Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością triflurydyny/tipiracylu, kapecytabiny i bewacyzumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego niezdolnych do intensywnej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube do innych części ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia trzech leków: triflurydyny/tipiracylu, kapecytabiny oraz bewacyzumabu. Triflurydyna/tipiracyl to lek stosowany w leczeniu raka, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Kapecytabina to chemioterapeutyk, który po spożyciu przekształca się w organizmie w substancję czynną, atakującą komórki rakowe. Bewacyzumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga blokować wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guz.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią z powodu przerzutowego raka jelita grubego i nie są w stanie poddać się intensywnej chemioterapii. Uczestnicy będą otrzymywać kombinację tych trzech leków, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Celem jest ocena, jak dobrze leki działają w zmniejszaniu rozmiaru guza oraz jakie są ich skutki uboczne. Badanie ma na celu zrozumienie, czy ta kombinacja leków może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków przez określony czas, a pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, czy ta terapia może być stosowana w przyszłości jako standardowe leczenie dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat procedur i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni poziom neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny, oraz inne parametry zdrowotne.

  2. Krok 2

    Podanie leku bevacizumab

    Bevacizumab jest podawany dożylnie (IV infuzja).

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku capecitabine

    Capecitabine jest przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Podanie leku Lonsurf

    Lonsurf, zawierający trifluridynę i tipiracil, jest przyjmowany w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które określają, czy nastąpiła pełna lub częściowa odpowiedź na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 3 stycznia 2025 roku, chyba że zostanie zakończone wcześniej z powodów medycznych lub innych.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoje wyniki badań krwi muszą spełniać określone normy: neutrofile (rodzaj białych krwinek) muszą wynosić co najmniej 1,5 x 109/L, płytki krwi co najmniej 100 x 109/L, a hemoglobina co najmniej 9 g/dl.
  • Poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy. AST (enzym wątrobowy) i/lub ALT (inny enzym wątrobowy) nie mogą przekraczać 2,5-krotności górnej granicy normy (lub 5-krotności w przypadku przerzutów do wątroby). Fosfataza alkaliczna nie może przekraczać 2,5-krotności górnej granicy normy (lub 5-krotności w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Wskaźnik klirensu kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 50 mL/min lub poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zatwierdzone przez badacza (np. prezerwatywy lub antykoncepcję doustną).
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania. Kobiety te to wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są w menopauzie od co najmniej 12 miesięcy, są trwale bezpłodne lub nie są aktywne seksualnie.
  • Uczestnicy i ich partnerzy muszą unikać ciąży podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę raka jelita grubego na podstawie badania histologicznego (badanie tkanki pod mikroskopem).
  • Musisz mieć przerzutowego raka jelita grubego, który nie był wcześniej leczony chemioterapią.
  • Musisz mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST1.1 (standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie).
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG PS 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności, ale masz pewne ograniczenia.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Musisz dostarczyć próbki tkanki nowotworowej (z pierwotnego guza lub przerzutów) do analizy biomarkerów.
  • Nie mogłeś wcześniej kwalifikować się do intensywnej chemioterapii z użyciem dwóch lub trzech leków (opartych na oksaliplatynie i/lub irynotekanie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trifluridine/tipiracil

    to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby.

  • Capecitabine

    to lek przeciwnowotworowy, który po spożyciu przekształca się w organizmie w aktywną formę, atakującą komórki rakowe. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez blokowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu guza i rozprzestrzeniania się raka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trifluridyna/Tipiracyl

    Lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Działa na poziomie molekularnym poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Kapecytabina

    Lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym przerzutowego raka jelita grubego. Jest częścią badań klinicznych mających na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z innymi lekami. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Działa poprzez przekształcanie się w 5-fluorouracyl w organizmie, co hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

  • Bewacyzumab

    Lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie badany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania obejmują pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka VEGF, co zmniejsza dopływ krwi do guza i hamuje jego wzrost. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba ta często rozwija się z powodu niekontrolowanego wzrostu komórek w jelicie grubym, które następnie przenikają do krwiobiegu lub układu limfatycznego. Przerzuty mogą prowadzić do powstawania nowych guzów w odległych narządach, co komplikuje leczenie i zarządzanie chorobą. Objawy mogą obejmować ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i ogólne osłabienie. Choroba ta jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych i histopatologicznych. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513271-41-00Kod protokołuTRICOMBPlanowana liczba uczestników36 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).