Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad NBTXR3 i cetuksymabem u starszych pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujących się do chemioterapii platynowej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który obejmuje nowotwory jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani nadgłośniowej. W badaniu testowany jest lek o nazwie kodowej NBTXR3, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do guza nowotworowego i aktywowany przez radioterapię. Niektórzy pacjenci otrzymają dodatkowo lek zwany cetuksymabem, który jest podawany w połączeniu z radioterapią. Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie NBTXR3 wraz z radioterapią z cetuksymabem lub bez niego może poprawić wyniki leczenia w porównaniu z samą radioterapią z cetuksymabem lub bez niego.

Badanie przeznaczone jest dla starszych pacjentów, którzy nie mogą otrzymać standardowego leczenia opartego na chemioterapii platynowej z powodu swojego wieku lub problemów zdrowotnych. Radioterapia to rodzaj leczenia, w którym stosuje się wysokoenergetyczne promieniowanie w celu niszczenia komórek nowotworowych. Cetuksymab to rodzaj leku biologicznego, który blokuje sygnały pomagające komórkom nowotworowym w rozwoju i rozprzestrzenianiu się.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma NBTXR3 wstrzyknięty do guza, a następnie radioterapię z cetuksymabem lub bez niego zgodnie z decyzją lekarza. Druga grupa otrzyma tylko radioterapię z cetuksymabem lub bez niego. Wszyscy pacjenci będą regularnie monitorowani w celu oceny odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Leczenie zostanie dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta przez lekarza prowadzącego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstrzyknięcie leku do guza

    Otrzymasz wstrzyknięcie JNJ-90301900 (NBTXR3) bezpośrednio do guza. Ten lek zawiera tlenek hafnu, który pomaga wzmocnić działanie radioterapii.

    Wstrzyknięcie zostanie wykonane przez lekarza za pomocą igły wprowadzonej dokładnie w miejsce, gdzie znajduje się guz.

    Ta procedura odbywa się tylko raz na początku leczenia.

  2. Krok 2

    Radioterapia

    Otrzymasz radioterapię - to jest leczenie promieniowaniem, które ma zniszczyć komórki nowotworowe.

    Lekarz zdecyduje o dokładnym sposobie podawania radioterapii oraz o jej czasie trwania.

    Radioterapia będzie aktywować lek JNJ-90301900, który został wcześniej wstrzyknięty do guza.

  3. Krok 3

    Możliwe dodatkowe leczenie cetuksymabem

    Lekarz może zdecydować o podaniu ci również leku o nazwie cetuksymab (znany również jako Erbitux).

    Jeśli otrzymasz ten lek, będzie podawany w postaci wlewu dożylnego - oznacza to, że lek zostanie podany przez kroplówkę do żyły.

    Cetuksymab będzie podawany w połączeniu z radioterapią, jeśli lekarz uzna, że jest to odpowiednie dla twojego przypadku.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty u lekarza, aby sprawdzić, jak odpowiadasz na leczenie.

    Podczas tych wizyt lekarz będzie obserwować stan twojego zdrowia i ewentualne skutki uboczne leczenia.

    Wizyty te będą kontynuowane przez cały okres trwania badania.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwowanie

    Lekarz będzie obserwować twój stan zdrowia przez długi okres po zakończeniu aktywnego leczenia.

    Celem jest sprawdzenie, jak długo leczenie kontroluje nowotwór i czy nie dochodzi do progresji choroby - czyli pogorszenia lub nawrotu nowotworu.

    Obserwowanie będzie trwać do momentu nawrotu miejscowego nowotworu, jego rozprzestrzenienia się lub innych zmian w stanie zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć 60 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć płaskonabłonkowego raka jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani nadgłośniowej - jest to rodzaj nowotworu złośliwego powstającego z komórek płaskich wyścielających te obszary w obrębie głowy i szyi
  • Pacjent musi być kandydatem do radioterapii (leczenia promieniami) z lub bez leku zwanego cetuksymabem
  • Nowotwór musi być w stadium klinicznym T3-4 NX lub T2 N2-3 według 8. edycji AJCC - oznacza to zaawansowanie choroby, gdzie T opisuje wielkość guza pierwotnego, a N opisuje zajęcie węzłów chłonnych
  • Pacjent musi mieć jeden guz pierwotny nadający się do wstrzyknięcia leku bezpośrednio do tkanki guza
  • Pacjent nie może otrzymywać chemioterapii opartej na platynie (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego) z radioterapią z powodu jednego z następujących powodów:
  • Ma klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) między 30 a 50 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Ma ubytek słuchu stopnia 2 lub wyższego lub szumy ushne stopnia 2 lub wyższego
  • Ma neuropatię obwodową stopnia 2 lub wyższego - uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące drętwienie, mrowienie lub ból w kończynach
  • Ma stan sprawności ECOG równy 2 - skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta, gdzie 2 oznacza ograniczoną aktywność
  • Ma niewydolność serca klasy 3 według klasyfikacji New York Heart Association - oznacza to znaczne ograniczenie aktywności z powodu problemów z sercem
  • Ma 70-74 lata i wynik w skali geriatrycznej G8 wynosi 14 punktów lub mniej - G8 to test oceniający stan zdrowia osób starszych
  • Ma 75 lat lub więcej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór głowy i szyi (obszar obejmujący usta, gardło, krtań, nos i okoliczne struktury), który już się rozprzestrzenił na inne części ciała
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś radioterapię (leczenie promieniami) w okolicy głowy i szyi
  • Jeśli wcześniej miałeś operację usunięcia nowotworu głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) lub immunoterapię (leczenie wzmacniające system odpornościowy) z powodu nowotworu głowy i szyi
  • Jeśli masz inny aktywny nowotwór oprócz tego w głowie i szyi
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami, wątrobą lub sercem
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne infekcje lub problemy z układem odpornościowym
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanego leczenia
  • Jeśli masz metalowe implanty (sztuczne części ciała wykonane z metalu) w okolicy, która będzie napromieniowana
  • Jeśli nie możesz przejść badania rezonansu magnetycznego (specjalnego badania obrazowego używającego silnych magnesów)
  • Jeśli masz trudności z połykaniem, które uniemożliwiają normalne odżywianie
  • Jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje alergiczne na podobne leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • JNJ-90301900 (NBTXR3)

    to nowatorska terapia, która składa się z bardzo małych cząsteczek zawierających hafn. Te cząsteczki są wstrzykiwane bezpośrednio do guza nowotworowego. Gdy następnie pacjent otrzymuje radioterapię, te cząsteczki pomagają zwiększyć skuteczność promieniowania, co może lepiej zniszczyć komórki nowotworowe. Terapia ta działa lokalnie w miejscu guza, wzmacniając działanie radioterapii.

  • Radioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Promienie są kierowane precyzyjnie na obszar guza, aby zniszczyć komórki nowotworowe przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzenia zdrowych tkanek. W tym badaniu radioterapia może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.

  • Cetuximab

    to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi. Działa poprzez blokowanie określonych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. Lek ten podawany jest dożylnie i może być stosowany w połączeniu z radioterapią w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • JNJ-90301900 (NBTXR3)

    To jest innowacyjny lek w postaci nanocząsteczek podawany bezpośrednio do guza przez wstrzyknięcie, który następnie jest aktywowany przez radioterapię. Substancja ta znajduje się obecnie w trzeciej fazie badań klinicznych, co oznacza zaawansowane testy bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. Mechanizm działania polega na tym, że nanocząsteczki gromadzą się w komórkach nowotworowych i podczas napromieniania wzmacniają efekt radioterapii, powodując większe uszkodzenie komórek rakotwórczych przy jednoczesnej ochronie zdrowych tkanek. Lek należy do grupy radiouczulaczy, czyli substancji które zwiększają wrażliwość guza na promieniowanie jonizujące.

  • Cetuximab

    To jest lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi oraz jelita grubego. Substancja ta należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i działa poprzez blokowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i dzielenie się. W tym badaniu cetuximab jest używany w połączeniu z radioterapią jako standardowa opcja leczenia dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii opartej na związkach platyny z powodu wieku lub stanu zdrowia. Mechanizm działania polega na bardzo precyzyjnym rozpoznawaniu i niszczeniu komórek raka, które mają na swojej powierzchni określone białka sygnałowe odpowiedzialne za niekontrolowany wzrost.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany płaskonabłonkowy rak głowy i szyi – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się z płaskich komórek wyścielających powierzchnie jamy ustnej, gardła, krtani i innych struktur głowy i szyi. Choroba ta charakteryzuje się tym, że guz rozrósł się lokalnie w obrębie pierwotnej lokalizacji, ale nie rozprzestrzenił się na odległe narządy. Nowotwór może zajmować różne struktury w obszarze głowy i szyi, w tym język, podniebienie, migdałki, krtań czy gruczoły ślinowe. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą naciekać okoliczne tkanki i struktury anatomiczne. Może dochodzić do powiększenia lokalnych węzłów chłonnych w szyi. Choroba może powodować problemy z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem w zależności od dokładnej lokalizacji guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520386-31-00Kod protokołuNANORAY-312Planowana liczba uczestników507 osóbSponsorJohnson & Johnson Enterprise Innovation Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).