Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad leczeniem raka odbytnicy u pacjentów z dobrą odpowiedzią na chemioterapię z użyciem kapecytabiny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka odbytnicy, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w dolnej części jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmniejszenia intensywności leczenia u pacjentów, którzy dobrze reagują na wstępną chemioterapię. W badaniu stosowane są różne leki, w tym kapecytabina, oksaliplatyna, fluorouracyl, irynotekan oraz folinian wapnia. Leki te są podawane w formie infuzji lub tabletek i są częścią standardowego leczenia chemioterapią.

Badanie jest podzielone na dwie fazy. W fazie II ocenia się, czy zmniejszenie intensywności leczenia jest możliwe przy zachowaniu odpowiedniego poziomu usunięcia nowotworu. W fazie III sprawdza się, czy taka strategia leczenia jest równie skuteczna jak obecne metody w ciągu trzech lat od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci, którzy dobrze reagują na wstępną chemioterapię, mogą być poddani zmniejszonemu leczeniu, co oznacza mniej intensywne zabiegi chirurgiczne i chemioterapię.

W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie, a także ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów poprzez zmniejszenie intensywności leczenia, jednocześnie utrzymując jego skuteczność. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z rakiem odbytnicy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poddany ocenie wstępnej, aby potwierdzić spełnienie kryteriów włączenia. Obejmuje to ocenę regresji guza oraz brak dowodów na przerzuty w tomografii komputerowej.

    Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, wątrobową, nerkową i jonogramową, ocenioną w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Pacjent otrzymuje chemioterapię indukcyjną, która obejmuje podawanie leków takich jak oksaliplatyna, fluorouracyl, irynotekan, kapecytabina oraz folinian wapnia.

    Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej lub doustnie, w zależności od konkretnego leku.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, ocenia się odpowiedź na leczenie. Pacjenci, którzy dobrze reagują, mogą być kwalifikowani do dalszych etapów badania.

  4. Krok 4

    Strategia deeskalacji

    Dla pacjentów, którzy dobrze zareagowali na chemioterapię, stosuje się strategię deeskalacji leczenia, mającą na celu zachowanie odpowiedniego marginesu resekcji (R0).

    Celem jest również utrzymanie wskaźnika przeżycia wolnego od choroby przez 3 lata.

  5. Krok 5

    Operacja

    Pacjent, którego stan ogólny jest odpowiedni, może zostać poddany radykalnej operacji miednicy.

    Operacja ma na celu usunięcie guza z zachowaniem marginesu resekcji wynoszącego co najmniej 1 mm.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz oceniany pod względem jakości życia, funkcji trawiennych, moczowych i seksualnych.

    Ocena obejmuje również wskaźniki przeżycia oraz bezpieczeństwo stosowanej chemioterapii i radioterapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć regresję guza wynoszącą co najmniej 60%. Oznacza to, że guz zmniejszył się o 60% lub więcej.
  • Pacjent musi mieć CRM wynoszący co najmniej 1 mm. CRM to odległość między guzem a marginesem chirurgicznym, czyli miejscem, gdzie chirurg planuje przeciąć tkankę.
  • Nie może być jednoznacznych dowodów na przerzuty w tomografii komputerowej. Przerzuty to rozprzestrzenianie się raka do innych części ciała.
  • Ogólny stan zdrowia pacjenta musi być odpowiedni do przeprowadzenia radykalnej operacji miednicy oraz terapii systemowej z użyciem leku o nazwie Capecitabina.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, wątroby, nerek i elektrolitów, które zostały ocenione w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie nie obejmuje populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że nie dotyczy osób, które mogą być w szczególnie trudnej sytuacji zdrowotnej lub społecznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka odbytnicy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku dorosłym. W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się leczeniu przedoperacyjnemu, które nazywa się neoadiuwantową chemioterapią (NACT). To rodzaj leczenia, które stosuje się przed operacją, aby zmniejszyć guz.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się operacji, która ma na celu całkowite usunięcie guza, co nazywa się resekcją R0. Oznacza to, że guz jest usunięty w całości, bez pozostawienia jego części.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się leczeniu, które ma na celu utrzymanie zdrowia przez co najmniej 3 lata po leczeniu, co nazywa się przeżyciem wolnym od choroby (DFS). Oznacza to, że pacjent nie ma objawów choroby przez ten czas.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Indukcyjna chemioterapia to terapia stosowana przed głównym leczeniem, mająca na celu zmniejszenie rozmiaru guza. W badaniu klinicznym jest stosowana u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, aby ocenić ich odpowiedź na leczenie i dostosować dalsze postępowanie terapeutyczne.

Co już wiadomo o tej terapii

Fluorouracyl – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu raka odbytnicy. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek cytostatyczny, który należy do grupy antymetabolitów.

Badane choroby

Rak odbytnicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej odbytnicy, co prowadzi do powstania guza. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także dawać przerzuty do innych części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511609-44-00Kod protokołuPROICM 2021-01 GREPlanowana liczba uczestników430 osóbSponsorInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).