Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad chemioterapią dootrzewnową z cisplatyną w nawrocie raka jajnika

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nawrotu raka jajnika, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w jajnikach. W badaniu stosowana jest metoda zwana hipertermiczną chemioterapią dootrzewnową (HIPEC), która polega na podawaniu leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do jamy brzusznej w podwyższonej temperaturze. Celem badania jest poprawa przeżycia pacjentek po 12 miesiącach od zastosowania HIPEC w porównaniu do pacjentek, które nie otrzymały tego rodzaju leczenia.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie cisplatyna, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Cisplatyna jest lekiem chemicznym używanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. W trakcie badania pacjentki będą poddawane operacji usunięcia nowotworu, a następnie część z nich otrzyma HIPEC z użyciem cisplatyny. Inne pacjentki będą leczone bez użycia HIPEC, co pozwoli na porównanie skuteczności obu metod.

Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie HIPEC do standardowego leczenia chirurgicznego i chemioterapii poprawia wyniki leczenia. Oceniane będą różne aspekty, takie jak przeżycie bez nawrotu choroby, jakość życia pacjentek oraz ewentualne skutki uboczne leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy HIPEC może być skuteczną metodą leczenia nawrotu raka jajnika.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie wyniki badań krwi oraz brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego.

    Pacjent musi być poinformowany o badaniu i podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi przejść chemioterapię przedoperacyjną opartą na platynie, taką jak karboplatyna z paklitakselem lub karboplatyna z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

    Operacja cytoredukcyjna musi być przeprowadzona w ciągu 5 do 12 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Pacjent przechodzi pełną operację cytoredukcyjną, której celem jest usunięcie jak największej ilości tkanki nowotworowej.

  4. Krok 4

    Chemioterapia dootrzewnowa

    Pacjent otrzymuje cisplatynę w formie chemioterapii dootrzewnowej, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do jamy otrzewnej.

    Celem tej terapii jest poprawa przeżycia całkowitego w ciągu 12 miesięcy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Przeprowadzana jest ocena przeżycia bez nawrotu, jakości życia oraz toksyczności leczenia, w szczególności toksyczności nerkowej.

    Monitorowanie obejmuje również ocenę bólu oraz ewentualnych powikłań do 60 dni po operacji.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe

    Przeprowadzane są badania farmakokinetyczne na wybranej grupie pacjentów, aby analizować stężenie platyny na poziomie otrzewnej, osocza i tkanek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Funkcje krwi muszą być prawidłowe: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) powinna wynosić co najmniej 1,5x109/L, a liczba płytek krwi co najmniej 100x109/L.
  • Nie może być przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego podczas ciężkiej operacji.
  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi być mniejszy niż 2 (skala oceniająca zdolność do codziennych aktywności).
  • Pacjent musi mieć wcześniejsze leczenie raka jajnika nabłonkowego lub pierwotnego otrzewnej.
  • Pacjent musi mieć nawrót wewnątrzotrzewnowy (ponad 6 miesięcy po zakończeniu początkowego leczenia), który można usunąć chirurgicznie i nie ma przerzutów odległych (z wyjątkiem płynu w opłucnej, który reaguje na chemioterapię opartą na platynie, oraz węzłów chłonnych w pachwinie lub zaotrzewnowych, które można usunąć).
  • Pacjent musi otrzymać chemioterapię przedoperacyjną opartą na platynie: karboplatyna-paklitaksel lub karboplatyna-caelix (pegylowana liposomalna doksorubicyna: z gemcytabiną, trabektedyną, hykamtinem dozwolone).
  • Pacjent musi przejść pełną operację usunięcia nowotworu.
  • Przerwa między ostatnim cyklem chemioterapii drugiej linii a operacją musi wynosić od 5 do 12 tygodni.
  • Pacjent nie może mieć niewydolności wątroby (bilirubina nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a poziomy enzymów wątrobowych ASAT i ALAT nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy).
  • Pacjent nie może mieć niewydolności nerek (kreatynina nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a klirens kreatyniny musi wynosić ponad 60 ml/min, obliczony metodą MDRD).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjentki i pacjenci, którzy nie mają nawrotu raka jajnika, który można usunąć chirurgicznie.
  • Osoby, które nie są w stanie poddać się operacji z powodu złego stanu zdrowia.
  • Pacjentki i pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjentki i pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HIPEC (chemioterapia dootrzewnowa w podwyższonej temperaturze) to metoda leczenia, która polega na podawaniu leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do jamy otrzewnej, czyli przestrzeni w brzuchu, w podwyższonej temperaturze. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych, które mogą pozostać po operacji usunięcia guza. Podwyższona temperatura zwiększa skuteczność leków, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia. W badaniu klinicznym HIPEC jest stosowany w leczeniu nawrotu raka jajnika, aby poprawić przeżywalność pacjentek.

Co już wiadomo o tej terapii

HIPEC – HIPEC, czyli dootrzewnowa chemioterapia perfuzyjna w hipertermii, jest metodą leczenia stosowaną w przypadku nawrotów raka jajnika. Podawana jest bezpośrednio do jamy otrzewnej, co pozwala na bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych, aby ocenić jej skuteczność w poprawie przeżycia pacjentów. Mechanizm działania polega na zwiększeniu skuteczności chemioterapii poprzez podniesienie temperatury, co może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na leki. HIPEC jest klasyfikowana jako metoda chemioterapii regionalnej.

Badane choroby

Rak nabłonkowy jajnika: nawrót resekcyjny wewnątrzotrzewnowy – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w nabłonku pokrywającym jajniki. Choroba ta charakteryzuje się nawrotem, który można usunąć chirurgicznie, a który występuje wewnątrz jamy otrzewnej. Rak ten może prowadzić do powstawania mas guza lub wysięków, które można zdiagnozować za pomocą badań cytologicznych. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy kliniczne, takie jak ból czy zmiany w markerach biologicznych, takich jak CA 125. W zaawansowanych stadiach, choroba może być wykrywana za pomocą kryteriów obrazowych, takich jak nowe kryteria RECIST.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517390-24-00Kod protokołuUC-0120/1004Planowana liczba uczestników398 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).