Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem afamelanotydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu niekwalifikujących się do trombolizy lub trombektomii

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy udaru niedokrwiennego mózgu (AIS), który jest rodzajem udaru mózgu spowodowanego zablokowaniem przepływu krwi do mózgu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie afamelanotyd, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania afamelanotydu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy nie kwalifikują się do standardowych metod leczenia, takich jak dożylna tromboliza czy trombektomia wewnątrznaczyniowa.

W trakcie badania pacjenci otrzymają afamelanotyd, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy lek jest bezpieczny. Badanie obejmie pacjentów z różnym stopniem nasilenia udaru, od łagodnego do ciężkiego. U niektórych pacjentów zostaną wykonane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), aby ocenić przepływ krwi w mózgu. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak afamelanotyd wpływa na pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.

Podczas badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku. Dodatkowo, ocenie poddane zostaną zmiany w stanie zdrowia pacjentów, takie jak wyniki testów neurologicznych i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa afamelanotydu i jego potencjalnego zastosowania w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz diagnoza pierwszego udaru niedokrwiennego tętnic (AIS).

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje afamelanotyd w formie roztworu do wstrzykiwań o nazwie handlowej Prenumbra.

    Lek podawany jest w celu oceny jego bezpieczeństwa u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym tętnic (AIS).

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo stosowania afamelanotydu jest monitorowane poprzez rejestrowanie i analizowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem wszelkich zmian w stanie zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Porównywane są wyniki testów neurologicznych, takich jak skala NIHSS, z wynikami początkowymi.

    Analizowane są zmiany w objętości reperfuzji rdzenia niedokrwiennego oraz strefy penumbralnej (tkanki możliwej do uratowania).

    Oceniane są wyniki w skali mRS oraz zdolności do wykonywania codziennych czynności (ADL) w porównaniu do stanu przed udarem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma planowane zakończenie na dzień 2 lutego 2025 roku.

    Wyniki badania zostaną poddane analizie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności afamelanotydu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą z pierwszym rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu. Udar niedokrwienny mózgu to sytuacja, gdy przepływ krwi do części mózgu zostaje zablokowany.
  • Do badania zostanie zakwalifikowanych sześciu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego udarem oraz sześciu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego udarem.
  • Przynajmniej trzech pacjentów musi mieć wynik NIHSS od 1 do 15, a przynajmniej trzech pacjentów wynik większy niż 15. NIHSS to skala oceniająca nasilenie objawów udaru.
  • Pacjenci muszą mieć nieprawidłowości w przepływie krwi w mózgu widoczne na tomografii komputerowej perfuzyjnej (CTP) lub podejrzenie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu. Tomografia komputerowa perfuzyjna to badanie obrazowe, które pokazuje przepływ krwi w mózgu.
  • Przed udarem pacjent musiał mieć wynik mRS mniejszy niż 4. mRS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności przed udarem.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat.
  • Przed rozpoczęciem badania pacjent lub osoba decyzyjna w sprawach medycznych musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli udaru niedokrwiennego mózgu. Udar niedokrwienny mózgu to sytuacja, gdy przepływ krwi do części mózgu jest zablokowany, co może prowadzić do uszkodzenia mózgu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby powyżej 65 roku życia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, płuc lub nerek.
  • Pacjenci z historią alergii na badany lek lub jego składniki.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Nadciśnienie tętnicze to stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach jest zbyt wysokie.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Afamelanotyd to lek badany w celu oceny jego bezpieczeństwa u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy nie kwalifikują się do standardowych metod leczenia, takich jak dożylna tromboliza czy trombektomia wewnątrznaczyniowa. Lek ten jest podawany w postaci roztworu wodnego i ma na celu sprawdzenie, czy jest bezpieczny do stosowania w takich przypadkach.

Co już wiadomo o tej terapii

Afamelanotyd – Jest to lek podawany w formie roztworu wodnego, stosowany w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, którzy nie kwalifikują się do standardowych metod leczenia takich jak tromboliza dożylna czy trombektomia wewnątrznaczyniowa. Obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, gdzie ocenia się jego bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Mechanizm działania afamelanotydu polega na modulacji receptorów melanokortynowych, co może wpływać na procesy zapalne i ochronę komórek nerwowych. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w kontekście neurologicznym.

Badane choroby

Udar niedokrwienny mózgu – Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego przerwania dopływu krwi do części mózgu, co prowadzi do niedotlenienia i uszkodzenia tkanki mózgowej. Najczęściej spowodowany jest zablokowaniem tętnicy przez skrzep krwi. Objawy mogą obejmować nagłe osłabienie lub paraliż jednej strony ciała, trudności w mówieniu, zaburzenia widzenia oraz problemy z równowagą. Postęp choroby zależy od szybkości przywrócenia przepływu krwi i rozległości uszkodzenia mózgu. Wczesna interwencja medyczna jest kluczowa dla ograniczenia skutków udaru.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500919-40-01Kod protokołuCUV803Planowana liczba uczestników12 osóbSponsorClinuvel Europe Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).