Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad abemacyklibem i terapią hormonalną w zaawansowanym raku piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi i HER2 ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni na receptory hormonalne (HR+) i ujemny na receptor HER2. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia leku abemacyklib z terapią hormonalną. Abemacyklib to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu stosowane będą również inne leki hormonalne, takie jak anastrozol, letrozol, fulwestrant oraz eksemestan, które pomagają w zmniejszeniu poziomu hormonów stymulujących wzrost nowotworu.

Badanie ma na celu ocenę czasu przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas, w którym choroba nie pogarsza się. Uczestniczki będą przyjmować leki doustnie lub w formie zastrzyków domięśniowych przez maksymalnie 36 miesięcy. W trakcie badania będą monitorowane pod kątem skutków ubocznych oraz odpowiedzi na leczenie. Dodatkowo, badanie skupi się na zarządzaniu skutkami ubocznymi za pomocą aplikacji cyfrowej, co ma na celu poprawę jakości życia pacjentek.

Badanie jest prowadzone w dwóch grupach pacjentek: pierwsza grupa to pacjentki, które nie otrzymały wcześniej leczenia hormonalnego lub u których choroba nie postępowała przez ponad 12 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej terapii hormonalnej. Druga grupa to pacjentki, u których choroba postępowała podczas leczenia hormonalnego lub w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu. Celem jest lepsze zrozumienie, jak różne terapie hormonalne w połączeniu z abemacyklibem wpływają na przebieg choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz leków, które będą stosowane.

    Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjentka przyjmuje leki doustnie, w tym Verzenios (150 mg tabletki powlekane) oraz inne leki hormonalne, takie jak exemestane, anastrozole, letrozole lub fulvestrant (podawany w formie zastrzyku domięśniowego).

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentki oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne zgodnie z wytycznymi badania.

  4. Krok 4

    Zarządzanie skutkami ubocznymi

    Pacjentka jest zachęcana do korzystania z aplikacji cyfrowej CANKADO w celu raportowania ewentualnych skutków ubocznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentkę.

    Zarządzanie skutkami ubocznymi odbywa się zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu wystąpienia progresji choroby lub zakończenia badania w 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka może być objęta dalszą opieką medyczną zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Jeśli pacjentka ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), muszą one być stabilne. Oznacza to, że radioterapia musi być zakończona co najmniej 14 dni wcześniej, a pacjentka nie może przyjmować więcej niż 4 mg deksametazonu dziennie.
  • Pacjentki przed i po menopauzie mogą brać udział. Postmenopauza oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez czas trwania badania i co najmniej 3 tygodnie po ostatniej dawce leków. Po zakończeniu leczenia fulwestrantem, antykoncepcja musi być stosowana przez dwa lata.
  • Pacjentka nie może mieć wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej, z wyjątkiem pierwszej linii terapii hormonalnej przez maksymalnie 3 miesiące przed rozpoczęciem terapii abemacyklibem, pod warunkiem, że nie doszło do progresji choroby przed rozpoczęciem badania.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie hormonalne i chemioterapia (neoadjuwantowa lub adjuwantowa).
  • Pacjentki, które otrzymały chemioterapię, muszą się w pełni z niej wyleczyć, z wyjątkiem utraty włosów lub łagodnej neuropatii obwodowej. Musi minąć co najmniej 21 dni od ostatniej dawki chemioterapii do rejestracji w badaniu, o ile pacjentka nie otrzymała radioterapii.
  • Pacjentki, które otrzymały radioterapię, muszą ją zakończyć i w pełni się z niej wyleczyć. Musi minąć co najmniej 14 dni od zakończenia radioterapii do rejestracji w badaniu.
  • Pacjentka musi mieć chorobę mierzalną lub niemierzalną, ale możliwą do oceny, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Ocena guza musi być przeprowadzona w ciągu 28 dni przed rejestracją w badaniu.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co musi być potwierdzone w ciągu 14 dni przed rejestracją w badaniu.
  • Pacjentka musi być w stanie połykać leki doustne.
  • Pacjentka powinna być chętna do korzystania z aplikacji CANKADO do zgłaszania skutków ubocznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Korzystanie z aplikacji nie jest obowiązkowe, ale jest zalecane.
  • Pacjentka musi być wiarygodna, chętna do udziału w badaniu przez cały jego czas trwania i gotowa do przestrzegania procedur badania.
  • Pacjentka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rejestracją w badaniu, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, oraz stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjentka musi być kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć zdiagnozowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) i ujemnym HER2 (HER2-).
  • Pacjentka musi mieć miejscowo zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie ani leczyć radioterapią z zamiarem wyleczenia, lub chorobę przerzutową.
  • Pacjentka musi mieć wskazanie do terapii hormonalnej w przypadku choroby przerzutowej.
  • Pacjentka musi mieć wynik 2 lub mniej w skali ECOG, która ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają hormonalnie zależnego raka piersi, który jest HER2 ujemny. Oznacza to, że rak nie reaguje na hormony i nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Oznacza to, że rak nie rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą mieć dodatkowe potrzeby lub być bardziej narażone na ryzyko.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i ujemny pod względem HER2. Działa poprzez hamowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, co spowalnia ich wzrost i podział. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Terapia hormonalna

    to metoda leczenia raka piersi, która polega na blokowaniu działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. Jest szczególnie skuteczna w przypadku nowotworów, które są dodatnie pod względem receptorów hormonalnych. W badaniu klinicznym terapia hormonalna jest stosowana w połączeniu z abemaciclibem, aby lepiej kontrolować rozwój choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Abemaciclib – Abemaciclib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i ujemny pod względem HER2. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście terapii skojarzonej z leczeniem hormonalnym. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka piersi w zaawansowanym stadium, zwłaszcza u pacjentek, które nie reagują na wcześniejsze terapie hormonalne. Mechanizm działania abemaciclibu polega na hamowaniu kinaz zależnych od cyklin (CDK4 i CDK6), co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, takich jak estrogenowe lub progesteronowe, oraz brakiem nadekspresji białka HER2. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na pobliskie tkanki, lub przerzutowa, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Postęp choroby może być powolny, ale w miarę rozwoju może prowadzić do pojawienia się nowych objawów i komplikacji. W przypadku przerzutów, rak może atakować różne narządy, takie jak kości, wątroba czy płuca. Choroba często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania, aby kontrolować jej rozwój i objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511209-49-00Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).