Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie MB-CART19.1 u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B CD19+

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B, które są dodatnie na obecność białka CD19. Do tych nowotworów należą m.in. ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) oraz chłoniaki nieziarnicze (NHL) u dzieci i dorosłych, a także przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) u dorosłych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz możliwości stosowania nowego leku o nazwie MB-CART19.1. Lek ten to rodzaj terapii komórkowej, w której wykorzystuje się własne komórki T pacjenta, zmodyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe z białkiem CD19.

W trakcie badania pacjenci otrzymają MB-CART19.1 w formie infuzji dożylnej. Badanie jest podzielone na dwie fazy. W pierwszej fazie celem jest ustalenie odpowiedniej dawki leku, a w drugiej fazie ocena reakcji organizmu na terapię. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze MB-CART19.1 działa u pacjentów z tymi rodzajami nowotworów oraz jakie są potencjalne skutki uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z trudnymi do leczenia nowotworami komórek B.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym MB-CART19.1.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną obecność CD19 na komórkach nowotworowych oraz spełniać inne kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia liczba komórek T CD3+ i brak aktywnych infekcji wirusowych.

  2. Krok 2

    Leukafereza

    Proces pobierania komórek T z krwi pacjenta, które zostaną następnie zmodyfikowane genetycznie poza organizmem (ex vivo).

    Komórki T są transdukowane wektorem lentiwirusowym, aby wyrażały chimeryczny receptor antygenowy skierowany przeciwko CD19.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do infuzji

    Pacjent przechodzi przygotowanie do infuzji, które może obejmować chemioterapię wstępną w celu zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i przygotowania organizmu na przyjęcie zmodyfikowanych komórek T.

  4. Krok 4

    Infuzja MB-CART19.1

    Pacjent otrzymuje infuzję zmodyfikowanych komórek T MB-CART19.1 dożylnie.

    Dawka jest ustalana na podstawie wcześniejszych badań i może być dostosowywana w zależności od tolerancji pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po infuzji pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

    Ocena obejmuje badanie odpowiedzi na leczenie, w tym całkowitą remisję i ewentualne skutki uboczne.

  6. Krok 6

    Długoterminowe obserwacje

    Pacjent jest poddawany długoterminowej obserwacji w celu oceny trwałości odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych późnych skutków ubocznych.

    Obserwacje mogą trwać do roku po terapii, aby ocenić przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć chorobę zwaną r/r CD19 (to oznacza, że choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie) i spełniać określone kryteria dla różnych typów nowotworów, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) lub chłoniak nieziarniczy (NHL).
  • Komórki nowotworowe muszą wykazywać obecność białka CD19, co można sprawdzić za pomocą specjalnych testów laboratoryjnych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 1 rok (jeśli lekarz uzna, że jest w stanie uczestniczyć w badaniu).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią liczbę komórek odpornościowych zwanych CD3+ T w krwi.
  • Pacjenci powyżej 16 lat muszą mieć wynik w skali ECOG od 0 do 2, a pacjenci do 16 lat muszą mieć wynik w skali Lansky powyżej 50. Te skale oceniają, jak dobrze pacjent funkcjonuje na co dzień.
  • Pacjent nie może mieć aktywnego WZW B, WZW C ani HIV.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent lub jego rodzice muszą podpisać zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MB-CART19.1 to terapia komórkowa stosowana w leczeniu pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B, które są dodatnie na obecność CD19. Terapia ta polega na wykorzystaniu komórek pacjenta, które są modyfikowane poza organizmem, aby lepiej zwalczać nowotwór. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności oraz ustalenie odpowiedniej dawki tej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

MB-CART19.1 – Jest to lek podawany w formie terapii komórkowej, gdzie komórki pacjenta są modyfikowane poza organizmem i ponownie wprowadzane do krwiobiegu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz ustalenie odpowiedniej dawki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nawrotowe lub oporne na leczenie nowotwory komórek B, takie jak białaczka limfoblastyczna i chłoniaki. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe z markerem CD19. Klasyfikowany jest jako terapia adoptywna komórkowa.

Badane choroby

  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL)

    Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym i prowadzi do nadmiernej produkcji niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. Choroba postępuje szybko, powodując objawy takie jak zmęczenie, gorączka, łatwe siniaki i krwawienia. W miarę jak choroba się rozwija, może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, wątroby i śledziony. ALL może występować zarówno u dzieci, jak i dorosłych, a jej przebieg może się różnić w zależności od wieku pacjenta.

  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)

    Jest to grupa nowotworów, które rozwijają się w układzie limfatycznym, obejmującym węzły chłonne, śledzionę i inne narządy. NHL charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem limfocytów, co prowadzi do powiększenia węzłów chłonnych, gorączki, nocnych potów i utraty masy ciała. Choroba może mieć różne formy, od powolnie postępujących do agresywnych, szybko rozwijających się typów. NHL może dotyczyć zarówno dzieci, jak i dorosłych, a jego objawy mogą się różnić w zależności od rodzaju i stadium choroby.

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    Jest to nowotwór krwi, który rozwija się powoli i charakteryzuje się nadmiernym wzrostem dojrzałych limfocytów B. CLL często przebiega bezobjawowo przez długi czas, ale może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, gorączki i utraty masy ciała. W miarę postępu choroby może dojść do osłabienia układu odpornościowego i zwiększonej podatności na infekcje. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych i może mieć różny przebieg w zależności od indywidualnych cech pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513334-38-00Kod protokołuM-2017-322Planowana liczba uczestników49 osóbSponsorMiltenyi Biomedicine GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).