Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i dawkowaniem risankizumabu-800CW u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Chorobą Zapalną Jelit (ang. IBD), która obejmuje takie schorzenia jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie risankizumab-800CW. Lek ten jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wstrzykiwany dożylnie. Risankizumab jest białkiem, które ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach.

W trakcie badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa stosowania leku, co obejmuje obserwację objawów niepożądanych oraz ocenę miejsca wstrzyknięcia. Dodatkowo, badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek można zobaczyć w organizmie za pomocą specjalnej techniki obrazowania zwanej fluorescencyjną endoskopią molekularną. Technika ta pozwala na wizualizację leku w jelitach, co może pomóc w określeniu najbardziej odpowiedniej dawki leku.

Badanie będzie trwało do 2025 roku i obejmie różne etapy, w tym ocenę obrazów fluorescencyjnych oraz porównanie ich z wynikami endoskopii i oceną stanu zapalnego jelit. Celem jest zrozumienie, jak risankizumab-800CW rozprzestrzenia się w tkankach jelitowych i jak wpływa na stan zapalny. Wyniki te mogą pomóc w przyszłości w lepszym leczeniu osób z chorobą zapalną jelit.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak potwierdzona diagnoza choroby zapalnej jelit (IBD) i zgoda na terapię risankizumabem, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Wymagane jest pisemne wyrażenie zgody oraz negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje risankizumab w formie dożylnej infuzji. Lek ten jest podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o nazwie Skyrizi 600 mg.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku oraz określenie optymalnej dawki do wizualizacji celowania leku w IBD.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przed i po podaniu leku monitorowane są parametry życiowe pacjenta oraz miejsce wstrzyknięcia, aby ocenić ewentualne działania niepożądane.

    Przeprowadzana jest endoskopia fluorescencyjna w celu wykrycia sygnałów risankizumabu-800CW i określenia optymalnej dawki do obrazowania.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Analizowane są obrazy fluorescencyjne uzyskane podczas endoskopii oraz sygnały fluorescencyjne w czasie rzeczywistym za pomocą spektroskopii.

    Porównywane są wyniki z wynikami endoskopowymi i histologicznymi, aby ocenić odpowiedź na leczenie risankizumabem.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Wyniki spektroskopii in vivo i ex vivo są porównywane z dawką leku i wynikami zapalenia ocenianymi endoskopowo i histopatologicznie.

    Celem jest zbadanie korelacji między sygnałem fluorescencyjnym a dawką leku oraz między sygnałem fluorescencyjnym a wynikami zapalenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę choroby zapalnej jelit (IBD), takiej jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) lub choroba Leśniowskiego-Crohna (CD).
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę, co oznacza, że objawy choroby są obecne i można je zmierzyć za pomocą specjalnych wskaźników lub badań biochemicznych, takich jak poziom kalprotektyny w kale powyżej 60 µg/g.
  • Pacjent musi kwalifikować się do terapii lekiem risankizumab.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć wskazanie do wykonania procedury endoskopowej, czyli badania wnętrza jelit za pomocą specjalnego urządzenia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z moczu lub krwi), jeśli są przed menopauzą z zachowanymi narządami rozrodczymi lub są mniej niż 2 lata po menopauzie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby z aktywną chorobą zapalną jelit (IBD) nie mogą brać udziału w badaniu. Choroba zapalna jelit to stan, w którym jelita są podrażnione i mogą powodować ból brzucha oraz inne objawy.
  • Osoby, które doświadczyły poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem, nie mogą uczestniczyć. Działania niepożądane to niechciane efekty, które mogą wystąpić po zażyciu leku.
  • Osoby, które miały niespodziewane poważne reakcje na leki, nie mogą brać udziału. Niespodziewane reakcje to takie, które nie były przewidziane i mogą być groźne dla zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Risankizumab-800CW to lek badany w kontekście chorób zapalnych jelit. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa tego leku poprzez monitorowanie parametrów życiowych pacjentów oraz miejsca wstrzyknięcia. Badanie ma również na celu ocenę ewentualnych poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem. Dodatkowo, badanie sprawdza możliwość wykorzystania endoskopii fluorescencyjnej do wykrywania sygnałów leku oraz określenie najbardziej optymalnej dawki do obrazowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Risankizumab-800CW – Jest to lek podawany w formie iniekcji, stosowany w badaniach klinicznych do wizualizacji celowania leku w chorobach zapalnych jelit (IBD). Obecnie jest badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w medycynie, a jego zastosowanie w literaturze medycznej koncentruje się na jego zdolności do wizualizacji za pomocą endoskopii fluorescencyjnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zapalne jelit. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na wiązaniu się z określonymi białkami, co pozwala na lepsze zobrazowanie obszarów zapalnych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki biologiczne stosowane w terapii chorób zapalnych.

Badane choroby

Choroba zapalna jelit (ChZJ) – Jest to grupa przewlekłych schorzeń, które powodują zapalenie przewodu pokarmowego, głównie jelit. Najczęściej obejmuje dwie główne formy: chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Choroba Leśniowskiego-Crohna może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu, i charakteryzuje się występowaniem zapalenia w różnych miejscach. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego ogranicza się do jelita grubego i odbytnicy, powodując owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej. Objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę masy ciała. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515358-25-00Kod protokołu20010Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).