Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem niewydolności serca i przewlekłej choroby nerek u osób starszych z ryzykiem hiperkaliemii przy użyciu cyklosilikatu cyrkonu sodu

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą niewydolnością serca oraz przewlekłą chorobą nerek, które są w grupie ryzyka lub już mają podwyższony poziom potasu we krwi, znany jako hiperkaliemia. Celem badania jest sprawdzenie, jak najlepiej zarządzać leczeniem tych schorzeń u starszych pacjentów, poprzez optymalizację stosowania leków z grupy RAASi (inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron) z dodatkiem substancji sodium zirconium cyclosilicate (znanej jako Lokelma). Lokelma jest dostępna w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej i ma na celu obniżenie poziomu potasu we krwi.

W badaniu porównywane będą dwie grupy pacjentów: jedna otrzymująca Lokelmę wraz z RAASi, a druga tylko RAASi bez dodatkowego leku obniżającego potas. Badanie potrwa trzy miesiące, a jego celem jest sprawdzenie, czy dodanie Lokelmy pozwala na zwiększenie dawki RAASi do zalecanych poziomów, co może poprawić leczenie niewydolności serca i choroby nerek. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w dawkach leków oraz poziomu potasu we krwi.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak skutecznie leczyć pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i chorobą nerek, którzy są narażeni na hiperkaliemię. Wyniki mogą pomóc w opracowaniu lepszych strategii leczenia, które poprawią jakość życia pacjentów i zmniejszą ryzyko powikłań związanych z wysokim poziomem potasu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Lokelma w połączeniu z RAASi lub grupa otrzymująca tylko RAASi.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 70 lat i stabilizacja stanu zdrowia po dekompensacji niewydolności serca.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent w grupie z Lokelma otrzymuje lek w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Dostępne dawki to 5 g i 10 g.

    Lek Lokelma jest przyjmowany doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są parametry zdrowotne, takie jak poziom potasu we krwi, funkcja nerek oraz ciśnienie krwi.

    Wizyty kontrolne odbywają się od momentu włączenia do badania (V0) do 3 miesięcy po włączeniu (V9).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy pacjenci osiągają zwiększenie dawki RAASi o co najmniej 25% w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.

    Dodatkowo oceniane są inne parametry, takie jak zmiany w poziomach NT-proBNP i CA125, które są markerami zdrowia serca i nerek.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że rozumiesz wymagania i ograniczenia badania.
  • Musisz mieć poziom potasu we krwi (oznaczany jako sK+) w zakresie od 5,1 do 5,9 mmol/L lub normalny poziom potasu.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musisz mieć co najmniej 70 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę niewydolności serca zgodnie z wytycznymi klinicznymi, w klasie funkcjonalnej NYHA I-III. NYHA to skala oceniająca, jak bardzo niewydolność serca wpływa na Twoje codzienne życie.
  • Musisz być wcześniej hospitalizowany z powodu zaostrzenia niewydolności serca, które wymagało podania leków moczopędnych dożylnie.
  • Musisz być stabilny przez co najmniej 24-48 godzin po zaostrzeniu niewydolności serca przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej choroby nerek, co oznacza, że Twoje nerki działają gorzej niż normalnie (wskaźnik eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m²).
  • Musisz otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, w tym leki RAASi i/lub MRA, i być stabilny na maksymalnych tolerowanych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Musisz być leczony blokerem RAASi w dawce nie większej niż 75% maksymalnej zalecanej dawki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca w zaawansowanym stadium (NYHA IV) nie mogą brać udziału w badaniu. NYHA to skala, która ocenia, jak bardzo niewydolność serca wpływa na codzienne życie pacjenta.
  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek wymagające dializ nie kwalifikują się do badania. Dializy to zabiegi, które pomagają oczyścić krew, gdy nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków z grupy RAASi, nie mogą uczestniczyć. RAASi to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia.
  • Osoby z wysokim poziomem potasu we krwi, które nie mogą być kontrolowane, są wykluczone. Potas to minerał, który jest ważny dla pracy serca i mięśni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lokelma

    to lek stosowany w celu obniżenia poziomu potasu we krwi. Jest szczególnie przydatny dla pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek, którzy są narażeni na wysokie stężenie potasu. W badaniu klinicznym Lokelma jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby pomóc pacjentom osiągnąć lepsze wyniki leczenia.

  • RAASi

    to grupa leków, które pomagają kontrolować ciśnienie krwi i poprawiają funkcjonowanie serca. Są one często stosowane u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą chorobą nerek. W badaniu klinicznym RAASi są stosowane zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z Lokelma, aby ocenić, która strategia leczenia jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Lokelma – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca oraz przewlekłej choroby nerek u pacjentów z ryzykiem hiperkaliemii. Obecnie jest badany w kontekście optymalizacji stosowania inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi) u starszych pacjentów. Lokelma działa poprzez wiązanie potasu w jelitach, co pomaga w regulacji poziomu tego pierwiastka we krwi. Należy do klasy leków zwanych wymiennikami jonowymi.

Badane choroby

  • Przewlekła niewydolność serca (NYHA I-III)

    Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający do zaspokojenia potrzeb organizmu. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność i obrzęki, które mogą się nasilać w miarę postępu choroby. Choroba jest klasyfikowana według skali NYHA, gdzie I oznacza łagodne objawy, a III umiarkowane ograniczenia w aktywności fizycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

  • Przewlekła choroba nerek (PChN) bez dializy

    Jest to długotrwałe uszkodzenie nerek, które prowadzi do stopniowego pogarszania się ich funkcji. Choroba może przebiegać bezobjawowo we wczesnych stadiach, ale z czasem może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, obrzęki, i zmiany w oddawaniu moczu. W miarę postępu choroby, zdolność nerek do filtrowania odpadów z krwi maleje, co może prowadzić do gromadzenia się toksyn w organizmie. Choroba ta nie wymaga dializy w początkowych stadiach, ale może prowadzić do konieczności jej zastosowania w zaawansowanych przypadkach.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-513971-42-00Kod protokołuSENEKAPlanowana liczba uczestników94 osobySponsorHospital Clinico Universitario De Valencia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).