Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją TUB-040 u pacjentów z opornym na platynę rakiem jajnika lub nawrotowym/niewrażliwym gruczolakorakiem płuca.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: opornego na platynę raka jajnika oraz nawracającego lub opornego gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie TUB-040, który jest podawany dożylnie. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz określenie jego skuteczności w leczeniu wymienionych nowotworów.

Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie, zwanym fazą I, uczestnicy otrzymują różne dawki TUB-040, aby ustalić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najlepiej tolerowana. W drugim etapie, fazie IIa, badacze koncentrują się na optymalizacji dawki i ocenie wstępnej skuteczności leku. W trakcie badania uczestnicy mogą być również poddawani różnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

W badaniu mogą brać udział pacjenci, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na lek. Badanie ma na celu zebranie danych, które mogą pomóc w dalszym rozwoju i ewentualnym wprowadzeniu TUB-040 jako nowej opcji terapeutycznej dla pacjentów z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę stanu zdrowia oraz funkcji narządów, aby upewnić się, że spełnia kryteria uczestnictwa.

  2. Krok 2

    Faza I: eskalacja dawki

    Pacjent otrzymuje lek TUB-040 w formie dożylnej infuzji. Dawka jest stopniowo zwiększana, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę.

    Podczas tej fazy monitorowane są działania niepożądane oraz tolerancja leku.

  3. Krok 3

    Faza IIa: optymalizacja dawki

    Pacjent kontynuuje otrzymywanie TUB-040 w dawce określonej jako optymalna w fazie I.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa oraz wstępnej skuteczności leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie.

    Przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić stan zdrowia pacjenta i skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności TUB-040.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjenci z rakiem jajnika: Potwierdzony histologicznie rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci z rakiem płuca: Potwierdzony histologicznie rak płuca typu gruczołowego, w tym jego mieszane formy.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą być w stanie zrozumieć, wyrazić pisemną zgodę i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Wszyscy pacjenci: Nie mogą mieć historii nieprzestrzegania zaleceń medycznych ani być uznawani za potencjalnie niewiarygodnych lub niechętnych do współpracy.
  • Pacjenci z rakiem jajnika: Muszą mieć chorobę oporną na platynę, co oznacza, że choroba postępuje po leczeniu platyną w określonym czasie.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą być gotowi podpisać i datować formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z rakiem jajnika: Nie mogą otrzymać więcej niż 5 linii terapii opartej na platynie i 2 linii terapii nieopartej na platynie.
  • Pacjenci z rakiem płuca: Muszą mieć postęp choroby po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało terapię opartą na platynie i/lub inhibitor punktu kontrolnego, jeśli było to wskazane.
  • Pacjenci z rakiem płuca: Nie mogą być kandydatami do istniejącej alternatywnej standardowej terapii.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą być mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży i niekarmiącymi piersią, w wieku 18 lat lub starszym.
  • Wszyscy pacjenci: Choroba nie może być leczona z zamiarem wyleczenia.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą wyczerpać standardowe leczenie z oczekiwanym korzyścią kliniczną.
  • Wszyscy pacjenci: Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie inhibitorami topoizomerazy 1, są dopuszczeni do badania.
  • Wszyscy pacjenci: Stabilne przerzuty do mózgu po napromienianiu, bez progresji w badaniu MRI.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą mieć wynik 0-1 w skali ECOG, która ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 12 tygodni.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą być gotowi podpisać formularz zgody na wykorzystanie próbek tkanek do celów badawczych.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą być gotowi poddać się badaniu HRCT klatki piersiowej i testom funkcji płuc.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Wszyscy pacjenci: Muszą mieć ustąpienie wszystkich ostrych skutków ubocznych wcześniejszego leczenia do poziomu 1 lub niższego.
  • Wszyscy pacjenci: Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TUB-040 to nowy lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest to koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie przeciwciało, które celuje w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, z lekiem, który ma na celu zniszczenie tych komórek. W tym badaniu TUB-040 jest testowany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności u pacjentów z opornym na platynę rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości oraz nawrotowym lub opornym na leczenie gruczolakorakiem niedrobnokomórkowego raka płuca. Celem jest znalezienie optymalnej dawki leku, która będzie skuteczna i bezpieczna dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

TUB-040 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy I/IIa. Jego głównym celem jest leczenie raka jajnika opornego na platynę oraz nawrotowego lub opornego na leczenie gruczolakoraka niedrobnokomórkowego raka płuca. TUB-040 działa jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy przeciwciało z cząsteczką leku, aby precyzyjnie dostarczyć lek do komórek nowotworowych. Należy do klasy farmakologicznej koniugatów przeciwciał z lekami, które są projektowane w celu zwiększenia skuteczności i zmniejszenia toksyczności leczenia nowotworów.

Badane choroby

  • Rak jajnika oporny na platynę

    Jest to rodzaj raka jajnika, który nie reaguje na leczenie chemioterapią zawierającą platynę. Choroba ta charakteryzuje się szybkim wzrostem komórek nowotworowych w jajnikach, które mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości oraz zmiany w cyklu menstruacyjnym. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia się guza i zwiększenia nasilenia objawów.

  • Gruczolakorak płuca niedrobnokomórkowy nawrotowy/oporny

    Jest to typ raka płuca, który nie reaguje na standardowe metody leczenia lub nawraca po początkowej odpowiedzi na terapię. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w płucach, które mogą tworzyć guzy i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a guz może się powiększać.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-511074-80-01Kod protokołuNAPISTAR 1-01Planowana liczba uczestników422 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).