Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem raka jelita grubego II stopnia z użyciem oksaliplatyny, fluorouracylu i kwasu folinowego dla pacjentów z dodatnim ctDNA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego w stadium II. Celem jest poprawa przeżycia pacjentów, którzy mają dodatni wynik na obecność krążącego DNA nowotworowego, poprzez podanie leczenia uzupełniającego o nazwie FOLFOX6m. W skład tego leczenia wchodzą leki: oxaliplatyna, fluorouracyl oraz kwas folinowy. Oxaliplatyna i fluorouracyl to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają w zwalczaniu komórek nowotworowych, a kwas folinowy wspomaga ich działanie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać wymienione leki w formie wlewów dożylnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy takie leczenie może poprawić przeżycie bez choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego. Dodatkowo, badanie oceni czas do nawrotu choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów. W badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem na obecność krążącego DNA nowotworowego.

Badanie ma trwać do marca 2026 roku. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest zwiększenie przeżycia bez choroby z 25% do 42,5% w ciągu trzech lat dzięki zastosowaniu chemioterapii uzupełniającej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu. Jest to niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Randomizacja musi nastąpić maksymalnie do 11 tygodni po operacji usunięcia nowotworu.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leczenie adjuwantowe FOLFOX6m, które obejmuje podanie trzech leków: oksaliplatyna, fluorouracyl oraz kwas folinowy.

    Leki są podawane dożylnie w formie wlewu. Oksaliplatyna jest podawana w postaci roztworu do infuzji, natomiast fluorouracyl i kwas folinowy w postaci roztworu do wstrzykiwań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to ocenę skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Celem badania jest poprawa przeżycia wolnego od choroby (DFS) u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA. Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak czas do nawrotu choroby (TTR) oraz ogólne przeżycie (OS).

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Nie możesz mieć wcześniejszej chemioterapii z powodu raka jelita grubego.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego napromieniania brzucha lub miednicy z powodu raka jelita grubego.
  • Oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 5 lat.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krwiotwórczą: liczba neutrofili co najmniej 1,500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100,000/mm3, hemoglobina co najmniej 9 g/dL (5,6 mmol/l).
  • Całkowity poziom bilirubiny musi być mniejszy lub równy 1,5 razy górnej granicy normy (ULN).
  • Poziomy enzymów wątrobowych ASAT i ALAT muszą być mniejsze lub równe 2,5 razy ULN.
  • Poziom fosfatazy alkalicznej musi być mniejszy lub równy 2,5 razy ULN.
  • Poziom kreatyniny w surowicy musi być mniejszy lub równy 120 μmol/L lub klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min według MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek).
  • Poziom antygenu karcinoembrionalnego (CEA) musi być mniejszy lub równy 1,5 razy ULN po operacji (w okresie badań przesiewowych).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rejestracją.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 80 lat (jeśli masz 70 lat lub więcej, wynik w kwestionariuszu geriatrycznym G8 musi być większy niż 14).
  • Musisz być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w stadium II i wysokiego odbytnicy, z wyłączeniem niskich i średnich raków odbytnicy, bez widocznych resztek choroby po operacji z zamiarem wyleczenia.
  • Musisz mieć zbadane co najmniej 12 węzłów chłonnych.
  • Pacjenci z guzami MSI+ mogą również być włączeni.
  • Wszyscy pacjenci muszą być omówieni na spotkaniach multidyscyplinarnych z decyzją o nieprzeprowadzaniu chemioterapii uzupełniającej.
  • Nie możesz mieć choroby przerzutowej na tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansie magnetycznym wątroby (MRI) wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Randomizacja musi być zaplanowana maksymalnie do 11 tygodni po operacji R0 z zamiarem wyleczenia.
  • Twój stan zdrowia według skali WHO musi być mniejszy niż 2.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka jelita grubego.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjąć leczenia FOLFOX6m. Jest to rodzaj terapii stosowanej po operacji, aby zmniejszyć ryzyko powrotu choroby.
  • Osoby, które nie mają pozytywnego wyniku testu ctDNA. Jest to test, który wykrywa fragmenty DNA nowotworu we krwi.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, na przykład dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FOLFOX6m to terapia stosowana w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z kombinacji kilku leków przeciwnowotworowych, które działają razem, aby zniszczyć komórki rakowe i zapobiec ich dalszemu rozprzestrzenianiu się. Terapia ta jest stosowana jako leczenie uzupełniające, co oznacza, że jest podawana po operacji w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby. W badaniu klinicznym FOLFOX6m jest stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA, co oznacza, że w ich krwi wykryto krążące DNA nowotworowe, co może wskazywać na obecność resztkowej choroby nowotworowej. Celem terapii jest poprawa przeżycia wolnego od choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFOX6m – Jest to schemat leczenia stosowany w terapii nowotworów jelita grubego, podawany dożylnie. Obecnie jest badany w kontekście poprawy przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA w raku jelita grubego w stadium II. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez zakłócanie syntezy DNA. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytostatyczne, które są stosowane w chemioterapii.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba zaczyna się od niewielkich, łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne stadia choroby mogą przebiegać bezobjawowo, co utrudnia jej wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu choroby na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515297-27-00Kod protokołuPRODIGE 70Planowana liczba uczestników142 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).