Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ICT01 z aldesleukiną i pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, takimi jak rak jelita grubego, czerniak, rak prostaty, rak jajnika oraz rak trzustki. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie ICT01 w połączeniu z niską dawką interleukiny-2. Interleukina-2 to substancja, która może wspierać układ odpornościowy w walce z nowotworami. W niektórych przypadkach, badanie obejmuje również stosowanie leku pembrolizumab, znanego pod nazwą handlową Keytruda, który jest stosowany w terapii nowotworów.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniane jest bezpieczeństwo i tolerancja różnych dawek ICT01 w połączeniu z interleukiną-2 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. W tej części badania, pacjenci z czerniakiem lub rakiem trzustki mogą również otrzymywać pembrolizumab. W drugiej części badania oceniana jest wstępna skuteczność leczenia, czyli jak dobrze leki działają na nowotwory, u pacjentów z określonymi typami nowotworów.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leki dożylnie, a interleukina-2 będzie podawana podskórnie. Część pacjentów może otrzymywać placebo zamiast jednego z leków. Badanie ma na celu zrozumienie, jak leki wpływają na organizm i czy mogą być skuteczne w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Wyniki badania pomogą określić, czy te terapie mogą być stosowane w przyszłości jako standardowe leczenie dla pacjentów z tymi typami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza nowotworu oraz brak dostępnych standardowych metod leczenia.

  2. Krok 2

    Część I badania

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji leków.

    Pacjent otrzymuje dożylnie dawki ICT01 w połączeniu z niską dawką podskórną interleukiny-2.

    W przypadku pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub rakiem trzustki, terapia jest uzupełniana o pembrolizumab.

  3. Krok 3

    Część II badania

    Celem tej części jest ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.

    Pacjent kontynuuje otrzymywanie ICT01 i interleukiny-2, z możliwością dodania pembrolizumabu w zależności od wskazań.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Lek PROLEUKIN® (interleukina-2) jest podawany podskórnie.

    Lek KEYTRUDA (pembrolizumab) jest podawany dożylnie jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    ICT01 jest również podawany dożylnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są objawy niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe oraz wyniki badań fizykalnych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST, które obejmują stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz być pacjentem, u którego choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie i który nie odniósł korzyści z co najmniej dwóch linii terapii systemowej lub nie toleruje standardowej drugiej linii terapii. Musisz mieć potwierdzoną diagnozę jednego z następujących nowotworów:
    • Przerzutowy rak jelita grubego - musisz mieć progresję choroby po otrzymaniu określonych leków.
    • Przerzutowy rak jajnika - musisz być oporny na platynę i mieć co najmniej jedną linię leczenia po oporności na chemioterapię opartą na platynie.
    • Przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację.
    • Przerzutowy rak trzustki.
    • Przerzutowy lub nieoperacyjny czerniak - musisz mieć oporność na wcześniejsze leczenie immunoterapią.
    • Musisz nie mieć dostępnych standardowych metod leczenia, które mogłyby przynieść korzyść w zakresie przeżycia, według oceny lekarza prowadzącego.
    • Musisz być gotowy do dostarczenia próbki guza przed rozpoczęciem badania i poddać się biopsjom w trakcie badania.
    • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące, według oceny lekarza prowadzącego.
    • Musisz spełniać określone kryteria dotyczące wyników badań laboratoryjnych, w tym:
      • Poziom hemoglobiny co najmniej 8,5 g/dL.
      • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L.
      • Liczba limfocytów co najmniej 0,5 x 10^9/L.
      • Całkowita liczba neutrofili co najmniej 1,0 x 10^9/L.
      • Całkowita liczba białych krwinek co najmniej 4 x 10^9/L.
      • Poziom enzymów wątrobowych nie przekraczający 2,5 razy górnej granicy normy (lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
      • Poziom bilirubiny nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy (lub 2 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
      • Funkcja nerek z poziomem kreatyniny poniżej 1,5 razy górnej granicy normy lub klirensem kreatyniny co najmniej 50 mL/min.
      • Musisz mieć nasycenie tlenem wynoszące co najmniej 95% w spoczynku, chyba że masz przewlekłą chorobę płuc, wtedy akceptowalne jest 90%.
      • Musisz stosować środki antykoncepcyjne.
      • Kobiety nie mogą karmić piersią.
      • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną według kryteriów RECIST, co oznacza, że zmiana nowotworowa musi być wystarczająco duża, aby można było ją zmierzyć za pomocą badań obrazowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ICT01 – to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanych nowotworów litych. Jego zadaniem jest aktywowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Interleukina-2 (IL-2) w małej dawce podskórnej – to lek wspomagający układ odpornościowy, który może zwiększać aktywność komórek odpornościowych w organizmie. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z ICT01. Pembrolizumab – to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W badaniu jest stosowany u niektórych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub rakiem trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

ICT01 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z niską dawką podskórną interleukiny-2 (IL-2) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz aktywność przeciwnowotworową. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane nowotwory, takie jak przerzutowy rak jelita grubego, czerniak, rak prostaty, rak jajnika oraz rak trzustki. Mechanizm działania ICT01 polega na stymulacji układu odpornościowego do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba może prowadzić do powstawania guzów w wątrobie, płucach, kościach lub innych narządach. Objawy mogą obejmować ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i zmęczenie. Przebieg choroby jest różny i zależy od lokalizacji oraz liczby przerzutów. Czerniak z przerzutami lub nieoperacyjny oporny – Jest to agresywna forma raka skóry, która rozprzestrzeniła się na inne części ciała lub nie może być usunięta chirurgicznie. Czerniak może rozwijać się z istniejących znamion lub jako nowe zmiany skórne. Objawy mogą obejmować zmiany w wyglądzie znamion, krwawienie lub owrzodzenie skóry. Choroba może prowadzić do przerzutów do węzłów chłonnych, płuc, wątroby, mózgu i innych narządów. Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu i rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Choroba może powodować objawy takie jak ból kości, problemy z oddawaniem moczu, osłabienie i utratę masy ciała. Przerzuty najczęściej występują w kościach, ale mogą również pojawić się w węzłach chłonnych i innych narządach. Rak jajnika z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jajnika, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza jajniki do innych części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości, utratę masy ciała i zmęczenie. Przerzuty mogą występować w jamie brzusznej, wątrobie, płucach i innych narządach. Rak przewodowy trzustki z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka trzustki, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza trzustkę do innych części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę, zmęczenie i problemy z trawieniem. Przerzuty mogą występować w wątrobie, płucach, otrzewnej i innych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514758-65-00Kod protokołuEVICTION-2Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorImcheck Therapeutics

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).