Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem CD19 CAR-T w leczeniu opornej lub nawrotowej ostrej białaczki szpikowej u pacjentów powyżej 18 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które są trudne do leczenia lub nawracają i wykazują obecność białka CD19. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania specjalnych komórek odpornościowych, zwanych CD19 CAR-T, które są przygotowywane z własnych komórek pacjenta. Te komórki są modyfikowane w laboratorium, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak cyklofosfamid i fludarabina, które pomagają przygotować organizm pacjenta do przyjęcia CD19 CAR-T. Cyklofosfamid i fludarabina są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Badanie ma na celu ocenę, jak pacjenci reagują na tę terapię i czy jest ona bezpieczna.

Przebieg badania obejmuje podanie pacjentom CD19 CAR-T oraz monitorowanie ich stanu zdrowia przez określony czas. Pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak długo komórki CAR-T pozostają w organizmie i jak wpływają na chorobę. Badanie ma na celu zrozumienie, czy ta nowa forma terapii może być skuteczna w leczeniu pacjentów z AML, którzy nie reagują na standardowe metody leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym. W tym momencie pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie wyniki badań krwi oraz brak istotnych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania.

  2. Krok 2

    Podanie cyklofosfamidu

    Pacjent otrzymuje cyklofosfamid w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej. Cyklofosfamid jest lekiem stosowanym w celu przygotowania organizmu do dalszych etapów leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie fludarabiny

    Następnie pacjentowi podaje się fludarabinę w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnej. Fludarabina pomaga w dalszym przygotowaniu organizmu do przyjęcia kolejnych leków.

  4. Krok 4

    Infuzja komórek CAR-T

    Pacjent otrzymuje infuzję komórek CAR-T, które zostały zmodyfikowane genetycznie, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Infuzja odbywa się dożylnie i jest kluczowym etapem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po infuzji

    Po infuzji komórek CAR-T pacjent jest monitorowany pod kątem reakcji organizmu na leczenie. Monitorowanie obejmuje regularne badania krwi oraz oceny stanu zdrowia pacjenta, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    W ciągu miesiąca po infuzji komórek CAR-T ocenia się odpowiedź organizmu na leczenie. Obejmuje to ocenę liczby pacjentów, którzy osiągnęli remisję oraz tych, którzy pozostają bez nawrotu choroby.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest monitorowany przez okres do 12 miesięcy po infuzji, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia. Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne oraz badania diagnostyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej nerek (klirens kreatyniny) musi wynosić co najmniej 40 mL/min.
  • Poziom enzymów wątrobowych ALT/AST nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 mg/dL, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta.
  • Frakcja wyrzutowa serca musi wynosić co najmniej 45%.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Brak istotnego klinicznie płynu w jamie opłucnej (wysięk opłucnowy).
  • Podstawowe nasycenie tlenem we krwi musi wynosić powyżej 92% przy oddychaniu powietrzem atmosferycznym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty kontrolnej.
  • Kobiety muszą zobowiązać się do abstynencji seksualnej lub stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez rok po podaniu komórek CAR-T.
  • Kobiety muszą zgodzić się na niekarmienie piersią podczas badania i przez rok po podaniu komórek CAR-T.
  • Mężczyźni muszą praktykować abstynencję seksualną lub używać prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych przez co najmniej rok po podaniu komórek CAR-T.
  • Pacjent musi mieć ostrą białaczkę szpikową (AML) z obecnością białka CD19, co potwierdza badanie cytometryczne.
  • Pacjent musi mieć oporną lub nawrotową ostrą białaczkę szpikową (R/R AML), co oznacza brak remisji po dwóch kursach chemioterapii indukcyjnej, brak remisji po leczeniu ratunkowym lub nawrót po przeszczepie.
  • Stan ogólny pacjenta według skali ECOG musi być mniejszy niż 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 2 miesiące.
  • Rezonans magnetyczny (MRI) mózgu nie może wykazywać oznak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego.
  • Skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą być stabilne i nie mogą przekraczać stopnia 1, z wyjątkiem nieistotnych klinicznie skutków, takich jak wypadanie włosów.
  • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 30 000/uL.
  • Bezwzględna liczba limfocytów musi wynosić co najmniej 200/uL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, których choroba nie wykazuje obecności białka CD19, nie kwalifikują się do badania. CD19 to białko, które można znaleźć na powierzchni niektórych komórek krwi.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML), nie mogą uczestniczyć w badaniu. AML to rodzaj nowotworu krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CD19 CAR-T cells to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek układu odpornościowego pacjenta, które są zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym komórki te są stosowane u pacjentów z oporną lub nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML), która wykazuje obecność markera CD19. Celem terapii jest ocena jej bezpieczeństwa i tolerancji.

Co już wiadomo o tej terapii

CD19 CAR-T cells – CD19 CAR-T cells to nowoczesna forma terapii genowej, podawana dożylnie, która jest obecnie badana w kontekście leczenia pacjentów z oporną lub nawrotową ostrą białaczką szpikową (AML) wykazującą ekspresję CD19. W literaturze medycznej terapia ta jest w fazie badań klinicznych, a jej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z AML, którzy nie reagują na standardowe terapie. Mechanizm działania polega na modyfikacji genetycznej limfocytów T pacjenta, które po wprowadzeniu do organizmu rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe wykazujące obecność antygenu CD19. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, charakteryzujący się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek, które gromadzą się w szpiku kostnym i zakłócają produkcję normalnych komórek krwi. Choroba może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. AML może szybko postępować, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Choroba jest diagnozowana na podstawie badań krwi i szpiku kostnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509212-29-01Kod protokołuDRI_2021/0578Planowana liczba uczestników5 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).