Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej z oksaliplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego, który oznacza nowotwór, jaki rozprzestrzenił się na okoliczne tkanki, ale nie dał przerzutów do odległych narządów. W ramach tego badania porównywane są dwa sposoby leczenia tej choroby. Pierwszy sposób obejmuje chemioterapię neoadjuwantową, czyli leczenie lekami przeciwnowotworowymi przed operacją, następnie operację chirurgiczną i uzupełniającą chemioterapię po zabiegu. Drugi sposób to standardowe leczenie, które składa się z operacji chirurgicznej, po której następuje uzupełniająca chemioterapia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie chemioterapii przed operacją wydłuża czas, w którym pacjenci pozostają wolni od choroby przez dwa lata po zabiegu chirurgicznym, w porównaniu do standardowego leczenia. Chemioterapia neoadjuwantowa ma na celu zmniejszenie wielkości guza przed jego chirurgicznym usunięciem, co może zwiększyć szanse na całkowite wyleczenie. W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty leczenia, takie jak powikłania po operacji, skutki uboczne chemioterapii oraz dokładność tomografii komputerowej w ocenie zaawansowania choroby.

Badanie przebiega w ten sposób, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Osoby w pierwszej grupie otrzymują chemioterapię przed operacją, następnie przechodzą zabieg chirurgiczny i kontynuują leczenie lekami przeciwnowotworowymi po operacji. Pacjenci w drugiej grupie są operowani bez wcześniejszej chemioterapii, a leki przeciwnowotworowe otrzymują dopiero po zabiegu. Przez cały okres leczenia i obserwacji lekarze monitorują stan zdrowia uczestników oraz oceniają odpowiedź organizmu na zastosowane metody terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przedoperacyjnego

    Po dołączeniu do badania rozpoczynasz chemioterapię przedoperacyjną, która ma na celu zmniejszenie guza przed zabiegiem chirurgicznym.

    Otrzymujesz kombinację dwóch leków przeciwnowotworowych: oksaliplatyny i kapecytabiny.

    Oksaliplatyna jest podawana jako wlew dożylny (przez żyłę) w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml.

    Kapecytabina jest przyjmowana doustnie w formie tabletek powlekanych o dawce 150 mg każda.

    Ten etap chemioterapii trwa określony czas przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

  2. Krok 2

    Monitorowanie podczas chemioterapii przedoperacyjnej

    W trakcie otrzymywania chemioterapii przedoperacyjnej jesteś regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i możliwych działań niepożądanych.

    Wykonywane są badania kontrolne w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Lekarz ocenia wszelkie objawy uboczne zgodnie ze skalą CTCAE (powszechnie używaną skalą do oceny działań niepożądanych).

    Przeprowadzane są badania obrazowe w celu sprawdzenia, jak guz reaguje na leczenie.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej następuje zabieg chirurgiczny mający na celu całkowite usunięcie guza.

    Operacja jest przeprowadzana z intencją wyleczenia, co oznacza, że celem jest usunięcie całego widocznego guza.

    Zabieg jest planowany jako resekcja R0, czyli całkowite usunięcie nowotworu bez pozostawienia widocznych komórek nowotworowych.

    Po operacji tkanki są dokładnie badane przez patologa w celu oceny stopnia odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

  4. Krok 4

    Chemioterapia uzupełniająca

    Po zabiegu chirurgicznym otrzymujesz chemioterapię uzupełniającą, która ma na celu zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych.

    Ten etap leczenia jest standardową częścią terapii nowotworów jelita grubego.

    Chemioterapia uzupełniająca pomaga zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby w przyszłości.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje i kontrole

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia pozostajesz pod stałą obserwacją onkologiczną przez okres 5 lat.

    Głównym celem obserwacji jest ocena przeżycia wolnego od choroby przez 2 lata po operacji oraz ogólnego przeżycia przez 5 lat.

    Regularnie wykonywane są badania kontrolne w celu wczesnego wykrycia ewentualnego nawrotu choroby miejscowego lub w odległych narządach.

    Monitorowane są również powikłania pooperacyjne, ich częstość i rodzaj, oraz ewentualne potrzeby przetoczenia krwi.

    Dokumentowane są wszystkie aspekty tolerancji leczenia i jego ukończenia w każdym z etapów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakoraka okrężnicy - oznacza to, że badanie tkanki pod mikroskopem musi wykazać obecność tego typu nowotworu w jelicie grubym
  • Choroba musi być możliwa do usunięcia chirurgicznie według badań obrazowych - nowotwór można całkowicie wyciąć podczas operacji
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do planowej operacji z zamiarem wyleczenia - operacja ma na celu całkowite usunięcie nowotworu
  • Wiek powyżej 18 lat, dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn
  • Dobry ogólny stan zdrowia - pacjent musi być w wystarczająco dobrej kondycji, aby przejść leczenie

  • Odpowiednie wyniki badań krwi:

    • poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) powyżej 10 g/dl
    • liczba białych krwinek (komórek odpornościowych) powyżej 3,0 na milion w litrze
    • liczba płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie) powyżej 100 tysięcy
    • prawidłowa praca nerek - filtracja kłębuszkowa powyżej 50 ml/min
    • poziom bilirubiny całkowitej (produktu rozpadu krwinek czerwonych) poniżej 25 mikromoli na litr
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii - pacjent może bezpiecznie otrzymywać leki przeciwnowotworowe
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody

  • Badania obrazowe muszą wykazywać zaawansowany nowotwór:

    • guz typu T4 lub T3 z naciekaniem ściany jelita na głębokość większą niż 5 mm
    • może występować lub nie występować zajęcie węzłów chłonnych (małych struktur układu odpornościowego)
  • Brak przerzutów do innych narządów - nowotwór nie rozprzestrzenił się poza okrężnicę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz nowotwór jelita grubego, który już się rozprzestrzenił na inne części ciała (przerzuty odległe)
  • Jeśli wcześniej przeszedłeś jakiekolwiek leczenie tego nowotworu, w tym chemioterapię (leczenie lekami przeciwnowotworowymi), radioterapię (napromienianie) lub operację
  • Jeśli masz inne rodzaje nowotworów oprócz nowotworu jelita grubego
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub innymi ważnymi narządami
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne choroby psychiczne, które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne wymagane w badaniu
  • Jeśli masz uczulenie na leki, które będą używane w badaniu
  • Jeśli masz problemy z układem odpornościowym lub przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy (system obrony organizmu przed chorobami)
  • Jeśli masz niekontrolowane infekcje w organizmie
  • Jeśli nie możesz podpisać zgody na udział w badaniu z powodu problemów z rozumieniem lub świadomością
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Neoadjuwantowa chemioterapia

    to leczenie przeciwnowotworowe podawane przed zabiegiem chirurgicznym. W tym badaniu pacjenci otrzymują leki chemioterapeutyczne przed operacją usunięcia guza jelita grubego. Celem tego leczenia jest zmniejszenie wielkości nowotworu i ułatwienie jego chirurgicznego usunięcia. Chemioterapia neoadjuwantowa może również pomóc w zniszczeniu komórek nowotworowych, które mogły się rozprzestrzenić poza główny guz.

  • Uzupełniająca chemioterapia

    to leczenie przeciwnowotworowe podawane po zabiegu chirurgicznym. Pacjenci otrzymują leki chemioterapeutyczne po operacji usunięcia nowotworu jelita grubego. Celem tego leczenia jest zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych w organizmie, które mogły nie zostać usunięte podczas operacji. Chemioterapia uzupełniająca ma na celu zmniejszenie ryzyka powrotu choroby nowotworowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Chemioterapia neoadjuwantowa

    Chemioterapia neoadjuwantowa to leczenie przeciwnowotworowe podawane przed głównym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia operacji. W przypadku zaawansowanego miejscowo raka jelita grubego chemioterapia ta jest obecnie badana w badaniach klinicznych jako potencjalne ulepszenie standardowego leczenia. Głównym celem stosowania tej terapii jest zwiększenie szans na całkowite usunięcie nowotworu podczas operacji oraz poprawa długoterminowych wyników leczenia. Leki chemioterapeutyczne działają poprzez niszczenie komórek nowotworowych lub zatrzymywanie ich podziału, co prowadzi do zmniejszenia masy guza przed zabiegiem chirurgicznym.

  • Chemioterapia uzupełniająca

    Chemioterapia uzupełniająca to leczenie przeciwnowotworowe podawane po zabiegu chirurgicznym w celu zniszczenia ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych w organizmie. Jest to standardowa część leczenia w przypadku zaawansowanego raka jelita grubego i jest rutynowo stosowana w praktyce klinicznej. Głównym celem tej terapii jest zapobieganie nawrotowi choroby oraz przedłużenie czasu przeżycia bez objawów choroby. Mechanizm działania polega na wykorzystaniu leków, które atakują komórki nowotworowe w całym organizmie, szczególnie te, które mogły się rozprzestrzenić poza pierwotne miejsce guza.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak okrężnicy – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się w tkankach okrężnicy i rozprzestrzenił się na pobliskie struktury anatomiczne lub węzły chłonne, ale nie utworzył jeszcze przerzutów odległych. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i podziałem komórek nowotworowych w ścianie jelita grubego. W miarę progresji nowotwór może naciekać głębsze warstwy ściany jelita oraz okoliczne tkanki i narządy. Komórki nowotworowe mogą również rozprzestrzeniać się przez układ limfatyczny do regionalnych węzłów chłonnych. Choroba może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha, krwawienie z odbytu oraz utratę masy ciała. Bez odpowiedniego leczenia nowotwór może dalej progresować i tworzyć przerzuty w odległych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519825-39-00Kod protokołuELECLAPlanowana liczba uczestników238 osóbSponsorClinica Universidad De Navarra

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).