Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność mitazalimabu podawanego dozmianowo w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem transformacji nowotworowej zmian przednowotworowych jamy ustnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej (OPMD). Stan ten obejmuje zmiany w jamie ustnej, które mogą przekształcić się w nowotwór. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowego leku o nazwie mitazalimab, który jest podawany bezpośrednio w zmienione miejsca w jamie ustnej.

W trakcie badania pacjenci otrzymają roztwór do wstrzykiwań zawierający mitazalimab. Lek ten należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z chorobą. Podawanie leku odbywa się przez okres do 8 tygodni, a stan zdrowia pacjentów jest następnie monitorowany przez dłuższy czas.

Podczas badania będzie oceniany wpływ leku na zmiany w jamie ustnej, w tym ich wielkość i charakter. Lekarze będą również sprawdzać, czy leczenie zapobiega przekształcaniu się zmian w nowotwór. W ramach obserwacji wykonywane będą regularne badania jamy ustnej oraz pobierane próbki tkanek i śliny do analizy. Pacjenci będą również proszeni o wypełnianie ankiet dotyczących jakości życia i odczuwanych objawów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o mitazalimabie - leku podawanym w formie wstrzyknięć do zmian w jamie ustnej

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie stanu zdrowia oraz ocena zmian w jamie ustnej

    Konieczne będzie pobranie próbek tkanki ze zmian w jamie ustnej oraz próbek śliny

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Otrzymasz serię wstrzyknięć leku mitazalimab bezpośrednio do zmian w jamie ustnej

    Lekarz będzie regularnie oceniał stan zmian w jamie ustnej przy pomocy specjalnego obrazowania (narrow-band imaging)

    Co 3 miesiące będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i odczuwanych objawów

  3. Krok 3

    Ocena po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności terapii

    Ponownie zostaną pobrane próbki tkanki i śliny do badań

    Lekarz oceni, czy nastąpiła poprawa w wyglądzie i charakterze zmian w jamie ustnej

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Przez kolejne 18 miesięcy będziesz zgłaszać się na wizyty kontrolne co 3 miesiące

    Podczas każdej wizyty będzie oceniany stan zmian w jamie ustnej

    Kontynuowane będzie wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Całkowity okres obserwacji w badaniu będzie trwał 3 lata

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek powyżej 18 lat (kobiety i mężczyźni)
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia)
  • Zdiagnozowane zmiany wysokiego ryzyka w jamie ustnej (OPMD) spełniające jedno z poniższych kryteriów:
    • Mnogie zmiany (2 lub więcej) lub ciągłe zmiany o wielkości co najmniej 3 cm, lub pojedyncza zmiana o średnicy 4 cm lub większej
    • Zmiany obecne we wszystkich czterech kwadrantach jamy ustnej
    • Przynajmniej jedna zmiana z dysplazją umiarkowanego stopnia
    • Zmiany z dysplazją wysokiego stopnia
    • Minimalna średnica zmiany w jamie ustnej: 2 cm
    • Zgoda na pobranie próbek tkanki z jamy ustnej do badania
    • Zgoda na pobranie próbek śliny do celów badawczych
    • W przypadku wcześniejszego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej - minimum 2 lata od zakończenia poprzedniego leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki osłabiające działanie układu odpornościowego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub chorobą zakaźną
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewyrównana cukrzyca lub choroby serca
  • Pacjenci z neutropenią (zbyt niska liczba białych krwinek)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mitazalimab to lek immunoterapeutyczny podawany śródzmianowo (bezpośrednio do zmiany chorobowej). Jest to przeciwciało, które wspomaga układ odpornościowy organizmu w walce z potencjalnie złośliwymi zmianami w jamie ustnej. Lek działa poprzez aktywację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które mogą pomóc w zapobieganiu przekształcaniu się zmian przednowotworowych w nowotwory złośliwe jamy ustnej.

Co już wiadomo o tej terapii

Mitazalimab - Lek immunoterapeutyczny podawany w formie wstrzyknięć śródzmianowych, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej. Należy do grupy leków immunomodulujących, działających poprzez stymulację układu odpornościowego pacjenta do walki z nieprawidłowymi komórkami. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka CD40, co prowadzi do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom przedrakowym. Jest testowany jako innowacyjne podejście do zapobiegania transformacji nowotworowej zmian w jamie ustnej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Badane choroby

Stan przedrakowy jamy ustnej - Stan przedzłośliwy jamy ustnej charakteryzujący się zmianami w obrębie błony śluzowej, które mogą poprzedzać rozwój nowotworu. Zmiany te mogą występować w różnych miejscach jamy ustnej, takich jak język, policzki czy podniebienie. OPMD obejmuje różne typy zmian, w tym białe (leukoplakia) i czerwone (erytroplakia) plamy na błonie śluzowej. Stan ten rozwija się stopniowo i może być początkowo bezobjawowy. Pacjenci mogą zauważyć zmiany w wyglądzie błony śluzowej lub odczuwać dyskomfort w jamie ustnej. Choroba wymaga regularnej obserwacji ze względu na jej charakter.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521490-13-00Kod protokołuAPHRODITEPlanowana liczba uczestników31 osóbSponsorHumanitas Mirasole S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).