Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leczenia raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu przy użyciu karboplatyny i mirwetuksymabu sorawtansyny u pacjentek z nawrotem wrażliwym na platynę

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej oraz raka jajowodu. Są to nowotwory, które mogą powracać po wcześniejszym leczeniu. W badaniu stosowane będą dwa leki: karboplatyna oraz mirvetuksymab sorawtanzyna. Karboplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Mirvetuksymab sorawtanzyna to nowoczesny lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności połączenia karboplatyny z mirvetuksymabem sorawtanzyną, a następnie kontynuacja leczenia samym mirvetuksymabem sorawtanzyną u pacjentów, którzy dobrze reagują na to leczenie. Badanie obejmuje pacjentów z nowotworami, które wykazują obecność specyficznego białka zwanego receptorem folianowym alfa. Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na to leczenie, oraz czy można je kontynuować z samym mirvetuksymabem sorawtanzyną. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy nowotwór się zmniejsza. Badanie potrwa do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje formularz zgody do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie wyniki badań krwi oraz potwierdzoną diagnozę nowotworu jajnika, otrzewnej lub jajowodu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje karboplatynę oraz mirvetuksymab sorawtansynę w formie wlewu dożylnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Podczas badania pacjent może również otrzymywać krople do oczu Pred Forte w przypadku potrzeby leczenia miejscowego.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Po zakończeniu początkowej fazy leczenia, pacjent kontynuuje terapię samą mirvetuksymab sorawtansyną w formie wlewu dożylnego.

    Celem tej fazy jest ocena odpowiedzi na leczenie oraz monitorowanie stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które określają zmiany w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności zastosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą zakończyć każdą większą operację co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leków i muszą się w pełni wyzdrowieć lub ustabilizować po operacji.
  • Pacjentki muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek, co oznacza:
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) bez potrzeby stosowania leków wspomagających w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką.
    • Wystarczająca liczba płytek krwi bez transfuzji w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką.
    • Wystarczający poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach) bez transfuzji w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
    • Poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) w normie.
    • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) w normie.
    • Poziom bilirubiny (produkt rozpadu czerwonych krwinek) w normie, z wyjątkiem pacjentek z zespołem Gilberta, które mogą mieć nieco wyższy poziom.
    • Wystarczający poziom albuminy (białko we krwi).
    • Pacjentki muszą być gotowe i zdolne do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania leków i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce MIRV oraz 6 miesięcy po ostatniej dawce karboplatyny.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką.
    • Pacjentki muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności.
    • Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu o wysokim stopniu złośliwości.
    • Pacjentki muszą mieć nawrót choroby po jednej wcześniejszej linii chemioterapii opartej na platynie.
    • Pacjentki muszą mieć chorobę wrażliwą na platynę, co oznacza, że choroba postępuje radiologicznie ponad 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii opartej na platynie.
    • Wymagane jest wcześniejsze badanie BRCA na guzie lub w linii zarodkowej. Jeśli nie zostało wykonane wcześniej, badanie musi być wykonane przy wejściu do badania. Pacjentki z pozytywnym wynikiem BRCA muszą wcześniej otrzymać leczenie PARPi.
    • Pacjentki muszą mieć co najmniej jedną zmianę, która spełnia definicję mierzalnej choroby według kryteriów RECIST v1.1 (mierzone radiologicznie przez lekarza).
    • Pacjentki muszą dostarczyć archiwalny blok tkankowy guza lub szkiełka, lub poddać się procedurze uzyskania nowej biopsji w celu potwierdzenia obecności receptora folianowego-alfa (FRα) za pomocą immunohistochemii (IHC). Guzy wyrażające FRα będą klasyfikowane jako niskie, średnie i wysokie w zależności od intensywności barwienia. Pacjentki muszą mieć potwierdzenie obecności FRα w co najmniej 25% komórek guza z intensywnością barwienia co najmniej 2+.
    • Pacjentki muszą mieć ustabilizowane lub wyleczone (do poziomu 1 lub wyjściowego) wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z terapią (z wyjątkiem wypadania włosów) i muszą przerwać wszelkie terapie podtrzymujące co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma nawrotowego raka, który reaguje na leczenie platyną.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma wysokiego stopnia złośliwości raka.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma ekspresji receptora folianowego-alfa (FRα) na poziomie co najmniej 50% komórek nowotworowych.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie przeszła wcześniej co najmniej jednego cyklu chemioterapii opartej na platynie.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą brać w nim udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Karboplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym karboplatyna jest stosowana w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność leczenia. Mirvetuksymab sorawtanzyna to lek celowany, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym. Jest zaprojektowany do atakowania komórek nowotworowych, które mają wysoki poziom receptora folianowego-alfa. W badaniu klinicznym mirvetuksymab sorawtanzyna jest stosowany zarówno w połączeniu z karboplatyną, jak i samodzielnie, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka jajnika i innych podobnych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Carboplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak rak jajnika, rak otrzewnej czy rak jajowodu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej terapii przeciwnowotworowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów wrażliwych na platynę. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków zwanych związkami platyny. Mirvetuksymab sorawtanzyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak rak jajnika, rak otrzewnej czy rak jajowodu, szczególnie u pacjentów z wysoką ekspresją receptora folianowego-alfa. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia celowana. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z ekspresją receptora folianowego-alfa. Działa poprzez wiązanie się z receptorem folianowym na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek.

Badane choroby

Rak nabłonkowy jajnika – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach nabłonkowych jajnika. Choroba często nie daje wczesnych objawów, co sprawia, że jest trudna do wykrycia na początkowym etapie. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia brzucha, bólu miednicy oraz problemów z oddawaniem moczu. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na jamę brzuszną i węzły chłonne. W zaawansowanych stadiach może powodować wodobrzusze, czyli nagromadzenie płynu w jamie brzusznej. Rak pierwotny otrzewnej – Jest to rzadki nowotwór, który rozwija się w otrzewnej, czyli błonie wyściełającej wnętrze jamy brzusznej. Objawy mogą być podobne do raka jajnika, w tym ból brzucha, wzdęcia i problemy z trawieniem. Choroba może prowadzić do nagromadzenia płynu w jamie brzusznej, co powoduje dyskomfort i obrzęk. Rak ten często jest diagnozowany w późnym stadium, ponieważ objawy są niespecyficzne. Może rozprzestrzeniać się na inne narządy w jamie brzusznej. Rak jajowodu – Jest to rzadki nowotwór, który rozwija się w jajowodach, przewodach łączących jajniki z macicą. Objawy mogą obejmować ból miednicy, nietypowe krwawienia z pochwy oraz powiększenie brzucha. Choroba może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ objawy są podobne do innych schorzeń ginekologicznych. W miarę postępu może prowadzić do rozprzestrzeniania się na inne narządy w jamie brzusznej. Rak ten często jest wykrywany podczas badań obrazowych lub operacji wykonywanych z innych powodów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501220-14-00Kod protokołuIMGN853-0420Planowana liczba uczestników139 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).