Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad BMS-986158 w monoterapii i w połączeniu z ruksolitinibem lub fedratinibem u pacjentów z mielofibrozą o średnim lub wysokim ryzyku DIPSS

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z mielofibrozą, która jest chorobą szpiku kostnego prowadzącą do jego włóknienia i powiększenia śledziony. W badaniu testowane są różne kombinacje leków, w tym BMS-986158, ruksolitinib (znany jako Jakavi) oraz fedratinib. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tych leków, a także ustalenie odpowiednich dawek do dalszego stosowania.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy otrzymują BMS-986158 w połączeniu z ruksolitinibem lub fedratinibem, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tych kombinacji. W drugiej części badania leki są testowane w różnych konfiguracjach, w tym jako monoterapia, aby lepiej zrozumieć ich działanie. Uczestnicy są monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz zmian w objawach choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki doustnie w formie tabletek lub kapsułek. Badanie ma na celu znalezienie najskuteczniejszej i najbezpieczniejszej kombinacji leków dla osób z mielofibrozą o średnim lub wysokim ryzyku. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje niezbędne instrukcje dotyczące przyjmowania leków.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiedni stan zdrowia, aby móc wziąć udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Część 1: eskalacja dawki

    Celem tej części jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku BMS-986158 w połączeniu z ruxolitinibem lub fedratinibem.

    Uczestnicy, którzy wcześniej nie byli leczeni inhibitorami JAK2, otrzymują BMS-986158 w połączeniu z ruxolitinibem. Ci, którzy byli wcześniej leczeni ruxolitinibem, otrzymują BMS-986158 w połączeniu z fedratinibem.

  3. Krok 3

    Część 2: rozszerzenie dawki

    Celem tej części jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986158 w połączeniu z ruxolitinibem lub fedratinibem, a także jako monoterapia.

    Uczestnicy mogą otrzymywać BMS-986158 jako dodatek do ruxolitinibu lub jako monoterapię, w zależności od wcześniejszego leczenia.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leków

    Uczestnicy przyjmują leki doustnie w formie tabletek lub kapsułek. Dostępne są różne dawki, takie jak Jakavi 10 mg, Jakavi 5 mg, Jakavi 15 mg, oraz kapsułki BET-Inhibitor i fedratinib.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od etapu badania i reakcji organizmu uczestnika.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak MRI lub tomografia komputerowa, w celu monitorowania zmian w objętości śledziony oraz innych parametrów zdrowotnych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnicy przechodzą końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • W niektórych częściach badania uczestnicy nie mogą być wcześniej leczeni inhibitorami JAK2 przed rozpoczęciem leczenia kombinacją BMS-986158 i ruxolitinib.
  • W innych częściach badania uczestnicy muszą być leczeni ruxolitinibem przez co najmniej 6 miesięcy i na stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie.
  • Uczestnik musi mieć diagnozę pierwotnej mielofibrozy (PMF) lub mielofibrozy po czerwienicy prawdziwej (PV) lub nadpłytkowości samoistnej (ET) potwierdzoną najnowszym raportem patologicznym.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 2 lub mniej. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Uczestnicy muszą mieć ryzyko DIPSS na poziomie średnim-1 z objawami, średnim-2 lub wysokim. DIPSS to system oceny ryzyka dla pacjentów z mielofibrozą.
  • Uczestnik musi mieć mierzalne powiększenie śledziony podczas okresu badań przesiewowych, co oznacza, że objętość śledziony wynosi co najmniej 450 cm3 według badania MRI lub tomografii komputerowej.
  • W niektórych częściach badania uczestnicy muszą być wcześniej leczeni ruxolitinibem i spełniać określone kryteria dotyczące odpowiedzi na leczenie.
  • Uczestnicy nie mogą być kandydatami do przeszczepu allogenicznego lub muszą odmówić takiego przeszczepu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane problemy z sercem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BMS-986158 to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany jako monoterapia oraz w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z mielofibrozą o średnim lub wysokim ryzyku. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku oraz ustalenie odpowiedniej dawki do dalszych badań. Ruxolitinib to lek stosowany w leczeniu mielofibrozy. W tym badaniu jest łączony z BMS-986158, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni. Fedratinib to kolejny lek stosowany w leczeniu mielofibrozy. W badaniu jest używany w połączeniu z BMS-986158 u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni ruxolitinibem, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność takiej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

BMS-986158 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z myelofibrozą o pośrednim lub wysokim ryzyku według DIPSS. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację szlaków sygnałowych związanych z proliferacją komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białek BET, co oznacza, że wpływa na ekspresję genów zaangażowanych w rozwój nowotworów. Ruxolitinib – Jest to lek podawany doustnie, szeroko stosowany w leczeniu myelofibrozy. Działa poprzez hamowanie enzymów JAK1 i JAK2, co prowadzi do zmniejszenia produkcji cytokin i łagodzenia objawów choroby. Jest uznawany za standardową terapię w leczeniu myelofibrozy i jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Fedratinib – Ten lek również podawany jest doustnie i stosowany w leczeniu myelofibrozy, szczególnie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni ruxolitinibem. Działa jako inhibitor kinazy JAK2, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby. Jest zatwierdzony do użytku klinicznego i ma ugruntowaną pozycję w terapii myelofibrozy.

Badane choroby

Mielofibroza – Jest to choroba szpiku kostnego, w której dochodzi do nadmiernego tworzenia się tkanki włóknistej, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. W miarę postępu choroby, szpik kostny staje się coraz bardziej włóknisty, co utrudnia produkcję zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, osłabienie, powiększenie śledziony oraz problemy z krwawieniem. Choroba może prowadzić do anemii, leukopenii i trombocytopenii, co oznacza zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. W zaawansowanych stadiach może dojść do przeniesienia produkcji krwinek do innych narządów, takich jak wątroba i śledziona. Mielofibroza jest uważana za rzadką chorobę, a jej przyczyny nie są do końca poznane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509635-89-00Kod protokołuCA011-023Planowana liczba uczestników224 osobySponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).