Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad NBTXR3 i cetuksymabem u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi niekwalifikujących się do chemioterapii platynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w obszarze głowy i szyi, obejmując takie miejsca jak jama ustna, gardło czy krtań. W badaniu stosowane będą różne metody leczenia, w tym radioterapia oraz lek o nazwie cetuksymab. Cetuksymab to lek podawany dożylnie, który pomaga w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Dodatkowo, w badaniu używany będzie specjalny materiał o nazwie NBTXR3, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do guza, aby zwiększyć skuteczność radioterapii.

Celem badania jest ocena, jak różne kombinacje leczenia wpływają na przeżycie pacjentów. Pacjenci będą podzieleni na grupy, które otrzymają różne kombinacje leczenia: samą radioterapię, radioterapię z cetuksymabem, lub radioterapię z NBTXR3. Badanie ma na celu porównanie skuteczności tych metod w poprawie wyników leczenia.

Przebieg badania obejmuje podawanie wybranych terapii i regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjentów. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, która z metod leczenia jest najbardziej skuteczna dla pacjentów z tym typem nowotworu. W badaniu mogą uczestniczyć osoby starsze, które nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii opartej na platynie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i chęć uczestnictwa w badaniu.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 60 lat, potwierdzona biopsją obecność raka płaskonabłonkowego w określonych obszarach głowy i szyi oraz brak możliwości leczenia chemioterapią opartą na platynie.

    Dodatkowo, pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego oraz być w stanie tolerować radioterapię.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Leczenie może obejmować radioterapię samą lub w połączeniu z lekiem Erbitux (cetuksymab), który jest podawany dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku Erbitux są ustalane przez badacza w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podawanie NBTXR3

    Pacjent otrzymuje iniekcję leku NBTXR3 bezpośrednio do guza. Lek ten jest aktywowany przez radioterapię, co ma na celu poprawę wyników leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje czas do nawrotu lub progresji choroby oraz czas przeżycia od momentu randomizacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w kwietniu 2027 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz zgody, co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz chcesz w nim uczestniczyć.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG 0 do 2, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Twoje organy i szpik kostny muszą działać prawidłowo, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w określonych granicach.
  • Musisz mieć co najmniej 60 lat.
  • Musisz mieć potwierdzony biopsją rak płaskonabłonkowy w jamie ustnej, gardle, dolnej części gardła lub krtani. Jeśli nie ma dostępnych wcześniejszych biopsji, konieczne będzie wykonanie nowej.
  • Jeśli masz raka gardła, musi być znany status HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
  • Twój guz musi być w określonej kategorii wielkości i rozprzestrzenienia zgodnie z wytycznymi.
  • Musisz mieć jeden guz, który można wstrzyknąć lekiem bezpośrednio do niego.
  • Nie możesz być w stanie przyjmować chemioterapii opartej na platynie z powodu określonych problemów zdrowotnych, takich jak problemy z nerkami, słuch, nerwami, sercem lub wiek.
  • Musisz być w stanie tolerować radioterapię (RT) jako leczenie z zamiarem wyleczenia.
  • Musisz być w stanie poddać się leczeniu radioterapią jako główną metodą leczenia, a decyzja o tym musi być skonsultowana z zespołem specjalistów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • NBTXR3

    to nowatorski lek, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do guza. Jego celem jest zwiększenie skuteczności radioterapii poprzez wzmocnienie efektu promieniowania na komórki nowotworowe. Dzięki temu, radioterapia może być bardziej efektywna w niszczeniu komórek rakowych.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu, radioterapia jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć jej skuteczność.

  • Cetuksymab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek rakowych. To blokowanie może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych. W tym badaniu, cetuksymab jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

NBTXR3 – NBTXR3 jest podawany bezpośrednio do guza w formie iniekcji, a następnie aktywowany za pomocą radioterapii. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów przed potencjalnym zatwierdzeniem do użytku medycznego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na platynie. Mechanizm działania polega na zwiększeniu skuteczności radioterapii poprzez wzmocnienie efektu niszczenia komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki wzmacniające działanie radioterapii.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany płaskonabłonkowy rak głowy i szyi – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych w obrębie głowy i szyi. Choroba ta charakteryzuje się miejscowym zaawansowaniem, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki, ale niekoniecznie na odległe części ciała. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból gardła, chrypkę oraz powiększenie węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby, guz może powodować większe trudności w oddychaniu i mówieniu. Często wymaga złożonego podejścia terapeutycznego, które może obejmować różne metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513082-39-00Kod protokołuNANORAY-312Planowana liczba uczestników335 osóbSponsorNanobiotix

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).