Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad akalabrutynibem i kombinacją leków u starszych pacjentów z nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), który jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. W badaniu biorą udział osoby starsze, które wcześniej nie były leczone na ten typ chłoniaka. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku acalabrutinib do standardowego leczenia zwanego R-miniCHOP może wydłużyć czas, w którym choroba nie postępuje. R-miniCHOP to kombinacja leków stosowanych w leczeniu chłoniaka, w tym rituximab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie R-miniCHOP, a druga grupa otrzyma R-miniCHOP z dodatkiem acalabrutinib. Acalabrutinib to lek, który działa na specyficzne białko w komórkach nowotworowych, co może pomóc w ich zwalczaniu. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie tego leku poprawia wyniki leczenia w porównaniu do samego R-miniCHOP.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna niż obecne standardowe leczenie. W badaniu mogą być również stosowane inne leki, takie jak pegfilgrastim, który wspomaga układ odpornościowy, oraz placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania acalabrutinibu do schematu R-miniCHOP w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u starszych pacjentów.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w określonych dawkach i formach podania.

    Leki obejmują: doksorubicynę (dożylnie), prednizon (doustnie i dożylnie), cyklofosfamid (dożylnie), acalabrutinib (doustnie), rytuksymab (podskórnie i dożylnie), wincrystynę (dożylnie), prednizolon (doustnie i dożylnie), oraz pegfilgrastim (podskórnie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie odpowiedzi na leczenie ocenianej przez badacza.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak progresja choroby, nawrót po całkowitej remisji lub zgon z dowolnej przyczyny.

    Ostateczna analiza wyników badania planowana jest na kwiecień 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz być zdolnym do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodę na wykorzystanie danych medycznych zgodnie z przepisami o ochronie danych osobowych.
  • Pacjent musi spełniać określone parametry laboratoryjne, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek i płytek krwi, oraz poziomy enzymów wątrobowych i kreatyniny w normie, chyba że są one bezpośrednio związane z chłoniakiem.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestnictwa we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach, w tym do połykania kapsułek i tabletek bez trudności.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 80 lat lub być w wieku od 60 do 80 lat i nie kwalifikować się do pełnej dawki leczenia R-CHOP, zgodnie z oceną lekarza po standardowej ocenie geriatrycznej.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji z dodatkowym użyciem prezerwatywy podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2017 roku, w tym różne podtypy tego chłoniaka.
  • Pacjent musi mieć chorobę w stadium I z dużą masą guza (≥7,5 cm), II, III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. Status 3 jest akceptowalny tylko, jeśli jest bezpośrednio związany z chłoniakiem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 60 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w stanie przyjąć pełną dawkę leku R-CHOP.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje chłoniaka niż te wymienione w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest częścią populacji uznawanej za szczególnie wrażliwą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Acalabrutinib to lek stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje. Rytuksymab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków, w tym chłoniaka rozlanego z dużych komórek B. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii. R-miniCHOP to zmodyfikowana wersja standardowego schematu leczenia chłoniaka, znanego jako CHOP. Zawiera mniejsze dawki leków, co czyni go bardziej odpowiednim dla starszych pacjentów lub tych, którzy nie mogą przyjmować pełnych dawek. W skład R-miniCHOP wchodzą leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon, które działają razem, aby zniszczyć komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Acalabrutinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) oraz innych typów chłoniaków B-komórkowych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z Rituximabem i zmniejszoną dawką CHOP (R-miniCHOP) u starszych pacjentów z nieleczonym DLBCL. Acalabrutinib działa poprzez hamowanie enzymu zwanego kinazą Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) nieokreślony – Jest to najczęstszy typ chłoniaka nieziarniczego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Komórki nowotworowe wywodzą się z limfocytów B, które są częścią układu odpornościowego. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie i szpiku kostnym. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Chłoniak pierwotny skórny z dużych komórek B typu kończyn dolnych – Jest to rzadki typ chłoniaka, który występuje głównie na skórze nóg. Charakteryzuje się obecnością dużych komórek B w skórze, które mogą tworzyć guzki lub owrzodzenia. Choroba może być ograniczona do skóry lub rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, takie jak guzki, zaczerwienienie i świąd. Chłoniak z dużych komórek B wewnątrznaczyniowy – Jest to rzadki i agresywny typ chłoniaka, w którym komórki nowotworowe rozwijają się wewnątrz naczyń krwionośnych. Może prowadzić do objawów neurologicznych, skórnych i ogólnoustrojowych, w zależności od lokalizacji zajętych naczyń. Objawy mogą obejmować zmiany skórne, problemy neurologiczne, gorączkę i utratę masy ciała. EBV+ rozlany chłoniak z dużych komórek B nieokreślony (NOS) – Jest to typ chłoniaka związany z wirusem Epsteina-Barr (EBV), który może wpływać na układ odpornościowy. Choroba charakteryzuje się obecnością dużych komórek B zainfekowanych EBV. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. HHV8+ rozlany chłoniak z dużych komórek B nieokreślony (NOS) – Jest to rzadki typ chłoniaka związany z wirusem HHV8, który może wpływać na układ odpornościowy. Choroba charakteryzuje się obecnością dużych komórek B zainfekowanych HHV8. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. Pierwotny śródpiersiowy (grasicy) chłoniak z dużych komórek B – Jest to typ chłoniaka, który rozwija się w śródpiersiu, obszarze klatki piersiowej zawierającym serce i inne ważne struktury. Choroba charakteryzuje się obecnością dużych komórek B i może prowadzić do objawów związanych z uciskiem na narządy klatki piersiowej. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i obrzęk twarzy. Chłoniak z komórek B o cechach pośrednich między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina – Jest to rzadki typ chłoniaka, który wykazuje cechy zarówno DLBCL, jak i klasycznego chłoniaka Hodgkina. Choroba charakteryzuje się obecnością dużych komórek B oraz komórek typowych dla chłoniaka Hodgkina. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. Chłoniak grudkowy stopnia 3B – Jest to typ chłoniaka nieziarniczego, który charakteryzuje się obecnością dużych komórek B w grudkach limfatycznych. Choroba może mieć bardziej agresywny przebieg niż inne formy chłoniaka grudkowego. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. Chłoniak z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości nieokreślony – Jest to agresywny typ chłoniaka, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Chłoniak z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 – Jest to agresywny typ chłoniaka, który charakteryzuje się obecnością specyficznych zmian genetycznych w komórkach nowotworowych. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty – Jest to rzadki typ chłoniaka, który charakteryzuje się obecnością dużych komórek B oraz licznych komórek T i histiocytów. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. DLBCL związany z przewlekłym stanem zapalnym – Jest to typ chłoniaka, który rozwija się w kontekście przewlekłego stanu zapalnego. Choroba charakteryzuje się obecnością dużych komórek B w miejscach przewlekłego zapalenia. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. ALK+ chłoniak z dużych komórek B – Jest to rzadki typ chłoniaka, który charakteryzuje się obecnością specyficznej zmiany genetycznej w komórkach nowotworowych. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała. Chłoniak z dużych komórek B z rearanżacją IRF4 – Jest to typ chłoniaka, który charakteryzuje się obecnością specyficznej zmiany genetycznej w komórkach nowotworowych. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych i narządach wewnętrznych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę i utratę masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501187-18-00Kod protokołuARCHED/GLA 2022-1Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorUniversitaet Des Saarlandes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).