Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad działaniem mirvetuksymabu sorawtansyny w leczeniu nawrotowego raka jajnika z wysoką ekspresją receptora folianowego alfa u pacjentek

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika z wysoką ekspresją receptora folianu alfa. Celem jest ocena częstości i nasilenia problemów z rogówką związanych z leczeniem mirvetuksymabem sorawtansyną. Mirvetuksymab sorawtansyna to lek podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej, który jest badany pod kątem jego wpływu na oczy pacjentów. W badaniu stosowane są również krople do oczu zawierające prednizolon i brymonidynę, które mogą pomóc w zmniejszeniu objawów ocznych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać mirvetuksymab sorawtansynę oraz krople do oczu przez maksymalnie 21 dni. Celem jest monitorowanie i ocena wszelkich zmian w oczach, które mogą wystąpić podczas leczenia. Badanie ma na celu zrozumienie, jak często i jak poważne mogą być te zmiany, oraz czy stosowanie kropli do oczu może pomóc w ich łagodzeniu.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewiduje się na maj 2027 roku. W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem zdrowia oczu, aby zidentyfikować wszelkie potencjalne problemy i ocenić skuteczność stosowanych kropli do oczu w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek oraz potwierdzona diagnoza raka jajnika z wysoką ekspresją receptora folianowego alfa.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi zakończyć wszelkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką mirvetuximab soravtansine.

    Konieczne jest wykonanie testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje mirvetuximab soravtansine w formie infuzji dożylnej. Częstotliwość i dokładne dawkowanie są określane przez zespół medyczny.

    Dodatkowo, pacjent stosuje krople do oczu: Pred Forte (10 mg/ml) jako zawiesinę oraz Alphagan (2 mg/ml) jako roztwór, które są aplikowane do worka spojówkowego. Celem jest zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych związanych z oczami.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z oczami, przez okres do 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

    Ocena obejmuje badania okulistyczne oraz monitorowanie jakości życia związanej z widzeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi wizytę kontrolną 30 dni po ostatniej dawce, aby ocenić stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

22 kryteria

  • Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentki muszą zakończyć każdą większą operację co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką MIRV i muszą wyzdrowieć lub ustabilizować się po skutkach ubocznych wcześniejszej operacji przed pierwszą dawką MIRV.
  • Pacjentki muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek, co oznacza:
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) bez stosowania leków wspomagających ich produkcję w ciągu ostatnich 10 dni.
    • Wystarczająca liczba płytek krwi bez transfuzji w ciągu ostatnich 10 dni.
    • Wystarczający poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach) bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni.
    • Wystarczająca funkcja nerek, mierzona klirensem kreatyniny.
    • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) nieprzekraczające trzykrotności górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) nieprzekraczający 1,5-krotności górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentek z zespołem Gilberta.
    • Wystarczający poziom albuminy (białko wytwarzane przez wątrobę).
    • Pacjentki muszą być gotowe i zdolne do podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania MIRV i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany nie później niż 4 dni przed pierwszą dawką MIRV.
    • Pacjentki z HIV muszą być na ustalonej terapii antyretrowirusowej przez co najmniej 12 tygodni z niskim poziomem wirusa HIV we krwi i muszą kontynuować tę terapię przez cały czas trwania badania.
    • Pacjentki muszą mieć liczbę komórek CD4+ (rodzaj białych krwinek) co najmniej 400 komórek/µL.
    • Pacjentki nie mogą mieć infekcji definiującej AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Pacjentki muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności.
    • Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka jajnika, raka otrzewnej pierwotnej lub raka jajowodu z wysoką ekspresją receptora folianowego alfa (FRα).
    • Guz pacjentki musi być pozytywny na obecność FRα, co oznacza, że co najmniej 75% komórek wykazuje intensywność barwienia na poziomie 2 lub 3+.
    • Pacjentki muszą mieć nawracający rak jajnika, który może być oporny lub wrażliwy na platynę, zgodnie z określonymi kryteriami.
    • Pacjentki z mutacjami genów związanych z rakiem piersi muszą otrzymać inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARPi).
    • Pacjentki muszą zakończyć wcześniejszą terapię przeciwnowotworową w określonych terminach przed pierwszą dawką MIRV.
    • Pacjentki muszą ustabilizować się lub wyzdrowieć z wcześniejszych toksyczności związanych z terapią (z wyjątkiem wypadania włosów) do poziomu 1 lub do poziomu wyjściowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma nawrotowego raka jajnika z wysoką ekspresją receptora folianowego-alfa. Oznacza to, że rak jajnika musi powrócić po wcześniejszym leczeniu i mieć wysoki poziom specyficznego białka na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwe populacje, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mirvetuximab Soravtansine to lek stosowany w leczeniu nawrotowego raka jajnika u pacjentek z wysoką ekspresją receptora folianowego alfa. Jego działanie polega na celowaniu w komórki nowotworowe, które mają wysoki poziom tego receptora, co pomaga w dostarczaniu leku bezpośrednio do komórek rakowych. Celem badania jest ocena częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z oczami, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Mirvetuximab Soravtansine – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego raka jajnika z wysoką ekspresją receptora folianowego alfa. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika. Działa poprzez wiązanie się z receptorem folianowym alfa na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do wewnątrzkomórkowego uwalniania toksyny, która niszczy komórki rakowe. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne sprzężone z lekiem cytotoksycznym.

Badane choroby

Nawrotowy rak jajnika z wysoką ekspresją receptora alfa dla folianów – Jest to postać raka jajnika, która charakteryzuje się nawrotami choroby oraz wysokim poziomem ekspresji receptora folianowego alfa. Choroba ta dotyka głównie kobiety i może prowadzić do powstawania guzów w obrębie jajników. Wysoka ekspresja receptora folianowego alfa może wpływać na agresywność nowotworu i jego zdolność do rozprzestrzeniania się. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia czy problemy z oddawaniem moczu. Choroba może być trudna do wykrycia we wczesnych stadiach, co często prowadzi do jej zaawansowanego rozwoju przed postawieniem diagnozy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505617-24-00Kod protokołuIMGN853-0424Planowana liczba uczestników87 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).