Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leków mevrometostat i enzalutamid u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty wrażliwym na kastrację, którzy nie otrzymywali wcześniej nowatorskiej terapii hormonalnej ani chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację, który jest rodzajem nowotworu gruczołu krokowego u mężczyzn, gdzie choroba rozprzestrzeniła się poza prostatę do innych części ciała, ale wciąż reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich. W badaniu będą stosowane dwa leki: mevrometostat (znany również pod nazwą kodową PF-06821497) oraz enzalutamid (dostępny jako Xtandi). Część osób będzie otrzymywać połączenie mevrometostat z enzalutamid, a część placebo z enzalutamid. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie mevrometostat z enzalutamid jest skuteczniejsze w wydłużeniu czasu do progresji choroby niż placebo z enzalutamid.

Badanie będzie prowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek badany, a kto placebo. Osoby biorące udział w badaniu będą przyjmować leki doustnie przez okres do 29 miesięcy. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię obniżającą poziom hormonów męskich, którą rozpoczęli przed włączeniem do badania. W trakcie badania będą wykonywane różne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, oraz scyntygrafia kości, aby ocenić, czy choroba się rozwija. Będą również regularnie pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz mierzony poziom swoistego antygenu sterczowego, który jest markerem stosowanym w monitorowaniu raka prostaty.

Podczas badania będą zbierane informacje o działaniach niepożądanych, jakości życia uczestników oraz objawach takich jak ból czy zmęczenie. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego samopoczucia, funkcjonowania w życiu codziennym oraz objawów związanych z chorobą. Badanie będzie również obejmować ocenę czasu przeżycia, odpowiedzi nowotworu na leczenie oraz czasu do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Planowany czas trwania badania to około dziesięć lat, przy czym rekrutacja uczestników ma się rozpocząć w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    W dniu rozpoczęcia badania (Dzień 1) zostanie rozpoczęte podawanie leków badanych.

    Otrzymasz dwa leki doustne: enzalutamid (Xtandi) oraz mevrometostat (PF-06821497) lub placebo zamiast mevromestatu.

    Enzalutamid będzie podawany w postaci miękkich kapsułek o dawce 40 mg.

    Mevrometostat lub placebo będzie podawane w postaci tabletek.

    Leki należy przyjmować doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Kontynuacja terapii hormonalnej

    Przez cały czas trwania badania będzie kontynuowana terapia hormonalna (ADT - terapia deprywacji androgenowej).

    Terapia hormonalna mogła zostać rozpoczęta przed włączeniem do badania i musi być prowadzona nieprzerwanie.

    Może to być terapia chemiczna lub chirurgiczna, w zależności od wcześniejszych ustaleń z lekarzem.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w wyznaczonych terminach.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MRI) oraz scyntygrafia kości.

    Badania te będą oceniane przez niezależnych ekspertów w celu sprawdzenia, czy choroba nie postępuje.

    Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 dla zmian w tkankach miękkich oraz PCWG3 dla zmian w kościach.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Podczas wizyt kontrolnych będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych.

    Będzie mierzony poziom PSA (antygenu sterczowego) we krwi, który jest markerem stosowanym w monitorowaniu raka prostaty.

    Będą wykonywane badania stężenia leków we krwi w wybranych wizytach, aby ocenić, jak organizm przetwarza podawane leki.

    Będą pobierane próbki do badania ctDNA (krążącego DNA nowotworowego) na początku badania i podczas jego trwania.

  5. Krok 5

    Badanie elektrokardiograficzne

    W wybranych wizytach zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram), które ocenia pracę serca.

    Badanie to ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

  6. Krok 6

    Kwestionariusze dotyczące samopoczucia

    Podczas wizyt zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i objawów.

    Kwestionariusze będą dotyczyć: bólu (BPI-SF), zmęczenia (BFI), jakości życia związanej ze zdrowiem (FACT-P, EORTC QLQ-PR25) oraz ogólnego stanu zdrowia (EQ-5D-5L).

    Informacje te pomogą ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Działania niepożądane będą oceniane według skali NCI CTCAE w wersji 5.0, która określa ich nasilenie.

    Należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu badanie wszelkie nowe objawy lub pogorszenie stanu zdrowia.

  8. Krok 8

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Głównym celem badania jest ocena czasu do progresji radiologicznej, czyli czasu, po którym choroba zaczyna postępować według badań obrazowych.

    Będzie również oceniany czas przeżycia oraz odpowiedź guza na leczenie.

    U osób z mierzalnymi zmianami w tkankach miękkich będzie oceniany odsetek odpowiedzi obiektywnej oraz czas trwania odpowiedzi.

    Będzie mierzony czas do progresji PSA, czas do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej oraz czas do pierwszego zdarzenia szkieletowego.

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub z innych przyczyn klinicznych.

    Decyzję o zakończeniu leczenia podejmie lekarz prowadzący badanie w porozumieniu z pacjentem.

    Badanie jest planowane do lutego 2035 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania kwalifikacyjnego
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego raka gruczołu krokowego typu gruczolakoraka (najczęstsza postać raka prostaty), co zostało sprawdzone przez badanie histologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem) lub cytologiczne (badanie komórek pod mikroskopem). Jeśli wcześniej nie wykonano takiego badania, konieczna będzie biopsja (pobranie próbki tkanki) w celu potwierdzenia rozpoznania
  • Pacjent musi mieć przerzuty raka prostaty, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy. Przerzuty muszą być potwierdzone przez scyntygrafię kości (badanie obrazowe kości) w przypadku zmian w kościach lub przez tomografię komputerową albo rezonans magnetyczny w przypadku przerzutów do tkanek miękkich lub narządów wewnętrznych
  • Wszelkie ostre działania niepożądane (skutki uboczne) z wcześniejszego leczenia muszą ustąpić lub być niewielkie, aby nie stanowiły zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać chemioterapii (leczenia lekami przeciwnowotworowymi niszczącymi komórki), niektórych innych leków stosowanych w raku prostaty, z wyjątkiem: terapii androgenowej (leczenia obniżającego poziom hormonów męskich), która musi być rozpoczęta przed włączeniem do badania i kontynuowana przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie terapii androgenowej przez maksymalnie 3 miesiące, pod warunkiem braku progresji choroby. Leczenie estrogenami lub niektórymi lekami antyandrogennymi jest dozwolone do momentu włączenia do badania, ale musi być przerwane przed jego rozpoczęciem. Pacjent mógł wcześniej otrzymać jedną serię radioterapii paliatywnej (napromieniania w celu złagodzenia objawów) lub zabieg chirurgiczny w celu kontroli objawów, pod warunkiem że zakończono je co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mevrometostat

    to lek badawczy, który jest testowany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany w połączeniu z innym lekiem w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Celem jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc w zatrzymaniu rozwoju choroby na dłużej.

  • Enzalutamide

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą otrzymywać ten lek, niezależnie od tego, do której grupy zostaną przydzieleni. Lek ten działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, które mogą pomagać rakowi rosnąć.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego leczniczego składnika. W tym badaniu część pacjentów będzie otrzymywać placebo zamiast mevrometostat, co pozwoli naukowcom porównać skuteczność badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Mevrometostat

    Lek podawany doustnie, obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie przerzutowego raka prostaty wrażliwego na kastrację. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek zwanych metylotransferazami histonowymi, które wpływają na to, jak komórki nowotworowe odczytują swoją informację genetyczną, co może hamować wzrost i rozprzestrzenianie się raka. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z enzalutamidem w celu wydłużenia czasu do progresji choroby u pacjentów z tym rodzajem raka prostaty.

  • Enzalutamide

    Lek przyjmowany w formie tabletek, zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, czyli białek, które pozwalają męskim hormonom (takim jak testosteron) stymulować wzrost komórek rakowych, co skutecznie spowalnia progresję choroby. Jest standardowym lekiem stosowanym u mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała, szczególnie w przypadkach wrażliwych na terapię hormonalną.

Badane choroby

Przerzutowy rak stercza wrażliwy na kastrację – Jest to zaawansowane stadium raka prostaty, które rozprzestrzeniło się poza gruczoł krokowy do innych części ciała, takich jak kości, węzły chłonne lub inne narządy. Choroba ta nadal reaguje na terapię hormonalną polegającą na obniżeniu poziomu testosteronu w organizmie. Komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się przez układ limfatyczny lub krwionośny, tworząc przerzuty w odległych miejscach. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak bóle kości, problemy z oddawaniem moczu, zmęczenie i utrata masy ciała. Nowotwór może prowadzić do osłabienia kości i zwiększonego ryzyka złamań. Z czasem choroba może przestać reagować na terapię hormonalną i przekształcić się w postać oporną na kastrację.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519369-24-00Kod protokołuC2321008Planowana liczba uczestników1 341 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).