Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad docetakselem i rad-223 w leczeniu przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty (mCRPC), co oznacza, że rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. W badaniu porównywane są dwa rodzaje leczenia: docetaksel, który jest lekiem stosowanym w chemioterapii, oraz połączenie docetakselu z radem-223. Rad-223 to substancja radioaktywna, która jest podawana w formie zastrzyku i działa na komórki nowotworowe w kościach.

Celem badania jest porównanie czasu przeżycia pacjentów leczonych samym docetakselem z pacjentami otrzymującymi docetaksel w połączeniu z radem-223. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma docetaksel, a druga docetaksel z dodatkiem radu-223. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, czy dodanie radu-223 do standardowego leczenia docetakselem może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z mCRPC. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom i wizytom kontrolnym, aby śledzić postępy i ewentualne skutki uboczne terapii. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu bardziej skutecznych metod leczenia tego rodzaju raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami oraz odpowiedni stan zdrowia.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej tylko docetaksel lub otrzymującej docetaksel w połączeniu z rad-223.

    Docetaksel jest podawany dożylnie w dawce ustalonej przez lekarza prowadzącego, zazwyczaj co trzy tygodnie.

  3. Krok 3

    Podawanie rad-223

    Pacjenci w grupie otrzymującej rad-223 otrzymują go w formie dożylnej co cztery tygodnie. Dawka wynosi 1100 kBq/mL.

    Leczenie trwa przez sześć cykli, chyba że lekarz zdecyduje inaczej na podstawie stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty odbywają się co trzy tygodnie w przypadku docetakselu i co cztery tygodnie w przypadku rad-223.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi ocenę wyników, która obejmuje badania obrazowe oraz testy laboratoryjne.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz wpływu na jakość życia pacjenta.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Pacjent pozostaje pod obserwacją przez rok po zakończeniu leczenia. Wizyty kontrolne odbywają się co trzy miesiące.

    Podczas tych wizyt monitorowane są długoterminowe efekty leczenia oraz stan zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu oraz zgody na przetwarzanie danych osobowych dotyczących zdrowia. Zgoda musi być uzyskana przed rozpoczęciem procedur badania.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą ustąpić do poziomu określanego jako "stopień 1" lub mniej według skali NCI-CTCAE v4.0.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania, w tym do uczestnictwa w wizytach kontrolnych i badaniach.
  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka prostaty.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy w chorobie mCRPC (przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację) na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
    • Postęp PSA: co najmniej dwa wzrastające poziomy PSA z co najmniej tygodniowym odstępem między pomiarami. Minimalny poziom PSA wynoszący 1,0 ng/mL jest wymagany do udziału w badaniu.
    • Postęp w tkankach miękkich: wzrost o co najmniej 20% w sumie najdłuższych wymiarów wszystkich zmian docelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
    • Postęp choroby kostnej: co najmniej dwie nowe zmiany kostne widoczne w badaniu scyntygraficznym kości.
    • Pacjent musi mieć co najmniej dwie zmiany kostne zdefiniowane w badaniu scyntygraficznym kości.
    • Pacjent musi mieć wynik ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnej aktywności lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
    • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów z akceptowalnymi wynikami badań laboratoryjnych wykonanych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
    • Pacjent musi zgodzić się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody kontroli urodzeń (np. prezerwatywa z środkiem plemnikobójczym) lub abstynencję seksualną przez cały czas trwania badania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Oddawanie nasienia jest zabronione w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Partnerki muszą stosować hormonalną lub barierową antykoncepcję, chyba że są w okresie menopauzy lub abstynencji.
    • Poziom testosteronu w surowicy pacjenta musi być niższy niż 50 ng/dL. Pacjent musi kontynuować podstawowe leczenie obniżające poziom androgenów za pomocą analogu LHRH (agonisty lub antagonisty), jeśli nie przeszedł orchidektomii (zabiegu usunięcia jąder).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie są mężczyznami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanego przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To rodzaj raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata oraz 65 lat i więcej.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Docetaxel

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty, który nie reaguje na kastrację. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek rakowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany jako standardowa terapia, z którą porównuje się inne metody leczenia.

  • Radium-223

    to radioaktywny lek stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości. Działa poprzez emitowanie promieniowania, które niszczy komórki rakowe w kościach, jednocześnie minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. W badaniu klinicznym jest dodawany do docetakselu, aby sprawdzić, czy poprawia przeżywalność pacjentów w porównaniu do samego docetakselu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Docetaxel

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty opornego na kastrację. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka prostaty, a także innych nowotworów, takich jak rak piersi i płuc. Działa poprzez zakłócanie funkcji mikrotubul w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny z grupy taksoidów.

  • Radium-223

    Jest to radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka prostaty z przerzutami do kości. Jest zatwierdzony do użytku medycznego i opisany w literaturze jako skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z tym typem nowotworu. Główne wskazania obejmują leczenie raka prostaty z przerzutami kostnymi. Działa poprzez emisję promieniowania alfa, które uszkadza DNA komórek nowotworowych w kościach, prowadząc do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako radioizotop terapeutyczny.

Badane choroby

Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie hormonalne obniżające poziom testosteronu. Choroba ta charakteryzuje się rozprzestrzenianiem się nowotworu poza prostatę, często do kości i innych narządów. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać nasilających się objawów, takich jak ból kości, zmęczenie i problemy z oddawaniem moczu. Przerzuty mogą prowadzić do komplikacji, takich jak złamania kości czy ucisk na rdzeń kręgowy. Choroba ta wymaga stałego monitorowania i oceny progresji, aby dostosować odpowiednie podejście terapeutyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513867-19-00Kod protokołuc16-174Planowana liczba uczestników738 osóbSponsorMemorial Sloan Kettering Cancer Center

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).