Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku INCB123667 u pacjentek z rakiem jajnika opornym na leczenie pochodnymi platyny z nadmierną ekspresją cykliny E1

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jajnika opornego na leczenie lekami zawierającymi platynę. Rak jajnika oporny na platynę oznacza, że choroba powróciła lub się pogorszyła w ciągu sześciu miesięcy od zakończenia leczenia lekami z platyną. W badaniu bierze udział grupa osób, u których w komórkach nowotworowych występuje nadmierna ilość białka zwanego cykliną E1. W badaniu stosowany jest lek o nazwie kodowej INCB123667 w postaci tabletek przyjmowanych doustnie. Osoby biorące udział w badaniu muszą mieć chorobę, która jest oporna na leczenie platyną i wcześniej otrzymały od jednej do czterech linii leczenia systemowego, przy czym odpowiednim następnym krokiem terapeutycznym jest leczenie pojedynczym lekiem.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek INCB123667 stosowany samodzielnie u osób z rakiem jajnika opornym na platynę, u których występuje nadmierna produkcja cykliny E1. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie biopsji, czyli pobranie małego fragmentu tkanki guza do badania. Ważne jest również ustalenie poziomu cykliny E1 w guzie za pomocą specjalnego badania laboratoryjnego oraz sprawdzenie poziomu białka FRα. Osoby uczestniczące w badaniu muszą mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny. Leczenie w badaniu może trwać do dwudziestu czterech miesięcy.

W trakcie badania oceniana będzie odpowiedź nowotworu na leczenie, czyli zmniejszenie się guza lub całkowite jego zniknięcie. Badacze będą również sprawdzać, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie, ile czasu upływa do momentu pogorszenia się choroby oraz jak długo żyją osoby biorące udział w badaniu. Monitorowane będą również działania niepożądane leku poprzez badania lekarskie, pomiary ciśnienia krwi i tętna, badania krwi oraz elektrokardiogram, czyli badanie czynności serca. Sprawdzane będzie także, czy konieczne są przerwy w przyjmowaniu leku, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Biopsja przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana biopsja, czyli pobranie małego fragmentu tkanki guza do badania.

    Badanie to pozwoli na określenie poziomu cykliny E1 (białka związanego z rozwojem nowotworu) oraz FRα (receptora folanowego alfa) w guzie.

  2. Krok 2

    Badanie wyjściowe przed podaniem leku

    Zostanie wykonane badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny wielkości i lokalizacji guza.

    Badanie to posłuży jako punkt odniesienia do późniejszej oceny skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu oceny ogólnego stanu zdrowia.

    Zostanie wykonane badanie elektrokardiograficzne (badanie czynności serca).

    Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne obejmujące pomiar ciśnienia tętniczego, tętna, temperatury i innych podstawowych parametrów życiowych.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku badawczego

    Lek badawczy INCB123667 będzie przyjmowany w formie tabletek doustnie.

    Lek będzie przyjmowany codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie będzie kontynuowane przez cały okres badania, o ile nie wystąpią powody do jego przerwania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne w trakcie leczenia

    W trakcie przyjmowania leku będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał stan zdrowia oraz sprawdzał, czy nie występują działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania funkcji organizmu.

    Będą przeprowadzane badania elektrokardiograficzne w celu kontroli czynności serca.

    Będą mierzone parametry życiowe takie jak ciśnienie tętnicze, tętno i temperatura ciała.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).

    Badania te pozwolą ocenić, czy guz zmniejsza się, pozostaje stabilny, czy powiększa się w odpowiedzi na leczenie.

    Ocena będzie przeprowadzana zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i przez niezależny zespół ekspertów.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa i ewentualne modyfikacje leczenia

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku na pewien czas.

    Możliwe jest również zmniejszenie dawki leku, jeśli będzie to konieczne ze względów bezpieczeństwa.

    W niektórych sytuacjach leczenie może zostać całkowicie przerwane.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Leczenie będzie trwało do czasu progresji choroby (pogorszenia stanu zdrowia lub wzrostu guza) lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i wizyty obserwacyjne

    Po zakończeniu przyjmowania leku badawczego będą kontynuowane wizyty obserwacyjne.

    Podczas tych wizyt będzie monitorowany stan zdrowia oraz oceniane ewentualne długoterminowe efekty leczenia.

    Będzie prowadzona obserwacja w zakresie czasu przeżycia oraz ogólnego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjentka musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (dokument potwierdzający zgodę na udział w badaniu).
  • Pacjentka musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjentka musi być gotowa i zdolna do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Pacjentka musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek rozpoznanie wysoko złośliwego surowiczego nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Pacjentka musi mieć chorobę oporną na platynę, co oznacza:
    • Jeśli otrzymała tylko jedną linię leczenia opartego na platynie: musiała otrzymać co najmniej 4 cykle takiego leczenia, musiała mieć odpowiedź na leczenie lub chorobę niemierzalną na początku leczenia, a następnie choroba musiała się pogorszyć między 3 a 6 miesiącami po ostatniej dawce platyny.
    • Jeśli otrzymała od 2 do 4 linii leczenia opartego na platynie: choroba musiała się pogorszyć w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce platyny.
    • Pacjentka musi wyrazić zgodę na biopsję (pobranie próbki tkanki) przed rozpoczęciem leczenia.
    • Musi być znany poziom cykliny E1 (białka związanego z podziałem komórek) w guzie na podstawie badania przeprowadzonego w centralnym laboratorium.
    • Musi być znany poziom FRα (receptora folianowego alfa - białka na powierzchni komórek nowotworowych) w guzie na podstawie badania laboratoryjnego.
    • Pacjentka musiała otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż cztery linie leczenia systemowego (leczenia obejmującego cały organizm) po pierwszym rozpoznaniu choroby, przy czym leczenie pojedynczym lekiem jest uznawane za odpowiednią następną opcję terapeutyczną.
    • Pacjentka musiała otrzymać bewacyzumab (lek hamujący tworzenie naczyń krwionośnych w guzie), chyba że istniało przeciwwskazanie (powód medyczny, dla którego nie można zastosować tego leku).
    • Jeśli guz jest dodatni pod względem FRα, pacjentka musiała otrzymać mirwetuksymab sorawtanzynę (lek celowany w receptory folianowe), chyba że istnieje wyjątek medyczny.
    • Pacjentka musiała mieć udokumentowane postęp choroby (pogorszenie się nowotworu) w trakcie lub po ostatniej linii leczenia przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę widoczną w badaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
    • Pacjentka musi być w stanie przyjmować leki doustnie (przez usta).
    • Pacjentka musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszącą 0 lub 1, co oznacza dobry lub nieznacznie ograniczony stan sprawności.
    • Pacjentka musi być gotowa unikać ciąży, co obejmuje:
      • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy krwi podczas badań wstępnych i ujemny wynik testu ciążowego w moczu przed pierwszą dawką leku, a także zgodzić się na stosowanie skutecznych metod zapobiegania ciąży (z co najmniej 99% skutecznością) i nie oddawać komórek jajowych od momentu badań wstępnych do 180 dni po ostatniej dawce leku badanego.
      • Kobiety, które nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, mogą uczestniczyć w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet – mężczyźni nie mogą wziąć udziału w tym badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych – dzieci i młodzież nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Pacjentka musi mieć raka jajnika z określonymi cechami genetycznymi – jeśli nie ma potwierdzonej diagnozy raka jajnika lub nie występuje nadmierna produkcja białka zwanego cykliną E1 (substancja kontrolująca podział komórek), nie może uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentka musi mieć nawracający rak jajnika oporny na platynę – oznacza to, że choroba powróciła po leczeniu i nie reaguje na standardowe leki zawierające platynę (rodzaj chemioterapii).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

INCB123667 to lek badawczy, który jest testowany u pacjentek z rakiem jajnika opornym na leczenie lekami zawierającymi platynę. Ten lek jest przeznaczony dla pacjentek, u których wykryto nadmierną produkcję białka zwanego cykliną E1. INCB123667 jest podawany jako jedyny lek w tym badaniu, co oznacza, że pacjentki nie otrzymują jednocześnie innych leków przeciwnowotworowych w ramach tego badania.

Co już wiadomo o tej terapii

INCB123667 – Substancja badawcza podawana w formie doustnej, która jest obecnie testowana w badaniach klinicznych jako potencjalny lek w leczeniu raka jajnika opornego na leczenie pochodnymi platyny u pacjentek z nadmierną produkcją białka zwanego cykliną E1. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu aktywności cykliny E1 na poziomie komórkowym, co ma na celu zahamowanie niekontrolowanego podziału komórek nowotworowych. Lek należy do grupy leków przeciwnowotworowych ukierunkowanych molekularnie i jest obecnie badany w ramach drugiej fazy prób klinicznych w celu oceny jego skuteczności w leczeniu tej trudnej do wyleczenia postaci raka jajnika.

Badane choroby

Rak jajnika – Rak jajnika to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance jajników, które są częścią układu rozrodczego kobiety. Choroba często rozwija się bez widocznych objawów we wczesnych stadiach, co sprawia, że bywa wykrywana dopiero w zaawansowanej fazie. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne narządy w obrębie jamy brzusznej i miednicy. Objawy mogą obejmować wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, uczucie pełności po jedzeniu oraz częste oddawanie moczu. Choroba może przybierać różne formy w zależności od typu komórek, z których się wywodzi. Postęp choroby wiąże się z narastaniem masy guza oraz możliwością tworzenia przerzutów do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521513-14-00Kod protokołuINCB123667-203Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).