Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością fludarabiny i treosulfanu w leczeniu białaczki szpikowej u pacjentów w wieku 40-65 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej, która jest nowotworem krwi i szpiku kostnego. Szpik kostny to tkanka wewnątrz kości, która produkuje komórki krwi. W tej chorobie nieprawidłowe białe krwinki rozmnażają się bardzo szybko i wypierają zdrowe komórki krwi. Leczenie w tym badaniu obejmuje podanie dwóch leków: fludarabiny i treosulfanu w dawce 14 gramów, co nazywa się schematem kondycjonującym FT14. Te leki są podawane przed allogenicznym przeszczepieniem komórek macierzystych, czyli procedurą, w której pacjent otrzymuje zdrowe komórki macierzyste od dawcy w celu zastąpienia chorych komórek w szpiku kostnym.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu kondycjonującego FT14 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy są w wieku od 40 do 65 lat i znajdują się w stanie całkowitej remisji morfologicznej, co oznacza, że w badaniach mikroskopowych nie widać już komórek białaczkowych. Pacjenci muszą być w odpowiednim stanie zdrowia, aby przejść przeszczepienie od dawcy, który ma zgodne antygeny zgodności tkankowej HLA - są to białka na powierzchni komórek, które muszą być podobne między dawcą a biorcą, aby organizm nie odrzucił przeszczepionych komórek.

Podczas badania pacjenci otrzymają leki kondycjonujące, a następnie przejdą przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy. Lekarze będą obserwować pacjentów przez rok po przeszczepieniu, monitorując ich stan zdrowia i sprawdzając, czy białaczka nie powróci. Badanie ma na celu ustalenie, czy ten sposób leczenia jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu powrotowi choroby u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do przeszczepu - podawanie leków kondycjonujących

    Przed przeszczepieniem komórek macierzystych otrzymasz kombinację leków, która przygotuje twój organizm. Ten proces nazywa się kondycjonowaniem.

    Otrzymasz lek o nazwie treosulfan w dawce 14 gramów. Treosulfan to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe i przygotowuje miejsce dla nowych, zdrowych komórek.

    Jednocześnie otrzymasz fludarabinę - to kolejny lek chemioterapeutyczny, który współpracuje z treosulfanem w przygotowaniu organizmu do przeszczepu.

    Oba leki będą podawane dożylnie przez wenflon (cienką rurkę wprowadzoną do żyły) w formie wlewu (powolnego podawania leku przez kilka godzin).

  2. Krok 2

    Przeszczepienie komórek macierzystych

    Po zakończeniu kondycjonowania otrzymasz przeszczep komórek macierzystych od dawcy.

    Komórki macierzyste to specjalne komórki, które mogą przekształcić się w różne rodzaje komórek krwi, w tym białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi.

    Przeszczep zostanie podany dożylnie, podobnie jak przetoczenie krwi. Proces ten jest bezbolesny.

  3. Krok 3

    Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu - leki immunosupresyjne

    Po przeszczepie otrzymasz leki, które zapobiegną odrzuceniu nowych komórek przez twój układ odpornościowy.

    Otrzymasz cyklosporynę - lek, który osłabia działanie układu odpornościowego, aby nie atakował przeszczepionych komórek.

    Dodatkowo otrzymasz kwas mykofenolowy - to kolejny lek immunosupresyjny, który współpracuje z cyklosporyną.

    Otrzymasz także metotrekserat - lek, który dodatkowo pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu i komplikacjom.

    Te leki będą podawane przez określony czas po przeszczepie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Dodatkowe leczenie zapobiegawcze

    Otrzymasz immunoglobulinę antylimfocytową - to lek wytwarzany z przeciwciał pochodzących od królików.

    Ten lek pomaga dodatkowo przygotować układ odpornościowy do przyjęcia przeszczepienia i zmniejsza ryzyko komplikacji.

    Lek ten jest podawany dożylnie w formie wlewu.

  5. Krok 5

    Obserwacja i monitorowanie po przeszczepie

    Po przeszczepie będziesz pozostawać pod stałą opieką medyczną w szpitalu.

    Zespół medyczny będzie regularnie kontrolować twoje parametry krwi, funkcje narządów i ogólny stan zdrowia.

    Będą wykonywane regularne badania krwi, aby sprawdzić, jak twój organizm reaguje na przeszczep.

    Obserwacja będzie trwała do momentu, gdy twój stan zostanie uznany za stabilny i bezpieczny.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja i kontrole

    Po opuszczeniu szpitala będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne.

    Głównym celem badania jest ocena jednorocznego przeżycia bez nawrotu białaczki po przeszczepie.

    Kontrole będą obejmować badania krwi, obrazowe i ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Obserwacja w ramach badania będzie trwała przez określony czas, aby ocenić skuteczność zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć więcej niż 40 lat, ale mniej niż 65 lat
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (rodzaj nowotwogu krwi) w pierwszej całkowitej remisji (stan, w którym objawy choroby ustąpiły)
  • Pacjent musi kwalifikować się do przeszczepienia komórek macierzystych od dawcy (procedura lecznicza polegająca na zastąpieniu chorych komórek krwi zdrowymi od dawcy) od dawcy o zgodnych antygenach HLA (białka odpowiedzialne za rozpoznawanie własnych tkanek przez organizm) - dawca może być spokrewniony lub niespokrewniony
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działającą wątrobę: poziom bilirubiny (substancja powstająca przy rozpadzie czerwonych krwinek) nie może przekraczać dwukrotnie górnej granicy normy, a poziomy ALT i AST (enzymy wątrobowe wskazujące na stan wątroby) nie mogą przekraczać 2,5 raza górnej granicy normy
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nerki: klirens kreatyniny (wskaźnik sprawności nerek) musi wynosić co najmniej 50 ml na minutę
  • Pacjent musi mieć sprawność fizyczną według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) poniżej 2 punktów
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań i wizyt przewidzianych w protokole badania
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 40 lat lub w wieku 65 lat i więcej nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby, które nie mają ostrej białaczki szpikowej, czyli rodzaju nowotworu krwi, gdzie w szpiku kostnym znajduje się zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek
  • Pacjenci, którzy nie są w całkowitej remisji morfologicznej, co oznacza, że w badaniach pod mikroskopem nadal widoczne są komórki białaczkowe
  • Osoby, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku od dawcy, czyli procedury, w której chory szpik kostny zastępuje się zdrowym szpikiem od innej osoby
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do zastosowania schematu kondycjonującego FT14, który jest zestawem leków przygotowujących organizm do przeszczepienia szpiku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby, nerek lub płuc, które mogłyby utrudnić bezpieczne przeprowadzenie leczenia
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem, które nie jest kontrolowane antybiotykami
  • Osoby z innymi nowotworami w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać zgody na uczestnictwo w badaniu
  • Osoby uczestniczące jednocześnie w innych badaniach klinicznych z eksperymentalnymi lekami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fludarabina

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu i rozmnażania się komórek nowotworowych. W tym badaniu jest używana jako część przygotowania przed przeszczepem szpiku kostnego. Fludarabina pomaga zniszczyć chore komórki krwi i przygotowuje organizm do przyjęcia zdrowych komórek macierzystych od dawcy.

  • Treosulfan

    to chemioterapeutyk należący do grupy leków alkilujących, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, prowadząc do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany wraz z fludarabiną jako przygotowanie przed przeszczepem komórek macierzystych. Treosulfan pomaga oczyścić szpik kostny z chorych komórek i stworzyć miejsce dla nowych, zdrowych komórek od dawcy.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fludarabina

    Ten lek jest podawany dożylnie jako zastrzyk lub wlew do żyły i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych analogami nukleozydów purynowych. Fludarabina działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych i zatrzymywanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek białaczkowych. W medycynie jest stosowana głównie w leczeniu białaczek, w tym ostrej białaczki szpikowej, szczególnie jako część przygotowania pacjenta przed przeszczepieniem szpiku kostnego. Jest to dobrze poznany lek z udokumentowaną skutecznością w terapiach skojarzonych z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

  • Treosulfan

    Jest to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który należy do grupy związków alkilujących i jest używany głównie jako część przygotowania przed przeszczepieniem szpiku kostnego. Treosulfan działa poprzez uszkadzanie DNA w komórkach, co uniemożliwia im prawidłowy podział i prowadzi do ich eliminacji, niszcząc zarówno komórki nowotworowe jak i zdrowe komórki szpiku kostnego aby zrobić miejsce dla nowych komórek dawcy. W przypadku ostrej białaczki szpikowej jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak fludarabina, aby przygotować organizm pacjenta do przyjęcia przeszczepionego szpiku kostnego. Ten lek jest coraz częściej stosowany jako alternatywa dla bardziej toksycznych schematów przygotowawczych u starszych pacjentów.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi, który powstaje w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozmnażaniem niedojrzałych białych krwinek nazywanych blastami. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe krwinki, w tym czerwone krwinki, płytki krwi i prawidłowe białe krwinki. W miarę postępu choroby blasty mogą rozprzestrzeniać się do krwi obwodowej i innych narządów. Choroba rozwija się szybko, często w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Ostra białaczka szpikowa najczęściej występuje u dorosłych, szczególnie po 60. roku życia, ale może pojawić się w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520326-11-00Planowana liczba uczestników82 osobySponsorAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).