Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad atezolizumabem i bewacyzumabem w leczeniu raka szyjki macicy w stadium IVB, przetrwałym lub nawrotowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka szyjki macicy, który może być w stadium zaawansowanym, nawracającym lub utrzymującym się. W badaniu porównuje się dwa różne podejścia do leczenia. Pierwsze z nich obejmuje chemioterapię z użyciem leków cisplatyna lub karboplatyna oraz paklitaksel, a także dodatek leku bevacizumab. Drugie podejście to podobna terapia, ale z dodatkowym lekiem o nazwie atezolizumab. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie atezolizumabu do standardowej terapii poprawia wyniki leczenia, takie jak czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby oraz ogólny czas przeżycia.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzyma standardową terapię z bevacizumabem, a druga grupa dodatkowo atezolizumab. Oba leki, bevacizumab i atezolizumab, są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie atezolizumabu może przynieść korzyści w leczeniu raka szyjki macicy w porównaniu do samego bevacizumabu.

Badanie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna niż dotychczasowe metody leczenia. Pacjenci będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak dobrze reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje chemioterapię z cisplatyną lub karboplatyną oraz paklitakselem, a także bevacizumab i atezolizumab.

    Druga grupa otrzymuje chemioterapię z cisplatyną lub karboplatyną oraz paklitakselem, a także bevacizumab.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjentki.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby oraz całkowitego przeżycia.

    Dodatkowe wskaźniki obejmują odsetek odpowiedzi obiektywnej oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjentka może być monitorowana w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów:
    • Hemoglobina co najmniej 9 g/dL (dopuszczalne przetoczenie krwi lub stosowanie erytropoetyny).
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 109/L.
    • Liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 0,5 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
    • Wymagana jest odpowiednia funkcja wątroby:
      • Albumina w surowicy co najmniej 2,5 g/dL.
      • Całkowity poziom bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 razy powyżej normy.
      • AST i ALT (enzymy wątrobowe) poniżej 2,5 razy powyżej normy lub poniżej 5 razy, jeśli występuje zajęcie wątroby przez nowotwór.
      • Wymagana jest odpowiednia funkcja nerek:
        • Poziom kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 razy powyżej normy.
        • Test na obecność białka w moczu poniżej 2+. Jeśli wynik wynosi 2+, konieczne jest zebranie moczu przez 24 godziny i wykazanie mniej niż 1 g białka w ciągu 24 godzin lub stosunek białka do kreatyniny w moczu poniżej 1,0.
        • Wymagana jest odpowiednia krzepliwość krwi:
          • Parametry krzepnięcia krwi (PTT, PT/INR): INR poniżej 1,5 (lub w zakresie 2-3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę warfaryny w celu leczenia zakrzepicy żylnej, w tym zatorowości płucnej) i PTT poniżej 1,5 razy powyżej normy.
          • Negatywne wyniki testów na zapalenie wątroby.
          • Powikłania związane z wcześniejszymi terapiami muszą być wyleczone do poziomu poniżej 2 (z wyjątkiem wypadania włosów).
          • Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki niezwiązanej z terapią) lub być chirurgicznie bezpłodne (brak jajników i/lub macicy, lub otrzymały radioterapię terapeutyczną w obrębie miednicy) lub mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu i zgodzić się na abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie pojedynczych lub łączonych metod antykoncepcyjnych, które mają wskaźnik niepowodzenia poniżej 1% rocznie przez cały okres leczenia w badaniu i co najmniej 5 miesięcy (jeśli ostatnia dawka badania zawierała atezolizumab) lub 6 miesięcy (jeśli ostatnia dawka badania zawierała bewacyzumab) po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
          • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą specyficzną dla badania.
          • Zdolność (według oceny badacza) do przestrzegania protokołu badania.
          • Status wydolności według GOG/ECOG wynoszący 0-1 (skala oceniająca ogólny stan zdrowia pacjenta).
          • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
          • Diagnoza potwierdzona histologicznie lub cytologicznie: przerzutowy (stadium IVB), uporczywy lub nawracający rak szyjki macicy (inne typy niż rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub adenoskwamozowy będą wykluczone) niepoddający się leczeniu chirurgicznemu i/lub radioterapii. Udział pacjentek z gruczolakorakiem będzie ograniczony do 20% całej populacji badania.
          • Brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej dla choroby przerzutowej lub nawrotowej. - Równoczesne leczenie chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia lub adiuwantowa chemioradioterapia muszą być zakończone co najmniej 3 miesiące (90 dni) przed włączeniem do badania. - Radioterapia paliatywna (np. w celu złagodzenia bólu lub krwawienia) 6 tygodni przed włączeniem do badania jest dozwolona, o ile nie wpływa to na mierzalną chorobę, a pacjenci są wyleczeni z jej objawów.
          • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1: Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 "zmianę docelową" do oceny odpowiedzi w tym protokole, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Jeśli jedyną zmianą docelową jest zmiana ograniczona do pola napromieniania, wymagana jest biopsja w celu potwierdzenia złośliwości.
          • Wymagany jest próbka guza przy włączeniu do badania. Może to być archiwalna biopsja lub, w przypadku jej braku, biopsja guza uzyskana w ciągu 3 miesięcy od randomizacji z nie napromienionej zmiany. Parowane niedawne biopsje na początku badania (zmiana nie była wcześniej napromieniana; w ciągu 3 miesięcy od randomizacji) i przy progresji choroby nie będą obowiązkowe, jednak są zalecane, o ile są wykonalne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby zwiększyć ryzyko dla jej zdrowia lub bezpieczeństwa podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cisplatyna

    i karboplatyna to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu są stosowane w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Paklitaksel

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w terapii nowotworów.

  • Bewacyzumab

    to lek, który pomaga w leczeniu nowotworów poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Dzięki temu nowotwór ma trudniejsze warunki do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

  • Atezolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka szyjki macicy w stadium IVB, który jest przerzutowy, uporczywy lub nawracający. Działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które odżywiają guzy, co prowadzi do zahamowania wzrostu nowotworu. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka szyjki macicy. Obecnie jest badany w kontekście poprawy przeżycia pacjentów z tym typem nowotworu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka szyjki macicy w stadium IVB, który jest przerzutowy, uporczywy lub nawracający. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak szyjki macicy w stadium IVB, przetrwały lub nawracający – Jest to zaawansowana postać raka szyjki macicy, która rozprzestrzeniła się poza miednicę do odległych narządów. W stadium IVB, nowotwór może obejmować narządy takie jak płuca, wątroba czy kości. Przetrwały rak oznacza, że nowotwór nie zareagował na leczenie i nadal się rozwija. Nawracający rak to taki, który powrócił po okresie remisji. Choroba może powodować objawy takie jak ból, krwawienie czy problemy z oddawaniem moczu. Postęp choroby zależy od wielu czynników, w tym od lokalizacji i rozprzestrzenienia się nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514179-17-00Kod protokołuBEATccPlanowana liczba uczestników410 osóbSponsorFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer Ginecologico

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).