Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad CTL-002 i nivolumabem u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanymi, nawracającymi lub opornymi na leczenie guzami litymi, które nie mogą być wyleczone za pomocą obecnie dostępnych metod. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie CTL-002, który podawany jest dożylnie. Lek ten jest badany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innym lekiem, który działa jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1. Inhibitory PD-1 to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest CTL-002 w połączeniu z inhibitorem PD-1 w zmniejszaniu guzów u pacjentów, którzy nie mają innych opcji leczenia. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tego nowego leku. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek dożylnie i będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia oraz reakcję na leczenie.

W badaniu biorą udział osoby z różnymi rodzajami nowotworów, w tym rakiem pęcherza moczowego, wątrobowokomórkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem kolczystokomórkowym skóry oraz czerniakiem. Dla niektórych z tych nowotworów, uczestnicy musieli wcześniej otrzymać leczenie inhibitorami PD-1 lub PD-L1, które okazało się nieskuteczne. Badanie ma na celu znalezienie nowych możliwości leczenia dla pacjentów, którzy wyczerpali dostępne opcje terapeutyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i przebiegu. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów i oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    Pacjent otrzymuje lek CTL-002 w formie dożylnej infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez badaczy.

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku.

  3. Krok 3

    Faza 2 badania

    Pacjent może otrzymać CTL-002 w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego PD-1, takim jak cemiplimab lub nivolumab.

    Celem tej fazy jest ocena wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych i reakcji na leczenie. Obejmuje to badania laboratoryjne, pomiary życiowe i oceny stanu zdrowia.

    Oceniane są również zmiany w wielkości guza za pomocą technik obrazowania, takich jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualnych skutków ubocznych.

    Pacjent może być poproszony o udział w dalszych badaniach kontrolnych, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza:
    • Funkcja szpiku kostnego: poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dL, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L, liczba leukocytów co najmniej 2,5 x 10^9/L.
    • Funkcja wątroby: poziomy AST i ALT nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy (trzykrotność w przypadku przerzutów do wątroby), poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy (dwukrotność w przypadku przerzutów do wątroby lub choroby Gilberta).
    • Funkcja nerek: poziom kreatyniny w surowicy poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy i/lub klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min.
    • Koagulacja: brak dowodów na istotne klinicznie zaburzenia krzepnięcia lub obecność zakrzepicy.
    • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszym leczeniem muszą ustąpić do poziomu 1, z wyjątkiem wypadania włosów i niektórych innych objawów, które są stabilne na leczeniu wspomagającym.
    • Jeśli pacjent ma cukrzycę typu II i przyjmuje metforminę, musi ona zostać zastąpiona innym lekiem przeciwcukrzycowym przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 7 dni przed leczeniem CTL-002.
    • Wszyscy uczestnicy, którzy nie są chirurgicznie wysterylizowani lub po menopauzie, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce CTL-002.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego stadium nowotworu, który nie jest uleczalny.
    • Pacjent musi mieć zdolność do zrozumienia celu badania i zgodzić się na przestrzeganie procedur badania.
    • Pacjent musi mieć dostępne do biopsji zmiany nowotworowe i być gotowy do poddania się biopsji.
    • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną radiologicznie na początku badania.
    • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CTL-002

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany dożylnie i testowany jako monoterapia lub w połączeniu z innym lekiem. Jego celem jest sprawdzenie, czy może pomóc w leczeniu zaawansowanych, nawracających lub opornych na leczenie guzów litych.

  • Inhibitor punktu kontrolnego anty-PD-1

    to rodzaj leku, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Jest stosowany w połączeniu z CTL-002, aby zobaczyć, czy razem mogą być bardziej skuteczne w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, które nie reagują na standardowe terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

CTL-002 – CTL-002 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego badania klinicznego fazy 1/2. Jego celem jest ocena działania przeciwnowotworowego w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub opornymi na leczenie guzami litymi. Lek ten jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze szeroko stosowany w medycynie. CTL-002 działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co może zwiększać jego zdolność do zwalczania komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Zaawansowane stadium nawrotowych/opornych guzów litych – To grupa nowotworów, które charakteryzują się tworzeniem masy guza w różnych narządach ciała. W zaawansowanym stadium, guzy te mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co czyni je trudnymi do leczenia. Nawrotowe guzy oznaczają, że nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu, podczas gdy oporne guzy nie reagują na standardowe terapie. Choroba może obejmować różne typy nowotworów, takie jak rak pęcherza moczowego, rak wątrobowokomórkowy, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak kolczystokomórkowy skóry oraz czerniak. W przypadku czerniaka, dotyczy to form skórnych i śluzówkowych, ale nie obejmuje form ocznych. Choroba może być trudna do kontrolowania, zwłaszcza gdy pacjent nie kwalifikuje się do standardowych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512575-12-00Kod protokołuCTL-002-001Planowana liczba uczestników199 osóbSponsorCatalYm GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).