zdrowia w celu oceny reakcji na leczenie. Badanie ma trwać do 2029 roku, a jego wyniki pomogą określić, czy terapia CART może stać się nową opcją leczenia dla pacjentów z oporną lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego terapii komórkami CART dla ostrej białaczki limfoblastycznej.

    Pacjent musi mieć mniej niż 30 lat w momencie diagnozy lub nawrotu choroby oraz spełniać inne kryteria zdrowotne.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi procedurę zwaną limfoferezą, która polega na pobraniu limfocytów z krwi.

    Limfocyty te są następnie modyfikowane genetycznie, aby stały się komórkami CART.

  3. Krok 3

    Podanie terapii

    Zmodyfikowane komórki CART są podawane pacjentowi poprzez infuzję dożylną.

    Podawane są dwa rodzaje komórek: CART 19/22 T oraz CART45RA-NKG2D.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu terapii pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Regularnie pobierane są próbki krwi, szpiku kostnego oraz płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny obecności komórek CART i innych markerów.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii CART w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć mniej niż 30 lat w momencie diagnozy lub nawrotu choroby.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Lansky (dla osób poniżej 16 lat) lub Karnofsky (dla osób 16 lat i starszych) wynoszący 50 lub więcej. Te skale oceniają, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć liczbę neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynoszącą co najmniej 500 na mikrolitr, chyba że lekarz uzna, że niska liczba jest spowodowana białaczką i może się poprawić po leczeniu.
  • Pacjent musi mieć liczbę płytek krwi wynoszącą co najmniej 50 000 na mikrolitr, chyba że lekarz uzna, że niska liczba jest spowodowana białaczką i może się poprawić po leczeniu.
  • Pacjent musi mieć liczbę limfocytów (inny rodzaj białych krwinek) wynoszącą co najmniej 100 na mikrolitr.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby, płuc i serca.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył i brak przeciwwskazań do limfaferezy, czyli procedury pobierania limfocytów z krwi.
  • Pacjenci z padaczką mogą brać udział, jeśli ich stan jest dobrze kontrolowany lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel, rodzic(e) lub opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć diagnozę: ARM A: CD19+/- CD22+ B-ALL z nawrotem lub oporną chorobą, która nie reaguje na standardową chemioterapię i nie ma innej dostępnej terapii leczniczej. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie terapią CART CD19, ale nie jest to obowiązkowe. ARM B: T-ALL z nawrotem lub oporną chorobą, która nie reaguje na standardową chemioterapię i nie ma innej dostępnej terapii leczniczej.
  • Pacjenci z ALL muszą być odpowiedni do przeszczepu allogenicznego HSCT i chętni do przeszczepu, jeśli leczenie CART wywoła całkowitą remisję, a lekarz uzna to za najlepszą opcję.
  • Dla ARM B musi być dostępny odpowiedni dawca haploidentyczny (zgodnie z lokalnymi procedurami).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CART-19/22

    to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do zwalczania nowotworów. W tym przypadku, komórki T są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek białaczkowych, które mają na swojej powierzchni białka CD19 i CD22. Terapia ta jest stosowana u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną typu B.

  • CART-NKG2D T

    to inna forma terapii komórkowej, która również wykorzystuje zmodyfikowane komórki T, ale w tym przypadku są one zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych za pomocą receptora NKG2D. Ta terapia jest przeznaczona dla dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną typu T.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CART-19/22

    Jest to terapia komórkowa podawana dożylnie, stosowana w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Obecnie znajduje się w fazie I badań klinicznych, które oceniają jej bezpieczeństwo i wykonalność. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z nawrotową lub oporną chorobą związaną z obecnością antygenów CD19 i/lub CD22. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T pacjenta, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

  • CART-NKG2D T

    Jest to terapia komórkowa podawana dożylnie, przeznaczona do leczenia opornej lub nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej T u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych. Obecnie jest badana w fazie I badań klinicznych, które mają na celu ocenę jej bezpieczeństwa i wykonalności. Główne wskazania terapeutyczne dotyczą pacjentów z nawrotową lub oporną chorobą T-ALL. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T, które są zdolne do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych poprzez receptor NKG2D. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami, w szpiku kostnym. Choroba ta najczęściej dotyka dzieci, ale może występować również u dorosłych. W miarę postępu choroby, limfoblasty mogą gromadzić się w węzłach chłonnych, wątrobie, śledzionie i innych narządach, co prowadzi do ich powiększenia. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaczenie się, krwawienia oraz bóle kości i stawów. Choroba może być oporna na leczenie lub nawracać po początkowej terapii, co określa się jako postać oporna lub nawrotowa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509723-41-01Kod protokołuREALL_ CARTPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).