Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością REGN5668 w połączeniu z cemiplimabem lub ubamatamabem u pacjentów z rakiem jajnika, rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia trzech rodzajów nowotworów: raka jajnika, raka otrzewnej oraz raka jajowodu. W badaniu zostaną użyte leki: REGN5668, Cemiplimab oraz REGN4018. REGN5668 to nowy lek, który działa jako bispecyficzne przeciwciało, co oznacza, że może jednocześnie wiązać się z dwoma różnymi celami w organizmie. Cemiplimab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. REGN4018 to kolejny lek bispecyficzny, który działa podobnie jak REGN5668.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne są te leki, gdy są podawane razem. Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą eskalacji dawki, uczestnicy otrzymają różne dawki leków, aby znaleźć najbardziej odpowiednią dawkę. W drugiej fazie, zwanej fazą rozszerzenia dawki, zostanie oceniona skuteczność leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leków, a także ich wpływu na organizm. W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki, takie jak reakcje organizmu na leki oraz zmiany w poziomie markerów nowotworowych. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu oraz o lekach, które będą stosowane.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu oraz odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

  2. Krok 2

    Faza eskalacji dawki

    W tej fazie ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku REGN5668 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z cemiplimabem lub REGN4018.

    Leki podawane są w formie dożylnej infuzji lub roztworu do wstrzykiwań.

    Celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki do fazy 2.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzenia dawki

    W tej fazie ocenia się wstępną skuteczność leku REGN5668 w połączeniu z cemiplimabem lub REGN4018.

    Skuteczność oceniana jest na podstawie wskaźnika odpowiedzi na leczenie według kryteriów RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz nieprawidłowości laboratoryjne.

    Oceniane są również stężenia leków w surowicy oraz obecność przeciwciał przeciwko lekom.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu, które otrzymały co najmniej jedną linię terapii systemowej opartej na platynie.
  • Poziom białka CA-125 we krwi musi być co najmniej dwa razy wyższy niż górna granica normy podczas badania przesiewowego. CA-125 to białko, którego poziom może być podwyższony w przypadku niektórych nowotworów.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że jej organy i szpik kostny działają prawidłowo.
  • Pacjentka musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjentka musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • W przypadku niektórych grup badawczych pacjentka musi mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć za pomocą kryteriów RECIST 1.1. RECIST to zestaw kryteriów używanych do oceny, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie.
  • Pacjentka musi być kobietą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma raka otrzewnej, jajnika lub jajowodu. Badanie dotyczy tylko tych rodzajów nowotworów.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w grupie wiekowej poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • REGN5668

    to eksperymentalny lek, który jest badany w celu oceny jego bezpieczeństwa i tolerancji. Jest to bispecyficzny lek, który działa jako kostymulator, co oznacza, że może wspierać odpowiedź układu odpornościowego. W badaniu jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, aby określić, jaka dawka jest najlepiej tolerowana przez pacjentów.

  • Cemiplimab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje układ odpornościowy, co pozwala organizmowi lepiej zwalczać komórki nowotworowe. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z REGN5668, aby ocenić, czy takie połączenie jest skuteczniejsze w leczeniu nowotworów.

  • REGN4018

    to kolejny eksperymentalny lek, który jest badany w połączeniu z REGN5668. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Celem badania jest ocena, czy połączenie tych leków jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • REGN5668

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie raka otrzewnej, jajnika oraz jajowodu. REGN5668 działa jako bispecyficzny przeciwciało, które łączy się z białkami MUC16 i CD28, co stymuluje układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

  • Cemiplimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, a obecnie badany w połączeniu z REGN5668. Cemiplimab jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, które pomagają wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu.

  • REGN4018

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w połączeniu z REGN5668 w leczeniu raka otrzewnej, jajnika oraz jajowodu. REGN4018 działa jako bispecyficzny przeciwciało, które łączy się z białkami MUC16 i CD3, co aktywuje komórki T do niszczenia komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspierają układ odpornościowy w walce z nowotworami.

Badane choroby

  • Rak pierwotny otrzewnej

    Jest to nowotwór, który rozwija się w otrzewnej, czyli błonie wyściełającej wnętrze jamy brzusznej. Choroba ta jest podobna do raka jajnika pod względem objawów i sposobu rozprzestrzeniania się. Może powodować ból brzucha, wzdęcia oraz problemy z trawieniem. W miarę postępu choroby, może dojść do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, co prowadzi do dalszego dyskomfortu. Rak pierwotny otrzewnej często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium, co utrudnia jego leczenie.

  • Rak jajnika

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jajnikach, narządach odpowiedzialnych za produkcję komórek jajowych. Choroba ta często nie daje wyraźnych objawów we wczesnych stadiach, co sprawia, że jest trudna do wykrycia. W miarę postępu może powodować ból brzucha, wzdęcia, uczucie pełności oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym. Rak jajnika może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. Często diagnozowany jest w późnym stadium, co wpływa na skuteczność terapii.

  • Rak jajowodu

    Jest to rzadki nowotwór, który rozwija się w jajowodach, przewodach łączących jajniki z macicą. Objawy mogą obejmować ból brzucha, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych oraz wyczuwalny guz w okolicy miednicy. Rak jajowodu może rozprzestrzeniać się na inne narządy w jamie brzusznej, co utrudnia jego leczenie. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często są niespecyficzne i mogą być mylone z innymi schorzeniami. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-501904-83-00Kod protokołuR5668-ONC-1938Planowana liczba uczestników504 osobySponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).