Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki dożylnej orytawancyny w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich u dzieci

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku orytawancyna (znanego pod nazwami handlowymi ORBACTIV i KIMYRSA) w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich u dzieci. Jest to choroba charakteryzująca się występowaniem takich objawów jak zaczerwienienie, obrzęk i ból skóry, często z obecnością ropy lub innych wydzielin.

W ramach badania pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę leku orytawancyna podawaną dożylnie. Dodatkowo w badaniu stosowany jest lek aztreonam w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy podawanie orytawancyny jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat.

Badanie jest prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Jednak ocena wyników jest przeprowadzana przez specjalistów, którzy nie wiedzą, który pacjent otrzymał który lek. Pacjenci są przydzielani do grup leczenia w sposób losowy, co pomaga uzyskać wiarygodne wyniki badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz sprawdzi, czy spełniasz kryteria udziału w badaniu, w tym czy masz zakażenie skóry i tkanek miękkich

    Zostanie przeprowadzone badanie, które potwierdzi obecność co najmniej dwóch objawów: ropny wyciek, zaczerwienienie skóry, obrzęk, ocieplenie miejscowe, ból przy dotyku

    Dodatkowo musi występować jeden z objawów ogólnych: powiększone węzły chłonne, gorączka powyżej 38°C, temperatura poniżej 36°C lub nieprawidłowa liczba białych krwinek

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz jednorazową dawkę leku orytawancyna (ORBACTIV lub KIMYRSA)

    Lek zostanie podany dożylnie w formie wlewu kroplowego

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Lekarz będzie monitorował stan twojego zdrowia pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leku

    Zostaniesz poproszony o zgłaszanie wszelkich objawów lub zmian w samopoczuciu

  4. Krok 4

    Wizyta końcowa

    Na zakończenie badania odbędzie się wizyta kontrolna

    Lekarz oceni skuteczność leczenia i twój ogólny stan zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek: dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 12 lat
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących infekcji skóry i tkanek miękkich:
    • Zakażenie rany (pourazowej lub pooperacyjnej) z ropnym wysiękiem i zaczerwienieniem wokół
    • Zapalenie tkanki łącznej/róża - rozlane zakażenie skóry z zaczerwienieniem i obrzękiem
    • Ropień skórny - zakażenie z obecnością ropy pod skórą z zaczerwienieniem wokół
    • Infekcja musi charakteryzować się co najmniej dwoma z następujących objawów:
      • Ropny wyciek
      • Zaczerwienienie (większe niż 1 cm poza brzegiem rany)
      • Chełbotanie (wyczuwalna obecność płynu)
      • Miejscowe ocieplenie
      • Obrzęk
      • Ból przy dotyku
      • Dodatkowo musi występować co najmniej jeden z objawów ogólnych:
        • Powiększone i bolesne węzły chłonne
        • Podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,0°C)
        • Obniżona temperatura ciała (poniżej 36,0°C)
        • Nieprawidłowa liczba białych krwinek
        • Podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP)
        • Wymagana pisemna zgoda rodzica lub opiekuna prawnego, oraz w stosownych przypadkach zgoda ustna lub pisemna dziecka

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik nie może mieć znanych alergii lub nadwrażliwości na oritawancynę lub podobne antybiotyki
  • Pacjent nie może mieć ciężkiej niewydolności nerek (poważne zaburzenie pracy nerek)
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika
  • Stosowanie innych antybiotyków w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uczestniczenie w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią u uczestniczek
  • Obecność sztucznych implantów lub urządzeń medycznych w miejscu zakażenia
  • Zakażenia kości lub stawów w obszarze objętym infekcją skóry
  • Obecność martwicy tkanek (obumarłej tkanki) wymagającej interwencji chirurgicznej
  • Rozpoznane choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Oritavancin (znany również jako ORBACTIV i KIMYRSA) to antybiotyk podawany dożylnie w pojedynczej dawce. Jest stosowany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lek działa poprzez zabijanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje skórne. Jest szczególnie skuteczny w zwalczaniu bakterii Gram-dodatnich, w tym opornych szczepów gronkowca złocistego. Zaletą tego leku jest to, że wymaga tylko jednorazowego podania, co może znacznie ułatwić proces leczenia, szczególnie u dzieci.

Co już wiadomo o tej terapii

Oritavancin - Antybiotyk podawany dożylnie w pojedynczej dawce, stosowany w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jest to stosunkowo nowy lek z grupy lipoglikopeptydów, który działa poprzez zakłócanie syntezy ściany komórkowej bakterii, szczególnie skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich, w tym opornych szczepów gronkowca złocistego (MRSA). Szczególną zaletą tego leku jest możliwość podania go w pojedynczej dawce, co znacznie ułatwia proces leczenia i zwiększa compliance pacjentów. Jest dostępny w dwóch postaciach handlowych: ORBACTIV i KIMYRSA, które różnią się szczegółami formulacji, ale mają ten sam mechanizm działania i zastosowanie kliniczne.

Badane choroby

Ostre bakteryjne zakażenia skóry i struktur skóry - Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich to stan chorobowy charakteryzujący się występowaniem infekcji bakteryjnej w obrębie skóry i znajdujących się pod nią tkanek. Zakażenie objawia się zaczerwienieniem, obrzękiem, ociepleniem skóry oraz bolesnością zajętego obszaru. Często towarzyszy temu powstawanie ropni, ropowicy lub cellulitis. Stan zapalny może obejmować różne warstwy skóry i tkanki podskórnej, a obszar zajęty przez infekcję zwykle przekracza 75 centymetrów kwadratowych. Zakażenie może rozwijać się stosunkowo szybko, powodując narastanie objawów w ciągu kilku dni. Najczęstszymi bakteriami wywołującymi ABSSSI są gronkowce i paciorkowce.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-516385-10-00Kod protokołuML-ORI-201Planowana liczba uczestników331 osóbSponsorMelinta Therapeutics LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).