Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena perfuzji płatów w rekonstrukcji głowy i szyi u pacjentów z rakiem głowy i szyi z użyciem indocyjaniny zielonej

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem głowy i szyi, u których potrzebna jest rekonstrukcja tkanek po operacji. W badaniu stosowany będzie indocyanine green, podawany dożylnie jako roztwór do wstrzyknięć. Celem badania jest sprawdzenie, czy obrazowanie z użyciem tego barwnika w czasie operacji lepiej pomaga ocenić ukrwienie płata, czyli fragmentu tkanki przenoszonego podczas rekonstrukcji, niż zwykła ocena kliniczna wykonywana przez lekarza.

W trakcie badania część osób będzie oceniana za pomocą badania z użyciem indocyanine green, a część według standardowej oceny podczas operacji. Po zabiegu obserwuje się, czy dochodzi do częściowej utraty płata wymagającej kolejnej operacji, a także czy występują inne powikłania po zabiegu. Badanie ma pokazać, która metoda oceny jest bardziej przydatna w ochronie przeszczepionej tkanki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostajesz przydzielony do jednej z dwóch grup. W jednej grupie podczas operacji stosuje się obrazowanie fluorescencyjne z indocyjaniną zielenią (badanie z użyciem barwnika podawanego do żyły, które pokazuje przepływ krwi w płatku tkankowym). W drugiej grupie stosuje się standardową ocenę kliniczną, czyli zwykłą ocenę wyglądu i ukrwienia płatka przez zespół medyczny.

    Badanie dotyczy rekonstrukcji głowy i szyi u osób z rakiem głowy i szyi.

  2. Krok 2

    Podanie badanego leku podczas operacji

    Jeżeli zostaniesz przydzielony do grupy z obrazowaniem fluorescencyjnym, podczas operacji otrzymasz indocyjaninę zielenią w postaci roztworu do wstrzyknięcia dożylnego, czyli podawanego do żyły.

    Dawka wynosi 75 mg.

    Lek jest podawany jednorazowo podczas operacji. W dostarczonych danych nie podano częstotliwości ani czasu trwania podawania poza tym, że odbywa się ono w trakcie zabiegu.

  3. Krok 3

    Ocena płatka tkankowego podczas operacji

    W trakcie operacji stan płatka tkankowego jest oceniany jedną z dwóch metod: albo za pomocą obrazowania z indocyjaniną zielenią, albo za pomocą standardowej oceny klinicznej.

    Celem tej części badania jest sprawdzenie, czy dochodzi do częściowej utraty płatka wymagającej leczenia chirurgicznego w ciągu 1 miesiąca.

  4. Krok 4

    Obserwacja po operacji

    Po operacji oceniane są wyniki leczenia w okresie do 1 miesiąca i do 3 miesięcy.

    W ciągu 1 miesiąca sprawdzane są: całkowita utrata płatka, czyli utrata całego przeszczepionego fragmentu tkanki, oraz ponowna operacja z powodu płatka w znieczuleniu ogólnym, czyli operacja wykonywana po to, aby ponownie ocenić lub ratować płatek.

    W ciągu 1 miesiąca oceniany jest także wskaźnik uratowania płatka, czyli to, czy płatek udało się zachować mimo problemów.

    W ciągu 3 miesięcy oceniane są powikłania po operacji. Ich nasilenie jest opisywane według skali Clavien-Dindo, czyli prostego systemu klasyfikacji powikłań po zabiegach chirurgicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek powyżej 18 lat — uczestnik musi być osobą dorosłą.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody — uczestnik musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i dobrowolnie zgodzić się na udział.
  • Planowana rekonstrukcja płatem wolnym z mikrozespoleniem naczyniowym — uczestnik ma mieć zabieg, w którym przenosi się własną tkankę z jednego miejsca ciała do innego i łączy naczynia krwionośne pod mikroskopem.
  • Ubytek w obrębie głowy i szyi spowodowany nowotworem lub urazem — czyli uszkodzeniem tkanek po chorobie nowotworowej albo po wypadku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Uczulenie na indocyjaninę zieloną lub jod — czyli wystąpienie reakcji alergicznej po kontakcie z tymi substancjami.
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby — czyli bardzo poważne zaburzenie pracy wątroby.
  • Ciężkie uszkodzenie nerek — czyli bardzo poważne zaburzenie pracy nerek.
  • Ciąża.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Verdye – to lek podawany dożylnie podczas operacji, który pomaga lekarzom ocenić, jak dobrze krew przepływa przez płat skóry lub tkanki używany w rekonstrukcji głowy i szyi. Po podaniu ten środek świeci w specjalnym świetle, dzięki czemu zespół operacyjny może zobaczyć, czy badany fragment ma dobre ukrwienie. W tym badaniu służy do sprawdzenia, czy takie obrazowanie pomaga szybciej wykryć miejsca z gorszym przepływem krwi i zmniejszyć ryzyko częściowej utraty płata.

Co już wiadomo o tej terapii

Indocyanine green - Indocyanine green to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, zwykle używany w szpitalu podczas zabiegów, aby ocenić przepływ krwi i ukrwienie tkanek w czasie operacji. W medycynie jest dobrze znany i szeroko opisywany w piśmiennictwie jako środek diagnostyczny, a nie leczniczy; stosuje się go m.in. do oceny krążenia, funkcji wątroby oraz przepływu krwi w chirurgii rekonstrukcyjnej. Należy do grupy środków diagnostycznych stosowanych w obrazowaniu naczyń, a jego działanie polega na tym, że po wstrzyknięciu wiąże się z białkami krwi i świeci w świetle podczerwonym, co pozwala lekarzom zobaczyć, czy krew dociera prawidłowo do badanego obszaru.

Badane choroby

Rak głowy i szyi - To nowotwór rozwijający się w obrębie jamy ustnej, gardła, krtani, nosa, zatok lub innych struktur głowy i szyi. Zwykle zaczyna się od nieprawidłowego wzrostu komórek w błonie śluzowej lub tkankach tych okolic. W miarę postępu może naciekać sąsiednie tkanki i szerzyć się na okoliczne węzły chłonne. Objawy i przebieg zależą od miejsca, w którym powstał.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524710-29-00Planowana liczba uczestników244 osobySponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).