Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad ciężkimi infekcjami z użyciem avibactamu i kombinacji leków dla pacjentów z ciężkimi infekcjami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ciężkich infekcji, które mogą być poważnym zagrożeniem dla zdrowia. W ramach badania testowane są różne leki, w tym avibactam, colistymetat sodowy, wankomycyna, teikoplanina, piperacylina, ceftazydym, vaborbaktam, imipenem, ceftriakson, linezolid, mikafungina, anidulafungina, ceftolozan, tazobaktam oraz placebo. Celem badania jest zmniejszenie liczby dni, w których pacjenci są leczeni antybiotykami o szerokim spektrum działania.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, gdzie otrzymają jeden z wymienionych leków lub placebo. Leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci potrzebują leczenia antybiotykami oraz jak szybko można zmienić lub zakończyć terapię w zależności od wyników badań krwi i stanu zdrowia pacjenta.

Badanie będzie trwało do 2025 roku i ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leków, ale także wpływ na czas hospitalizacji, koszty leczenia oraz śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni od rozpoczęcia terapii. Dodatkowo, badanie sprawdzi, jak szybko można zmienić antybiotyki na inne lub zakończyć ich podawanie, co jest istotne dla skutecznego leczenia infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje formalnie włączony do badania klinicznego. Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem antybiotyków o szerokim spektrum działania. Celem badania jest zmniejszenie liczby dni leczenia tymi antybiotykami.

    Leczenie może obejmować różne leki, takie jak avibactam, colistimethate sodium, vancomycin, teicoplanin, piperacillin, ceftazidime, vaborbactam, imipenem, ceftriaxone, linezolid, micafungin, relebactam, meropenem, anidulafungin, ceftolozane, tazobactam, cefuroxime. Wszystkie leki podawane są dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje czas do pierwszej zmiany antybiotyków, czas do uzyskania pierwszej jałowej hodowli krwi, oraz zmniejszenie punktacji SOFA o co najmniej 2 punkty do 7 dnia.

  4. Krok 4

    Zmiana leczenia

    W przypadku braku skuteczności lub pojawienia się działań niepożądanych, może nastąpić zmiana stosowanych antybiotyków.

    Decyzje o zmianie leczenia podejmowane są na podstawie wyników badań i stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu celów terapeutycznych lub po upływie określonego czasu.

    Ostateczna ocena obejmuje 28-dniową i 90-dniową śmiertelność, długość pobytu w szpitalu oraz koszty hospitalizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na unikanie ciąży podczas badania i poinformować badacza, jeśli zajdą w ciążę.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć sepsę. Sepsa to poważna infekcja, która może prowadzić do uszkodzenia narządów. Istnieją różne rodzaje sepsy, w tym sepsa nabyta w społeczności i sepsa nabyta w szpitalu. Sepsa nabyta w społeczności dotyczy pacjentów, którzy nie byli hospitalizowani przez więcej niż 2 dni w ciągu ostatnich 90 dni, nie są poddawani hemodializie i nie są mieszkańcami placówek opieki długoterminowej. Sepsa nabyta w szpitalu dotyczy pacjentów, którzy przebywają w szpitalu co najmniej 48 godzin i mają infekcje takie jak zapalenie płuc, zapalenie nerek lub zakażenie krwi.
  • Pacjent musi mieć jedną z następujących infekcji: zapalenie płuc nabyte w społeczności lub szpitalu, zapalenie płuc związane z respiratorem, ostre zapalenie nerek lub pierwotne zakażenie krwi.
  • Pacjent musi mieć dodatni wynik posiewu krwi, co oznacza, że w jego krwi wykryto bakterie.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody z powodu sepsy, zgoda może być udzielona przez przedstawiciela.
  • Pacjent, który brał udział w innym badaniu, może wziąć udział w tym badaniu, jeśli minęło więcej niż 30 dni od zakończenia poprzedniego badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z ciężkimi infekcjami nie mogą brać udziału w badaniu. Ciężkie infekcje to poważne choroby wywołane przez bakterie, wirusy lub inne mikroorganizmy, które mogą wymagać intensywnego leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prokalcytonina to substancja, która jest używana w badaniu do monitorowania ciężkich infekcji. Pomaga lekarzom zdecydować, kiedy można bezpiecznie zakończyć leczenie antybiotykami. Dzięki temu można zmniejszyć czas, przez jaki pacjenci są leczeni antybiotykami, co jest jednym z głównych celów badania. Diagnoza molekularna to zaawansowana metoda diagnostyczna, która pozwala na szybkie i dokładne zidentyfikowanie patogenów odpowiedzialnych za infekcje. W badaniu ta technika jest używana, aby lepiej dostosować leczenie do konkretnego rodzaju infekcji, co może pomóc w ograniczeniu stosowania szerokospektralnych antybiotyków.

Co już wiadomo o tej terapii

Prokalcytonina – Prokalcytonina jest biomarkerem stosowanym w diagnostyce i monitorowaniu ciężkich infekcji. Podawana jest w formie testu diagnostycznego, a nie jako lek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie jako narzędzie wspomagające decyzje terapeutyczne, zwłaszcza w kontekście ograniczania stosowania antybiotyków. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest pomoc w ocenie ciężkości infekcji i monitorowanie odpowiedzi na leczenie. Mechanizm działania polega na wzroście poziomu prokalcytoniny w odpowiedzi na infekcje bakteryjne, co pomaga w różnicowaniu infekcji bakteryjnych od wirusowych. Klasyfikacja farmakologiczna nie dotyczy, ponieważ jest to marker diagnostyczny, a nie lek.

Badane choroby

Ciężkie infekcje – to poważne zakażenia, które mogą dotyczyć różnych układów i narządów w organizmie. Mogą być wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, ból, zmęczenie i inne objawy zależne od miejsca zakażenia. Infekcje te mogą szybko się rozwijać i prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie są odpowiednio leczone. W przypadku ciężkich infekcji często konieczne jest stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Celem leczenia jest jak najszybsze opanowanie infekcji i zapobieganie jej rozprzestrzenianiu się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502962-26-00Kod protokołuMODIFYPlanowana liczba uczestników190 osóbSponsorHellenic Institute For The Study Of Sepsis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).