Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją OMT-28 u pacjentów z pierwotną chorobą mitochondrialną z miopatią i/lub kardiomiopatią oraz stanem zapalnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotną chorobą mitochondrialną, które mogą mieć problemy z mięśniami (miopatia) lub sercem (kardiomiopatia) oraz stan zapalny. Choroby mitochondrialne są związane z nieprawidłowym działaniem mitochondriów, które są odpowiedzialne za produkcję energii w komórkach. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie OMT-28, który jest podawany w formie kapsułek. Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest ten lek oraz jak wpływa na organizm pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować OMT-28 przez 12 tygodni. Lek ma na celu zmniejszenie poziomu substancji w organizmie zwanej GDF-15, która może być związana z chorobą. Badanie ma na celu ocenę, czy poziom GDF-15 zmniejsza się o co najmniej 20% po zakończeniu leczenia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i badaniach serca, takich jak EKG.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak OMT-28 wpływa na pacjentów z pierwotną chorobą mitochondrialną i czy może być skutecznym sposobem leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku, a także zmian w ich stanie zdrowia podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział oraz podpisanie odpowiednich dokumentów zgodnie z lokalnymi wymaganiami dotyczącymi ochrony danych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek o nazwie OMT-28 w formie kapsułek. Dawka wynosi 24 mg, a lek jest przyjmowany doustnie.

    Czas trwania leczenia wynosi 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym wyniki badań laboratoryjnych, ciśnienie krwi oraz wyniki EKG (elektrokardiogramu).

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku OMT-28.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmiany poziomu białka GDF-15 we krwi pacjenta. Oczekuje się, że po 12 tygodniach leczenia poziom ten zmniejszy się o co najmniej 20%.

    Badanie ma na celu określenie, ilu pacjentów osiągnęło ten poziom zmiany.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku OMT-28.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby dowolnej płci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Udokumentowana mutacja prowadząca do choroby mitochondrialnej, w tym mutacje punktowe mitochondrialnego tRNA, takie jak m3243A>G, m8344A>G oraz pojedyncze delecje mtDNA.
  • Diagnoza kardiomiopatii, co oznacza przerost lewej komory serca i/lub frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% i/lub późne wzmocnienie gadolinium w badaniu MRI serca i/lub miopatia, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi miopatii mitochondrialnych.
  • Poziom GDF-15 (białko związane z chorobami mitochondrialnymi) w zakresie od 1 200 do 10 000 pg/mL podczas badania przesiewowego.
  • Zdolność do wykonywania testów wysiłkowych.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody oraz dostarczenia pisemnej dokumentacji zgodnie z wymaganiami dotyczącymi ochrony prywatności w danym kraju.
  • Zdolność i chęć do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu oraz partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na nieplanowanie ciąży przez cały czas trwania badania (30 dni po ostatniej dawce leku badawczego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej pierwotnej choroby mitochondrialnej. To jest rodzaj choroby, która wpływa na sposób, w jaki komórki w ciele wytwarzają energię.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leku OMT-28 w dawce 24 mg, nie mogą brać udziału w badaniu. OMT-28 to nazwa leku, który jest testowany w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że lekarze muszą być w stanie sprawdzić, czy lek jest bezpieczny i czy pacjent dobrze go toleruje.
  • Osoby, które nie mogą być oceniane pod kątem zmiany w poziomie GDF-15, nie mogą brać udziału. GDF-15 to substancja w organizmie, której poziom jest mierzony, aby zobaczyć, jak pacjent reaguje na leczenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

OMT-28 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz wpływu na pacjentów z miopatią i/lub kardiomiopatią oraz stanem zapalnym. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć poziom GDF-15 o co najmniej 20% po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

OMT-28 – OMT-28 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2a badań klinicznych. Badania te koncentrują się na jego bezpieczeństwie, tolerancji oraz działaniu farmakodynamicznym u pacjentów z pierwotną chorobą mitochondrialną, szczególnie z miopatią i/lub kardiomiopatią oraz stanem zapalnym. Głównym celem terapeutycznym jest zmniejszenie poziomu GDF-15 o co najmniej 20% po 12 tygodniach leczenia. OMT-28 działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na procesy mitochondrialne, co może przynieść korzyści w leczeniu chorób związanych z dysfunkcją mitochondriów. Klasyfikowany jest jako lek działający na układ mitochondrialny.

Badane choroby

Pierwotna choroba mitochondrialna – Jest to grupa chorób genetycznych, które wpływają na mitochondria, czyli struktury komórkowe odpowiedzialne za produkcję energii. Choroby te mogą prowadzić do różnorodnych objawów, w tym zmęczenia, osłabienia mięśni, problemów neurologicznych i zaburzeń sercowo-naczyniowych. Objawy mogą się różnić w zależności od rodzaju i nasilenia choroby, a także od tego, które tkanki są najbardziej dotknięte. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcji organizmu. W niektórych przypadkach objawy mogą pojawić się już w dzieciństwie, podczas gdy w innych mogą rozwijać się w wieku dorosłym. Mitochondrialne choroby pierwotne są rzadkie i mogą być trudne do zdiagnozowania ze względu na ich zróżnicowane objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508541-41-00Planowana liczba uczestników42 osobySponsorOMEICOS Therapeutics GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).