Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem dostarlimabu u pacjentów z nieleczonym, operacyjnym rakiem jelita grubego w stadium III.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w jelicie grubym. W tym badaniu uczestniczą osoby z zaawansowanym rakiem jelita grubego, który można operacyjnie usunąć, ale wymaga wcześniejszego leczenia. Nowotwór musi mieć określone cechy biologiczne oznaczone jako pMMR/MSS, co oznacza, że komórki nowotworowe mają sprawny system naprawy DNA. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie dostarlimab, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych - działa poprzez aktywację układu odpornościowego organizmu do walki z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest zbadanie zmian molekularnych zachodzących w organizmie pod wpływem leczenia dostarlimabem podawanym przed operacją usunięcia nowotworu. Takie leczenie przed operacją nazywane jest terapią neoadjuwantową i ma na celu zmniejszenie wielkości guza oraz ułatwienie jego chirurgicznego usunięcia. Badacze chcą utworzyć bazę danych zawierającą szczegółowe informacje o tym, jak lek wpływa na komórki nowotworowe i zdrowe tkanki.

Przebieg badania obejmuje podawanie dostarlimaba w monoterapii, co oznacza, że jest to jedyny lek przeciwnowotworowy stosowany w tym okresie. Po zakończeniu leczenia immunoterapią uczestnicy przechodzą operację usunięcia nowotworu. Podczas całego procesu pobierane są próbki tkanki nowotworowej i krwi w celu analizy laboratorynej. Badacze będą obserwować, jak nowotwór odpowiada na leczenie oraz monitorować bezpieczeństwo terapii przez obserwację działań niepożądanych i powikłań.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia dostarlimabem

    Po dołączeniu do badania otrzymasz lek o nazwie dostarlimab, znany również pod nazwą handlową JEMPERLI.

    Lek ten będzie podawany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o dawce 500 mg.

    Dostarlimab jest lekiem immunoterapeutycznym, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

    Będziesz otrzymywać ten lek przed operacją, w tak zwanym leczeniu neoadjuwantowym.

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek tkanek i krwi

    W trakcie badania będą pobierane próbki tkanek nowotworowych i zdrowych tkanek podczas kolonoskopii oraz operacji.

    Będą również pobierane próbki krwi w określonych momentach badania.

    Te próbki będą analizowane w celu lepszego zrozumienia działania leku na komórki nowotworowe.

    Analiza obejmie szczegółowe badania molekularne i biologiczne tkanek i produktów pochodzących z krwi.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę będzie się zwracać na działania niepożądane związane z układem odpornościowym (irAE), które mogą wystąpić podczas immunoterapii.

    Będzie oceniana częstość i nasilenie wszelkich działań niepożądanych.

    Monitorowane będą również działania niepożądane, które mogą prowadzić do przerwania leczenia lub wpływać na możliwość przeprowadzenia operacji.

  4. Krok 4

    Przygotowanie do operacji

    Po zakończeniu leczenia dostarlimabem zostaniesz przygotowany do operacyjnego usunięcia nowotworu.

    Guz musi być resekcyjny, co oznacza, że można go całkowicie usunąć chirurgicznie.

    Twój stan zdrowia będzie oceniany pod kątem zdolności do przejścia operacji.

    Operacja będzie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami chirurgicznymi.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po operacji tkanka nowotworowa będzie badana pod mikroskopem w celu oceny odpowiedzi patologicznej.

    Zostanie określony odsetek uczestników z odpowiedzią patologiczną na podstawie lokalnej oceny.

    Ta ocena pomoże określić, jak dobrze lek zadziałał na nowotwór przed operacją.

    Wyniki będą skorelowane z wcześniej przeprowadzonymi analizami molekularno-biologicznymi.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Będzie monitorowany czas przeżycia liczony od momentu podpisania zgody na udział w badaniu.

    Zostanie oceniony odsetek osób żyjących po 2 latach od rozpoczęcia badania.

    Będzie również monitorowany czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS), który obejmuje czas do nawrotu choroby lub zgonu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nieoperowany rak jelita grubego typu pMMR/MSS, który można usunąć operacyjnie
  • Nowotwór musi być potwiedzony przez badanie histopatologiczne (badanie tkanki pod mikroskopem) jako gruczolakorak jelita grubego
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu tego nowotworu
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceny ogólnego stanu zdrowia) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza dobry stan zdrowia
  • Wyniki badań krwi muszą wskazywać na prawidłowe funkcjonowanie szpiku kostnego (miejsca tworzenia się krwinek), nerek, wątroby oraz prawidłową krzepliwość krwi
  • Nowotwór musi być w stadium cT3-4 (guz wrósł głęboko w ścianę jelita), cN0-2 (brak przerzutów w węzłach chłonnych lub przerzuty w pobliskich węzłach), cM0 (brak przerzutów odległych) lub w stadium III
  • Guz pierwotny musi być możliwy do usunięcia operacyjnego, a pacjent musi być w stanie przejść operację
  • Nowotwór musi być typu MMR-p (z prawidłowymi białkami naprawy DNA) potwierdzonego badaniem IHC lub nie może być typu MSI-H potwierdzonego badaniem PCR
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami badawczymi
  • Pacjent musi zgodzić się na przekazanie próbek tkanki nowotworowej pobranych podczas kolonoskopii (badania jelita grubego) i operacji oraz niezbędnych próbek krwi
  • Muszą być dostępne próbki tkanki nowotworowej i zdrowej pobranej podczas biopsji ze standardowej kolonoskopii diagnostycznej lub powtórnej kolonoskopii
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 120 dni po ostatniej dawce leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór jelita grubego, który nie może być usunięty chirurgicznie - nie możesz wziąć udziału w badaniu
  • Jeśli Twój nowotwór znajduje się w odbytnicy zamiast w jelicie grubym - nie kwalifikujesz się do badania
  • Jeśli masz defekt naprawczy niedopasowania DNA (dMMR) lub wysoką niestabilność mikrosatelitarną (MSI-H) - oznacza to, że komórki nowotworowe mają określone zmiany genetyczne, które wykluczają Cię z badania
  • Jeśli Twój nowotwór jest w stadium I lub II według klasyfikacji TNM - badanie jest przeznaczone tylko dla bardziej zaawansowanych przypadków
  • Jeśli otrzymałeś już jakiekolwiek leczenie na swój nowotwór jelita grubego, włączając chemioterapię, radioterapię lub operację - badanie wymaga, aby nowotwór był nieleczony
  • Jeśli masz inne aktywne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunosupresyjnego - są to choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Jeśli otrzymujesz leki immunosupresyjne - to znaczy leki, które osłabiają układ odpornościowy
  • Jeśli masz aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby, nerek lub płuc, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Jeśli masz historię poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do badanego
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Jeśli masz problemy z funkcjonowaniem układu odpornościowego
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dostarlimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie powstrzymuje komórki odpornościowe przed atakowaniem komórek nowotworowych. Gdy dostarlimab blokuje to białko, komórki odpornościowe mogą skuteczniej atakować i niszczyć komórki raka jelita grubego. W tym badaniu lek jest podawany przed operacją usunięcia nowotworu, aby zmniejszyć jego rozmiar i ułatwić zabieg chirurgiczny.

Co już wiadomo o tej terapii

Dostarlimab – Ten lek jest nowoczesnym przeciwnowotworowym lekiem podawanym dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Dostarlimab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako terapia przedoperacyjna u pacjentów z rakiem jelita grubego w zaawansowanym stadium, gdzie ma na celu zmniejszenie guza przed zabiegiem chirurgicznym. Dostarlimab reprezentuje nową generację immunoterapii, która wzmacnia naturalną zdolność organizmu do walki z nowotworem.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to złośliwy nowotwór rozwijający się w jelicie grubym, który może występować w różnych częściach tego narządu. Choroba często rozpoczyna się od niewielkich zmian w błonie śluzowej jelita, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W przypadku raka jelita grubego typu pMMR/MSS komórki nowotworowe zachowują zdolność do naprawy błędów w DNA. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na pobliskie węzły chłonne oraz inne narządy. Choroba w stadium III oznacza, że nowotwór przeniknął przez ścianę jelita i zajął pobliskie węzły chłonne, ale nie rozprzestrzenił się na odległe narządy. Objawy mogą obejmować zmiany w wypróżnieniach, ból brzucha, utratę masy ciała oraz obecność krwi w stolcu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512499-36-00Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).