Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie terapii komórkami TIL i aldesleukiny w małych dawkach u pacjentek z rakiem jajnika w stadium III lub IV przed operacją

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jajnika, a także raka jajowodu i raka otrzewnej, które są nowotworami narządów rozrodczych u kobiet. W badaniu stosowane są dwa rodzaje leczenia: komórki TIL, czyli specjalne komórki odpornościowe pobierane z guza pacjenta, które są następnie namnażane w laboratorium i podawane z powrotem do organizmu, oraz aldesleukin, który jest substancją pomagającą w pracy układu odpornościowego. Oba te preparaty podawane są do żyły w formie wlewu. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa tego rodzaju leczenia poprzez sprawdzenie, jakie działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów, szczególnie te o ciężkim nasileniu.

W badaniu uczestniczą osoby z nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem jajnika, u których planowane jest leczenie chemioterapią przed operacją. Przed rozpoczęciem głównego leczenia pobiera się fragment guza, z którego w specjalnym laboratorium uzyskuje się i namnaża komórki odpornościowe. Po przygotowaniu tych komórek pacjent otrzymuje je w postaci wlewu do żyły, a następnie przez pewien czas podawany jest aldesleukin w małych dawkach, aby wzmocnić działanie podanych komórek. Leczenie to ma być stosowane jako pierwsza forma terapii przed standardowym leczeniem chemioterapią i operacją.

Badacze będą obserwować pacjentów i oceniać, czy leczenie jest bezpieczne, monitorując występowanie działań niepożądanych. Będą również badać, jak organizm reaguje na podane komórki odpornościowe, sprawdzając obecność różnych typów komórek układu odpornościowego we krwi. Badanie pozwoli określić, jaką dawkę leków można bezpiecznie stosować w kolejnych etapach badań nad tym rodzajem terapii. Cały proces badania jest planowany na kilka lat i obejmuje dokładne monitorowanie stanu zdrowia uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobranie tkanki nowotworowej

    Na początku badania zostanie pobrana tkanka nowotworowa z Twojego guza. Tkanka ta jest niezbędna do wyizolowania i namnożenia specjalnych komórek odpornościowych, które będą wykorzystane w dalszym leczeniu.

    Procedura pobrania tkanki zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem właściwego leczenia w ramach badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie komórek TIL

    Pobrana tkanka nowotworowa zostanie przetworzona w laboratorium w celu wyizolowania i namnożenia komórek TIL (limfocytów naciekających guz). Są to Twoje własne komórki odpornościowe, które naturalnie walczą z nowotworem.

    Proces przygotowania komórek odbywa się poza Twoim organizmem i wymaga czasu na odpowiednie namnożenie komórek do liczby potrzebnej do leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie komórek TIL

    Po przygotowaniu odpowiedniej liczby komórek otrzymasz je w formie infuzji dożylnej (wlewu do żyły).

    Komórki TIL zostaną podane jednorazowo bezpośrednio do Twojego krwiobiegu, skąd będą mogły dotrzeć do miejsc zajętych przez nowotwór.

  4. Krok 4

    Leczenie aldeśleukiną

    Równolegle z podaniem komórek TIL lub bezpośrednio po nim otrzymasz aldeśleukinę w małych dawkach. Jest to substancja wspierająca działanie układu odpornościowego, znana również jako interleukina-2 (IL-2).

    Aldeśleukina zostanie podana w formie infuzji dożylnej (wlewu do żyły).

    Lek będzie podawany w małych dawkach, co ma na celu wspomaganie działania komórek TIL przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i obserwacja

    Po podaniu komórek TIL i aldeśleukiny będziesz regularnie obserwowany pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie.

    Ocena bezpieczeństwa będzie obejmować monitorowanie działań niepożądanych według skali NCI CTCAE wersja 5.0, która klasyfikuje nasilenie objawów ubocznych.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu oceny parametrów krwi i funkcji narządów.

    Będzie oceniana odpowiedź nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1, które określają, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy powiększa.

    Może być również monitorowany poziom markera nowotworowego CA125 we krwi.

  6. Krok 6

    Dodatkowe badania immunologiczne

    W ramach badania będą pobierane próbki krwi do oceny odpowiedzi układu odpornościowego na leczenie.

    Analizowane będą różne typy komórek odpornościowych, w tym limfocyty CD8 i CD4 (rodzaje białych krwinek), komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC), makrofagi typu M1 i M2 oraz limfocyty regulatorowe (Treg).

    Te badania pozwalają ocenić, jak Twój układ odpornościowy reaguje na podane leczenie.

  7. Krok 7

    Kontynuacja standardowego leczenia

    Leczenie w ramach badania jest prowadzone jako terapia przed operacją (leczenie neoadiuwantowe).

    Po zakończeniu immunoterapii będziesz kontynuować standardowe leczenie raka jajnika zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, które może obejmować chemioterapię z użyciem karboplatyny i paklitakselu oraz ewentualnie zabieg operacyjny.

  8. Krok 8

    Długoterminowa obserwacja

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Obserwacja będzie obejmować regularne wizyty kontrolne, badania obrazowe oraz badania laboratoryjne.

    Badanie kliniczne ma zaplanowany czas trwania do października 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Osoby mogące zajść w ciążę lub spłodzić dziecko muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) lub unikać kontaktów seksualnych podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku z badania
  • Osoba musi mieć potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanek rozpoznanie nabłonkowego wysokozłośliwego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (typ surowicowy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, mięsakorak lub śluzowy)
  • Osoba musi mieć nowo rozpoznaną chorobę w stadium III według FIGO (tylko dla grupy rozszerzonej) lub stadium IV (zaawansowanie choroby określające jak bardzo nowotwór się rozprzestrzenił)
  • Osoba musi być uznana za odpowiednią do leczenia przed operacją lekami karboplatyna i paklitaksel według standardowej opieki i oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Musi istnieć możliwość pobrania tkanki guza do wyizolowania i namnożenia specjalnych komórek odpornościowych zwanych TIL
  • Obecność mierzalnej progresji choroby (postępu nowotworu) według kryteriów RECIST wersja 1.1 lub podwyższony poziom markera CA125 (białka we krwi wskazującego na aktywność nowotworu) powyżej 2 razy górnej granicy normy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co zostało potwierdzone
  • Osoba musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) równy 0 lub 1, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność fizyczną
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania podstawowe parametry laboratoryjne (wyniki badań krwi) powinny być w normie, z wyjątkiem następujących wartości: Hemoglobina (białko przenoszące tlen) ≥ 6,0 mmol/l, Granulocyty (rodzaj białych krwinek) ≥ 1 500/μl, Limfocyty (rodzaj białych krwinek) ≥ 700/μl, Płytki krwi ≥ 100 000/μl, Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) ≥ 50 ml/min, Bilirubina w surowicy (produkt rozpadu hemoglobiny) ≤ 40 µmol/l, ASAT i ALAT (enzymy wątrobowe) ≤ 5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Wyniki testów wirusologicznych: ujemny wynik na HIV typu 1/2 (wirus wywołujący AIDS), HTLV (wirus białaczki) i TPHA (kiła), brak antygenu HBV (wirusa zapalenia wątroby typu B) lub przeciwciał przeciwko HBc w surowicy, brak przeciwciał przeciwko HCV (wirusowi zapalenia wątroby typu C) w surowicy
  • Osoba musi być zdolna i chętna do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
  • Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet, dlatego mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adoptywna terapia komórkami T

    to leczenie, które polega na pobraniu z organizmu pacjenta specjalnych komórek odpornościowych zwanych limfocytami T. Te komórki są następnie przygotowywane w laboratorium i podawane z powrotem pacjentowi, aby pomóc jego układowi odpornościowemu w walce z rakiem jajnika.

  • IL-2

    (interleukina-2) to naturalna substancja, którą organizm wytwarza, aby wspierać działanie układu odpornościowego. W tym badaniu jest podawana w niskich dawkach, aby pomóc komórkom T lepiej działać przeciwko komórkom nowotworowym. IL-2 pomaga aktywować i wzmacniać komórki odpornościowe, które mają zwalczać raka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adoptive T cell therapy

    Jest to eksperymentalna metoda leczenia, która polega na pobraniu od pacjenta specjalnych komórek odpornościowych (limfocytów T), ich namnożeniu w laboratorium, a następnie podaniu z powrotem do organizmu chorego w celu wzmocnienia jego naturalnej odporności przeciwko nowotworowi. W badaniu klinicznym ta terapia jest stosowana u pacjentów z rakiem jajnika w stadium zaawansowanym (III/IV stopień), gdzie komórki podawane są bezpośrednio do organizmu w formie infuzji dożylnej. Metoda ta wykorzystuje mechanizm naturalnej obrony organizmu – limfocyty T rozpoznają i atakują komórki nowotworowe, co ma na celu zmniejszenie guza przed operacją chirurgiczną.

  • Interleukin-2 (IL-2)

    Jest to substancja biologiczna, która naturalnie występuje w organizmie człowieka i wspomaga działanie układu odpornościowego poprzez stymulację komórek odpornościowych do walki z chorobą. W tym badaniu klinicznym lek podawany jest w małych dawkach (określanych jako IL-2ld) w formie iniekcji lub infuzji, aby wzmocnić działanie adoptywnej terapii komórkowej u pacjentów z rakiem jajnika. Mechanizm działania polega na aktywacji i namnażaniu limfocytów T, które następnie skuteczniej atakują komórki nowotworowe, co ma pomóc w zmniejszeniu guza przed głównym leczeniem chirurgicznym.

Badane choroby

Rak jajnika – Rak jajnika to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance jajników, które są żeńskimi narządami rozrodczymi odpowiedzialnymi za produkcję komórek jajowych. Choroba często rozwija się powoli i przez długi czas może nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne narządy w obrębie jamy brzusznej. Pacjentki mogą odczuwać wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej oraz zmiany w funkcjonowaniu układu pokarmowego lub moczowego. Rak jajnika może występować w różnych postaciach w zależności od typu komórek, z których się rozwija. Choroba częściej dotyka kobiety po menopauzie, choć może wystąpić w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522659-24-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).