Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie monalizumabu i cetuksymabu u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który powrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała. Wcześniej pacjenci ci byli leczeni za pomocą inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego. Celem badania jest porównanie wpływu leku monalizumab w połączeniu z Cetuximabem z placebo w połączeniu z Cetuximabem na przeżycie pacjentów. Monalizumab to lek podawany w formie roztworu do infuzji, który działa na układ odpornościowy, a cetuximab to inny lek stosowany w leczeniu nowotworów, również podawany dożylnie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma monalizumab i cetuximab, a druga grupa otrzyma placebo i cetuximab. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje który zestaw leków, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym. Celem jest ocena, czy dodanie Monalizumabu do Cetuximabu poprawia przeżycie pacjentów w porównaniu do samego Cetuximabu z placebo.

Badanie będzie trwało do 2025 roku i obejmie pacjentów, którzy spełniają określone kryteria, takie jak wcześniejsze leczenie inhibitorami punktu kontrolnego i niepowodzenie leczenia platyną. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym ich ogólne samopoczucie, objawy, a także obecność przeciwciał przeciwko Monalizumabowi we krwi. Wyniki badania pomogą określić, czy nowa kombinacja leków jest skuteczniejsza w leczeniu tego rodzaju raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych w sposób losowy. Jedna grupa otrzymuje monalizumab w połączeniu z cetuksymabem, a druga grupa otrzymuje placebo w połączeniu z cetuksymabem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą kroplówki. Monalizumab i cetuksymab są podawane w formie roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i dawka leków są określone przez zespół medyczny prowadzący badanie. Czas trwania podawania leków jest ustalany indywidualnie w zależności od reakcji na leczenie i ogólnego stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy i samopoczucie. Wykonywane są badania krwi w celu sprawdzenia stężenia monalizumabu oraz obecności przeciwciał przeciwko temu lekowi.

    Przeprowadzane są również badania obrazowe w celu oceny postępu choroby. Wyniki te pomagają w ocenie skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Kwestionariusze

    W trakcie badania wypełniane są kwestionariusze dotyczące samopoczucia i zmian w objawach w porównaniu do stanu początkowego. Informacje te są ważne dla oceny wpływu leczenia na jakość życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub do momentu, gdy lekarz prowadzący zdecyduje o jego przerwaniu z powodu braku korzyści lub wystąpienia działań niepożądanych.

    Po zakończeniu badania następuje końcowa ocena stanu zdrowia i omówienie dalszych kroków terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat.
  • Masz nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi. Obejmuje to obszary takie jak jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań.
  • Byłeś leczony za pomocą inhibitora punktu kontrolnego układu odpornościowego, znanego jako PD-(L)1.
  • Twoje wcześniejsze leczenie platyną nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.
  • Otrzymałeś 1 lub 2 wcześniejsze systemowe schematy leczenia nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Masz co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową na początku badania, która spełnia kryteria RECIST 1.1. Oznacza to, że zmiana może być dokładnie zmierzona, aby ocenić reakcję na leczenie.
  • Posiadasz świeżą lub niedawno pobraną tkankę guza do testów biomarkerów. Biomarkery to substancje, które mogą pomóc w ocenie, jak dobrze działa leczenie.
  • Twój stan zdrowia jest oceniany jako 0 lub 1 w skali WHO/ECOG PS. Ta skala ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności. 0 oznacza, że jesteś w pełni aktywny, a 1 oznacza, że masz pewne ograniczenia, ale jesteś w stanie wykonywać lekkie prace.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że rak nie powrócił lub nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Inhibitory te to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.
  • Pacjenci, którzy mają związek z HPV, nie mogą uczestniczyć w badaniu. HPV to wirus brodawczaka ludzkiego, który może wpływać na rozwój niektórych rodzajów raka.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Monalizumab to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to przeciwciało monoklonalne, które ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W tej próbie jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Cetuximab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka głowy i szyi. Działa poprzez blokowanie białka, które komórki rakowe potrzebują do wzrostu i podziału. W tej próbie klinicznej cetuximab jest stosowany w połączeniu z monalizumabem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja może poprawić przeżycie pacjentów z rakiem, którzy byli wcześniej leczeni innymi terapiami.

Co już wiadomo o tej terapii

Monalizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Monalizumab jest testowany w połączeniu z cetuksymabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy wcześniej byli leczeni inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek układu odpornościowego, co może zwiększać ich zdolność do zwalczania komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które modulują odpowiedź układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających powierzchnie głowy i szyi, takie jak gardło, krtań, jama ustna i nos. Choroba może występować jako nawracająca lub przerzutowa, co oznacza, że może powracać po leczeniu lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W początkowych stadiach może objawiać się jako niewielkie zmiany lub guzki, które mogą być bolesne lub powodować trudności w przełykaniu. W miarę postępu choroby, nowotwór może prowadzić do poważniejszych objawów, takich jak utrata masy ciała, ból, a także problemy z oddychaniem. Choroba jest często związana z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i spożywanie alkoholu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511813-39-00Kod protokołuD7310C00001Planowana liczba uczestników244 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).