Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Faza 3: LY4170156 u pacjentek z rakiem jajnika opornym i wrażliwym na platynę – porównanie z chemią lub mirvetuximab soravtansine oraz z kombinacją chemii + bevacizumab

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ovarian cancer, w którym nowotwór może być platinum-resistant lub platinum-sensitive. W grupie z chorobą odporną na platynę badany jest nowy lek Sofetabart Mipitecan (kod LY4170156) podawany dożylnie i porównywany z dotychczasowym chemotherapy lub lekiem mirvetuximab soravtansine. W grupie wrażliwej na platynę ten sam nowy lek jest łączony z bevacizumab i zestawiany z podwójną terapią chemotherapy zawierającą platynę oraz bevacizumab.

Celem badania jest ocena, czy nowa terapia przynosi lepsze wyniki niż dotychczasowe leczenie. Uczestnicy otrzymują leki w cyklach trwających kilka tygodni, przy czym po każdym cyklu odbywają się wizyty kontrolne, badania krwi oraz obrazowanie, aby sprawdzić wielkość guza i ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa do momentu, gdy nowotwór zacznie rosnąć lub pojawią się nieakceptowalne skutki uboczne.

Podczas trwania badania stosuje się standardowe badania obrazowe, które pozwalają lekarzom ocenić zmiany w guzach. Pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem objawów i ewentualnych problemów zdrowotnych, a po zakończeniu badania dalsza opieka jest ustalana indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz informację, do której części badania zostaniesz przydzielony: część a (nowotwór oporny na platynę) lub część B (nowotwór wrażliwy na platynę).

    Przydział określa, które leki będą podawane w trakcie terapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku badawczego sofetabart mipitecan (LY4170156)

    Lek podawany jest dożylnie, czyli wżycie do żyły, w dawce 0 mg (jednostka określona w protokole).

    Dawkowanie i częstotliwość podania są ustalane przez lekarza prowadzącego i realizowane zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Podanie chemioterapii kontrolnej (jeśli przydzielono kontrolę)

    W zależności od wyboru lekarza, możesz otrzymać jeden z następujących leków:

    Gemcitabine: 1000 mg/m2 podawany dożylnie,

    Carboplatin: 900 mg/m2 podawany dożylnie,

    Topotecan: 4 mg/m2 podawany dożylnie,

    Paclitaxel: 175 mg/m2 podawany dożylnie,

    Doxorubicin: 40 mg/m2 podawany dożylnie.

    Każdy lek jest podawany w dawce określonej w protokole, a częstotliwość podania jest ustalana indywidualnie.

  4. Krok 4

    Podanie mirvetuximab soravtansine (jeśli przydzielono ten lek)

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 6 mg/kg (miligramów na kilogram masy ciała).

    Dawkowanie i liczba podania są określone w protokole badania.

  5. Krok 5

    Podanie bevacizumab (dotyczy części B)

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 15 mg/kg (miligramów na kilogram masy ciała).

    Stosowany jest razem z wybraną chemioterapią podaną w części B.

  6. Krok 6

    Kontynuacja cyklicznego podawania leków

    Leki podawane są w kolejnych cyklach zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

    Każdy cykl obejmuje podanie leków, a następnie okres obserwacji, w którym monitorowane są ewentualne działania niepożądane oraz odpowiedź nowotworu.

    Trwanie terapii zależy od wyników badań kontrolnych i decyzji lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć zdiagnozowany nowotwór jajnika, nowotwór przytarczyc (błony wyściełającej jamę brzuszną) lub nowotwór jajowodu.
  • Twoje wyniki badań krwi muszą wykazywać prawidłowe funkcjonowanie narządów (takich jak wątroba i nerki) oraz odpowiednie liczby krwi (czerwone i białe krwinki, płytki).
  • Musisz być na tyle zdrowa, by móc samodzielnie chodzić i wykonywać lekkie prace domowe lub inne niewymagające czynności.
  • Jeśli uczestniczysz w części A (nowotwór odporny na platynę), Twój nowotwór musi wrócić lub się pogorszyć w ciągu 6 miesięcy lub krócej od ostatniej chemioterapii platynowej (leczenie zawierające lek z grupy platyny).
  • Jeśli uczestniczysz w części B (nowotwór wrażliwy na platynę), Twój nowotwór musi wrócić lub się pogorszyć 6 miesięcy lub dłużej po ostatniej chemioterapii platynowej.
  • Musisz być kobietą.
  • Musisz spełniać wymogi wieku określone przez badanie (zazwyczaj osoby dorosłe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli wcześniej przyjmowałeś specjalny lek zwany konjugatem przeciwciało‑lek – jest to lek, w którym przeciwciało (białko rozpoznające komórki nowotworowe) jest połączone z lekarstwem chemicznym – zawierający inhibitor topoisomerazy (lek rozplątujący DNA, który utrudnia podział komórek nowotworowych).
  • W części A badania nie możesz uczestniczyć, jeśli Twój nowotwór wrócił lub się pogorszył w ciągu pierwszych 3 miesięcy po ostatniej dawce pierwszej kuracji platinumowej chemioterapii (chemioterapia zawierająca leki z platyną, które niszczą komórki nowotworowe).
  • W części B badania nie możesz uczestniczyć, jeśli we moczu jest zbyt dużo białka, czyli występuje proteinuria (obecność dużej ilości białka w moczu, co może wskazywać na problemy z nerkami).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gemcitabine

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa on na komórki nowotworowe, zakłócając ich zdolność do kopiowania DNA, co uniemożliwia podział i wzrost guza.

  • Carboplatin

    jest lekiem z grupy leków platynowych, podawanym dożylnie. Uszkadza on DNA komórek nowotworowych, co powoduje ich śmierć lub zahamowanie podziału.

  • Mirvetuximab soravtansine

    to nowoczesny lek będący połączeniem przeciwciała i silnej substancji cytotoksycznej. Przeciwciało rozpoznaje specyficzny receptor na komórkach nowotworowych, a następnie dostarcza toksynę bezpośrednio do tych komórek, niszcząc je.

  • Topotecan

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie. Działa poprzez blokowanie enzymu topoisomerazy I, który jest potrzebny do rozplatania DNA podczas podziału komórek. Dzięki temu komórki nowotworowe nie mogą się podzielić.

  • LY4170156

    (nazwa handlowa Sofetabart Mipitecan) jest badanym w tym badaniu nowym lekiem. Jest podawany dożylnie i ma działać podobnie jak tradycyjne chemioterapie, uszkadzając DNA komórek nowotworowych i hamując ich wzrost.

  • Bevacizumab

    to przeciwciało monoklonalne, które blokuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Dzięki temu zmniejsza się tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza, co hamuje jego rozwój.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gemcitabine

    Podawany dożylnie w formie wlewu. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym w leczeniu nowotworów trzustki, płuc i jajnika. Działa jako analog nukleozydu, wchodząc w strukturę DNA i hamując jego syntezę, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwmetabolizujących, czyli chemioterapii.

  • Carboplatin

    Podawany dożylnie w postaci wlewu. Jest lekiem powszechnie stosowanym i opisanym w literaturze, wykorzystywanym w terapii nowotworów jajnika, płuc i innych. Jego działanie polega na tworzeniu wiązań z DNA, co uszkadza materiał genetyczny i uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do klasy leków platynowych, czyli chemioterapii alkilującej.

  • Mirvetuximab soravtansine

    Podawany dożylnie jako wlew. Jest zatwierdzonym lekiem w kilku krajach i opisanym w literaturze jako terapia celowana w raka jajnika z dodatnim receptorem kwasu foliowego. Składa się z przeciwciała, które rozpoznaje receptor na komórce nowotworowej i jest połączone z toksyną maytansyny, co prowadzi do zniszczenia komórki. To przeciwciało‑lek (antibody‑drug conjugate) – terapia celowana.

  • Topotecan

    Podawany dożylnie w formie wlewu. Jest lekiem zatwierdzonym i opisanym w literaturze, stosowanym w leczeniu raka jajnika, płuc i szyjki macicy. Działa jako inhibitor topoisomerazy I, hamując rozwijanie nici DNA potrzebne do podziału komórek. Należy do grupy inhibitorów enzymów DNA – chemioterapii.

  • Bevacizumab

    Podawany dożylnie w postaci wlewu. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze, stosowanym w wielu nowotworach, w tym w raku jajnika. Działa poprzez wiązanie czynnika wzrostu naczyń (VEGF) i blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co odcina nowotwór od dopływu krwi. To przeciwciało monoklonalne o działaniu antyangiogennym.

  • Paclitaxel

    Podawany dożylnie w formie wlewu. Jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze, używanym w leczeniu raka jajnika, piersi i płuc. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co uniemożliwia podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków taksanowych – chemioterapii.

Badane choroby

  • Nowotwory jajowodu

    nieprawidłowy wzrost komórek w jajowodach, który może zaczynać się od małej zmiany. Zmiana może rosnąć i obejmować ścianę jajowodu. W miarę rozwoju może przenikać do otaczających tkanek miednicy. Czasami komórki mogą rozprzestrzeniać się na pobliskie struktury.

  • Nowotwory otrzewnej

    nieprawidłowy rozrost komórek w błonie surowiczej wyściełającej jamę brzuszną. Zwykle zaczyna się od niewielkich ognisk na powierzchni otrzewnej. Ogniska mogą się powiększać i tworzyć liczne guzki. Postępując, mogą obejmować narządy wewnątrz jamy brzusznej.

  • Nowotwory jajnika

    nieprawidłowy rozrost komórek w jajniku, który może przyjmować postać torbieli lub masy stałej. Guz może rosnąć, zwiększając rozmiar jajnika. Z czasem może wnikać w otaczające tkanki miednicy. Może także rozprzestrzeniać się na inne struktury w jamie brzusznej.

  • Przerzuty nowotworowe

    proces, w którym komórki nowotworowe z pierwotnego guza przemieszczają się do innych części ciała. Komórki podróżują przez krew lub układ limfatyczny. W nowym miejscu tworzą kolejne ogniska nowotworowe. Te wtórne guzy rosną i zachowują się podobnie do pierwotnego nowotworu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522255-25-00Kod protokołuJ5E-MC-JZXBPlanowana liczba uczestników1 801 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).