Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad ApTOLL w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego dla pacjentów na etapie przedszpitalnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z udarami niedokrwiennymi mózgu. Udar niedokrwienny występuje, gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje zablokowany, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu. W badaniu testowany jest lek o nazwie ApTOLL, który jest podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do krwiobiegu. ApTOLL zawiera substancję czynną o nazwie aptamer-4FT, która jest rodzajem kwasu nukleinowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie ApTOLL w warunkach przedszpitalnych, na przykład w karetce, jest bezpieczne i skuteczne.

W badaniu uczestniczą pacjenci z podejrzeniem udaru niedokrwiennego, którzy zostali zidentyfikowani za pomocą skali RACE, używanej do szybkiej oceny zamknięcia dużych naczyń krwionośnych. Pacjenci otrzymują ApTOLL lub placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie ma na celu ocenę, czy ApTOLL może być skuteczny w leczeniu udarów niedokrwiennych, co pomoże w planowaniu przyszłych badań na większą skalę.

Podczas badania monitorowane są różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak zmiany w stanie neurologicznym, które są oceniane za pomocą skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) oraz skali Rankina, która mierzy stopień niepełnosprawności. Dodatkowo, badane są markery zapalne we krwi, aby zrozumieć, jak organizm reaguje na leczenie. Wyniki te pomogą określić, czy ApTOLL może być użyteczny w leczeniu udarów niedokrwiennych w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent z podejrzeniem ostrego udaru niedokrwiennego dużych naczyń (LVO) zostaje zidentyfikowany w środowisku przedszpitalnym za pomocą skali RACE (Rapid Arterial oCclusion Evaluation) z wynikiem powyżej 4.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 90 lat, brak znaczącej niepełnosprawności przed udarem oraz czas randomizacji krótszy niż 6 godzin od wystąpienia objawów.

  2. Krok 2

    Randomizacja i podanie leku

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej ApTOLL lub placebo.

    Lek ApTOLL podawany jest dożylnie w dawce 0,2 mg/kg w środowisku przedszpitalnym, na przykład w karetce.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje m.in. zmiany w skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) oraz objętość końcowego zawału mózgu na MRI-FLAIR (rezonans magnetyczny).

  4. Krok 4

    Obserwacja długoterminowa

    Pacjent jest obserwowany przez 90 dni po randomizacji w celu oceny wyników, takich jak śmiertelność i poważne zdarzenia niepożądane.

    Ocena wyników obejmuje m.in. zmiany w zmodyfikowanej skali Rankina oraz markery prozapalne we krwi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z podejrzeniem ostrego udaru z zamknięciem dużego naczynia, co oznacza, że duża tętnica w mózgu jest zablokowana. Diagnoza opiera się na wyniku skali RACE powyżej 4, co ocenia nasilenie udaru.
  • Pacjenci muszą znajdować się w obszarach Barcelony i Girony.
  • Czas od wystąpienia objawów do losowego przydzielenia do grupy badawczej musi być krótszy niż 6 godzin. Dla udarów, które wystąpiły podczas snu, czasem rozpoczęcia objawów jest moment ich pierwszego zauważenia.
  • Pacjenci nie mogą mieć znaczącej niepełnosprawności przed udarem, co oznacza, że ich funkcjonowanie przed udarem było oceniane na poziomie 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina.
  • Wiek pacjentów musi wynosić od 18 do 90 lat.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą potwierdzić ostatnią miesiączkę i mieć negatywny wynik testu ciążowego. Muszą także stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 7 dni po podaniu leku. Jeśli nie można tego potwierdzić, kobiety te będą wykluczone z badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na lek badany lub jego składniki.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, takich jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii krwawień wewnętrznych, takich jak krwawienie z żołądka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepliwością krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent nie może mieć historii udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ApTOLL to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany dożylnie w celu leczenia ostrego udaru niedokrwiennego. Celem badania jest ocena, czy podanie ApTOLL w warunkach przedszpitalnych, na przykład w karetce, jest wykonalne, bezpieczne i skuteczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą być użyteczne w przyszłych, bardziej rozbudowanych badaniach.

Co już wiadomo o tej terapii

ApTOLL – ApTOLL jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność w warunkach przedszpitalnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ostrego udaru niedokrwiennego. Mechanizm działania ApTOLL polega na modulacji odpowiedzi zapalnej na poziomie molekularnym, co może pomóc w ochronie tkanki mózgowej przed uszkodzeniem. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwzapalne i neuroprotekcyjne.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Jest to nagłe zaburzenie krążenia krwi w mózgu, które prowadzi do niedotlenienia i uszkodzenia tkanki mózgowej. Udar ten jest spowodowany zablokowaniem naczynia krwionośnego, co uniemożliwia dopływ krwi do określonej części mózgu. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z koordynacją. Postęp choroby może prowadzić do trwałych uszkodzeń neurologicznych, w zależności od obszaru mózgu, który został dotknięty. Wczesne rozpoznanie i interwencja są kluczowe dla ograniczenia skutków udaru.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504015-32-00Kod protokołuRACETOLLPlanowana liczba uczestników180 osóbSponsorAptatargets S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).