Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad długoterminowym bezpieczeństwem adalimumabu u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to stan, w którym jelito grube ulega zapaleniu, co może prowadzić do bólu brzucha i biegunki. W badaniu używany jest lek o nazwie adalimumab, który jest podawany w formie zastrzyku. Adalimumab to rodzaj leku, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie adalimumabu jest bezpieczne i dobrze tolerowane przez dzieci, które wcześniej brały udział w innym badaniu tego leku. Badanie ma na celu ocenę, jak dzieci reagują na powtarzane dawki leku i czy utrzymuje się poprawa ich stanu zdrowia. Uczestnicy badania będą regularnie otrzymywać zastrzyki z adalimumabem i będą monitorowani przez lekarzy, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo i nie powoduje niepożądanych skutków.

W trakcie badania dzieci będą poddawane różnym testom, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku. Badanie ma na celu zapewnienie, że adalimumab jest skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Uczestnicy będą kontynuować leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez zespół medyczny.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, które obejmują pomyślne ukończenie wcześniejszego badania M11-290 do 52. tygodnia.

    Badanie dotyczy dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które wcześniej uczestniczyły w badaniu M11-290.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek stosowany w badaniu to adalimumab, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Dostępne dawki to 20 mg, 40 mg i 80 mg, a lek jest podawany podskórnie.

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania adalimumabu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania stosowane są skale PMS, Mayo oraz PUCAI do oceny skuteczności leku.

    Analizy bezpieczeństwa są przeprowadzane na wszystkich uczestnikach, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 14 maja 2025 roku.

    Celem końcowym jest ocena długoterminowej odpowiedzi klinicznej na leczenie adalimumabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wrzodziejące zapalenie jelita grubego. To jest stan, w którym jelito grube jest zapalone i może powodować ból brzucha oraz biegunkę.
  • Pacjent musi być dzieckiem, które brało udział w badaniu o nazwie Protokół M11-290 i ukończyło je do 52. tygodnia. Oznacza to, że pacjent musiał już wcześniej uczestniczyć w tym konkretnym badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla dzieci w określonym przedziale wiekowym.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno dziewczynki, jak i chłopcy.
  • Badanie obejmuje również osoby z grupy wrażliwej, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą potrzebować dodatkowej opieki lub ochrony.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ukończył wcześniejszego badania o nazwie "Protokół M11-290" do 52. tygodnia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 2 do 17 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adalimumab to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie zwanej TNF (czynnik martwicy nowotworów), która jest zaangażowana w procesy zapalne. W badaniu klinicznym ocenia się długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnego podawania tego leku u dzieci, które ukończyły wcześniejsze badanie dotyczące tego samego schorzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Adalimumab – Adalimumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, szczególnie u dzieci. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów (TNF), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne anty-TNF.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowane. Często wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta. Choroba może wpływać na jakość życia, ale jej przebieg jest indywidualny dla każdego pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504711-32-00Kod protokołuM10-870Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).