Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność letrozolu w monoterapii z terapią skojarzoną paklitaksel/karboplatyna/letrozol u pacjentek z niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika lub otrzewnej w stadium II-IV

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niskozróżnicowanego raka surowiczego jajnika lub otrzewnej. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych metod leczenia u pacjentek z tym typem nowotworu w stadium II-IV, po zabiegu chirurgicznym. Pierwsza metoda leczenia polega na podawaniu paklitakselu i karboplatyny dożylnie, a następnie stosowaniu tabletek letrozolu. Druga metoda polega na stosowaniu samego letrozolu w formie tabletek.

W trakcie badania pacjentki będą otrzymywać albo leczenie skojarzone (chemioterapia plus letrozol), albo sam letrozol. Chemioterapia będzie podawana w postaci wlewów dożylnych, natomiast letrozol przyjmowany będzie w formie tabletek doustnych. Leczenie może trwać do 12 miesięcy, w zależności od odpowiedzi organizmu na terapię.

Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane inne leki z grupy inhibitorów aromatazy, takie jak anastrozol i eksemestan, oraz chemioterapeutyki jak docetaksel i cisplatyna. W trakcie leczenia pacjentki będą regularnie badane w celu oceny skuteczności terapii i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po operacji cytoredukcyjnej (usunięciu guza) następuje kwalifikacja do jednej z dwóch grup badania

    Kwalifikacja musi nastąpić w ciągu 8 tygodni od operacji

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania krwi oraz obrazowe klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy

  2. Krok 2

    Grupa pierwsza - terapia skojarzona

    Pacjenci w tej grupie otrzymują chemioterapię składającą się z leków paklitaksel i karboplatyna podawanych dożylnie

    Po zakończeniu chemioterapii rozpoczyna się leczenie podtrzymujące tabletkami letrozolu

    Letrozol przyjmowany jest doustnie w dawce 2,5 mg raz dziennie

  3. Krok 3

    Grupa druga - monoterapia

    Pacjenci w tej grupie otrzymują wyłącznie tabletki letrozolu

    Letrozol przyjmowany jest doustnie w dawce 2,5 mg raz dziennie

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne w celu oceny skuteczności leczenia

    Wykonywanie badań obrazowych w celu oceny odpowiedzi na leczenie

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Badanie trwa do lutego 2028 roku

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu kończy się w przypadku:

    Stwierdzenia progresji choroby (powiększenia się zmian nowotworowych)

    Wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Zakończenia zaplanowanego okresu obserwacji

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjentki muszą mieć nowo zdiagnozowanego niskozróżnicowanego raka surowiczego jajnika lub otrzewnej w stadium II-IV
  • Pacjentki muszą być w okresie do 8 tygodni po pierwotnej operacji cytoredukcyjnej

  • Wymagana jest odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego:

    • Liczba neutrofili ≥ 1,500/mcl
    • Płytki krwi ≥ 100,000 komórek/mcl
    • Kreatynina ≤ 1.5 x górnej granicy normy
    • Bilirubina ≤ 1.5 x górnej granicy normy
    • ALT i AST ≤ 3 x górnej granicy normy
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
  • Przebyta operacja usunięcia jajników i jajowodów (obustronna salpingo-ooforektomia)
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Wykonane badania obrazowe klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Badanie immunohistochemiczne p53 musi wykazać wzorzec prawidłowy
  • Wymagana świadoma zgoda pacjentki na udział w badaniu
  • Pacjentki z wcześniejszym nowotworem mogą być włączone, jeśli przebieg ich choroby nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Płeć męska (badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Pacjentki z innymi typami nowotworów niż niskozróżnicowany rak surowiczy jajnika lub otrzewnej
  • Pacjentki, które nie przeszły pierwotnej operacji cytoredukcyjnej (operacji zmniejszającej masę nowotworu)
  • Pacjentki z chorobą w stadium I (badanie obejmuje tylko stadia II-IV)
  • Brak możliwości przyjmowania doustnego letrozolu
  • Nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z badanych leków (letrozol, paklitaksel, karboplatyna)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne schorzenia współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paklitaksel

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, co pomaga w walce z rakiem. Jest podawany dożylnie w szpitalu pod nadzorem lekarza.

  • Karboplatyna

    to również lek przeciwnowotworowy z grupy leków platynowych. Jest stosowany w chemioterapii i podawany dożylnie. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Letrozol

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów. Działa poprzez zmniejszenie poziomu estrogenu w organizmie. Jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek. W tym badaniu jest stosowany jako terapia podtrzymująca po chemioterapii lub jako samodzielne leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paclitaxel

    Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy taksanów, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych, blokując ich zdolność do namnażania się. Jest zazwyczaj podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Carboplatin

    Chemioterapeutyk z grupy związków platyny podawany dożylnie, stosowany głównie w leczeniu różnych typów nowotworów, szczególnie raka jajnika. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek charakteryzuje się lepszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu do starszych leków platynowych.

  • Letrozole

    Doustny lek z grupy inhibitorów aromatazy, który hamuje produkcję estrogenów w organizmie. Jest stosowany w leczeniu hormonozależnych nowotworów, w tym niektórych typów raka jajnika. Działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję estrogenów, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu komórek nowotworowych zależnych od hormonów.

Badane choroby

  • Rak surowiczy jajnika o niskim stopniu złośliwości

    Jest to rzadki typ nowotworu złośliwego jajnika, który rozwija się z nabłonka pokrywającego jajnik. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i występuje głównie u młodszych kobiet. Komórki nowotworowe w tym typie raka wykazują niski stopień zróżnicowania i nietypowy wygląd pod mikroskopem. Choroba może rozprzestrzeniać się na otaczające tkanki i narządy w obrębie jamy brzusznej. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo lub dawać niespecyficzne objawy w postaci uczucia dyskomfortu w jamie brzusznej.

  • Rak otrzewnej pierwotny

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w otrzewnej, błonie wyścielającej jamę brzuszną. Pod względem budowy i zachowania jest bardzo podobny do raka jajnika. Rozwija się głównie u kobiet w średnim i starszym wieku. Charakteryzuje się obecnością zmian nowotworowych na powierzchni otrzewnej. Choroba może szerzyć się w obrębie jamy brzusznej, zajmując różne narządy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516530-36-00Kod protokołuNRG-GY019Planowana liczba uczestników457 osóbSponsorCancer Trials Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).