Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne z komórkami macierzystymi w udarze niedokrwiennym dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z udarami niedokrwiennymi, czyli sytuacjami, gdy przepływ krwi do mózgu zostaje zablokowany, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu. W ramach tego badania testowane są komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki te są podawane w formie zastrzyku dożylnego. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tych komórek w ciągu pierwszych czterech dni od wystąpienia udaru jest bezpieczne dla pacjentów.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, czy pacjent otrzymuje komórki macierzyste, czy placebo. Pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie stanu zdrowia, nawrót udaru, obrzęk mózgu, drgawki, infekcje układu oddechowego i moczowego, zakrzepica żył głębokich oraz zatorowość płucna. Dodatkowo, ocenie podlegać będzie stopień poprawy funkcji neurologicznych pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem ich stanu zdrowia i funkcji neurologicznych, a także będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby potwierdzić diagnozę udaru. Wyniki będą analizowane w różnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu pacjentów z udarami niedokrwiennymi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego po spełnieniu określonych kryteriów, takich jak wiek powyżej 18 lat, wystąpienie udaru niedokrwiennego oraz brak istotnej niepełnosprawności przed udarem.

    Konieczne jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się dożylnie w ciągu pierwszych 4 dni od wystąpienia objawów udaru.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania komórek macierzystych jest oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak pogorszenie stanu neurologicznego, nawrót udaru, obrzęk mózgu, drgawki, infekcje oraz zakrzepica.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnych powikłań neurologicznych i ogólnoustrojowych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) oraz skali udarowej NIH w różnych punktach czasowych: 3, 6, 12 i 24 miesiące po rozpoczęciu badania.

    Dodatkowo, analizowane są markery biochemiczne na początku badania, w 7 dniu oraz po 3 miesiącach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2026 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety z ostrym udarem niedokrwiennym w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci powinni być leczeni w ciągu 4 dni (z tolerancją +/- 1 dzień) od wystąpienia objawów udaru. Jeśli czas wystąpienia objawów jest nieznany, odnosi się to do ostatniego momentu, kiedy pacjent był bez objawów.
  • Badanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodne z diagnozą ostrego nie-lakunarnych udaru niedokrwiennego w obszarze środkowej tętnicy mózgowej (z udziałem kory mózgowej lub podkorowej).
  • Wynik w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) od 8 do 20, z co najmniej dwoma punktami w sekcjach 5 i 6 (deficyt ruchowy) w momencie włączenia do badania, a mierzalny ogniskowy deficyt neurologiczny utrzymuje się do czasu leczenia.
  • Wynik przed udarem w skali Modified Rankin Scale (mRS) ≤1 (brak znaczącej niepełnosprawności).
  • Kobiety, które nie mogą mieć dzieci. Obejmuje to kobiety, które przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię; mają potwierdzoną medycznie niewydolność jajników; lub osiągnęły stan postmenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny).
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć potwierdzony ostatni okres menstruacyjny i negatywny test ciążowy; oraz muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez czas trwania badania (od momentu kwalifikacji do końca badania po 24 miesiącach). Odpowiednie metody antykoncepcji to urządzenie wewnątrzmaciczne, obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii lub abstynencja seksualna. Metody hormonalne nie są zalecane ze względu na zwiększone ryzyko udaru.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na reakcję na leczenie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepliwością krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allogenic adipose tissue-derived mesenchymal stem cells to komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są używane w badaniu klinicznym w celu oceny ich bezpieczeństwa. Komórki te są podawane dożylnie pacjentom, którzy przeszli udar niedokrwienny mózgu. Celem jest sprawdzenie, czy taka terapia jest bezpieczna, gdy jest stosowana w ciągu pierwszych czterech dni od wystąpienia udaru.

Co już wiadomo o tej terapii

Allogenic Adipose Tissue-Derived Mesenchymal Stem Cells – Lek ten jest podawany dożylnie i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym. Głównym celem badań jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych komórek w ciągu pierwszych czterech dni od wystąpienia udaru. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mogą wspierać regenerację uszkodzonych tkanek poprzez różnicowanie się w różne typy komórek oraz wydzielanie czynników wzrostu. Klasyfikowane są jako terapia komórkowa, a ich zastosowanie w medycynie jest wciąż w fazie badań.

Badane choroby

Udar niedokrwienny – Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego przerwania dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do niedotlenienia i uszkodzenia tkanki mózgowej. Najczęściej spowodowany jest zablokowaniem tętnicy przez skrzep krwi. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z koordynacją. Postęp choroby zależy od szybkości przywrócenia przepływu krwi i rozległości uszkodzenia mózgu. Wczesna interwencja medyczna jest kluczowa dla ograniczenia skutków udaru.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512514-18-00Kod protokołuAMASCIS-02Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).