Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad olaparibem i durvalumabem u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika przed operacją usunięcia guza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z zaawansowanym stadium raka jajnika, które planowane są do operacji usunięcia guza. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie przedoperacyjne z użyciem leku olaparib lub jego połączenia z lekiem durvalumab jest możliwe i bezpieczne. Olaparib to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa jako inhibitor PARP, co oznacza, że blokuje enzymy pomagające komórkom nowotworowym w naprawie uszkodzonego DNA. Durvalumab to lek, który działa jako inhibitor punktu kontrolnego, co oznacza, że pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu pacjentki zostaną podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma olaparib samodzielnie, a druga grupa otrzyma połączenie Olaparibu z Durvalumabem. Leki będą podawane przed planowaną operacją usunięcia guza. Olaparib będzie podawany w formie tabletek, które pacjentki będą przyjmować doustnie, natomiast durvalumab będzie podawany dożylnie w formie infuzji. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 25 dni.

Badanie ma na celu ocenę, czy takie leczenie jest możliwe do przeprowadzenia bez opóźnień w planowanej operacji oraz czy nie powoduje poważnych skutków ubocznych. Dodatkowo, badanie będzie monitorować, jak leki wpływają na postęp choroby oraz jakie są ich efekty uboczne. Pacjentki będą poddawane regularnym badaniom i wizytom kontrolnym w trakcie trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje zakwalifikowany do jednej z dwóch grup: grupa A otrzymująca olaparib lub grupa B otrzymująca olaparib w połączeniu z durvalumabem.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego raka jajnika i planowana operacja usunięcia guza.

  2. Krok 2

    Faza leczenia

    Pacjent w grupie A przyjmuje olaparib w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg lub 150 mg doustnie.

    Pacjent w grupie B przyjmuje olaparib w postaci tabletek powlekanych oraz durvalumab w postaci roztworu do infuzji dożylnej.

    Leczenie trwa do momentu planowanej operacji usunięcia guza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny postępu choroby.

  4. Krok 4

    Operacja usunięcia guza

    Po zakończeniu fazy leczenia pacjent przechodzi operację usunięcia guza, która jest kluczowym elementem terapii.

    Celem operacji jest usunięcie jak największej ilości tkanki nowotworowej.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po operacji pacjent jest monitorowany w celu oceny powrotu do zdrowia oraz skuteczności całego procesu leczenia.

    Pacjent może być poddawany dalszym badaniom i ocenom w celu monitorowania ewentualnego nawrotu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika, które nie były wcześniej leczone i planowane jest u nich wykonanie laparoskopii w celu diagnozy i planowania leczenia.
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Kobiety po menopauzie lub z dowodem na brak możliwości zajścia w ciążę, co oznacza negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi przed rozpoczęciem leczenia. Menopauza oznacza brak miesiączki przez rok lub dłużej po zaprzestaniu hormonalnej terapii zewnętrznej, odpowiednie poziomy hormonów dla kobiet poniżej 50 lat, usunięcie jajników przez promieniowanie z ostatnią miesiączką ponad rok temu, menopauza wywołana chemioterapią z ponad rocznym odstępem od ostatniej miesiączki lub sterylizacja chirurgiczna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch bardzo skutecznych metod antykoncepcji jednocześnie lub całkowicie powstrzymać się od jakiejkolwiek formy stosunku seksualnego.
  • Potwierdzony zaawansowany (FIGO IIB/III/IV) wysoko złośliwy, nieśluzowy, nieprzezroczysty rak nabłonkowy jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, lub znana mutacja BRCA i dowolny typ histologiczny.
  • Planowana operacja usunięcia guza po potwierdzeniu diagnozy i ocenie choroby podczas laparoskopii.
  • Masa ciała powyżej 30 kg.
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, mierzona w ciągu 28 dni przed podaniem leku, w tym: hemoglobina co najmniej 10,0 g/dL bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni, liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L, całkowity bilirubina nie przekraczająca 1,5 razy górnej granicy normy, enzymy wątrobowe (AST/ALT) nie przekraczające 2,5 razy górnej granicy normy, chyba że występują przerzuty do wątroby, wtedy nie więcej niż 5 razy górna granica normy, klirens kreatyniny co najmniej 51 mL/min.
  • Pacjentki muszą dostarczyć próbki krwi i tkanek zgodnie z wymaganiami.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym poddawanie się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Chęć i zdolność do dostarczenia świeżo zamrożonych próbek biopsyjnych z laparoskopii oraz operacji usunięcia guza do celów badawczych, a także seryjnych biopsji płynnych.
  • Chęć i zdolność do dostarczenia próbek tkanek utrwalonych formaliną i zatopionych w parafinie z laparoskopii i operacji usunięcia guza.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Zdolność do podpisania świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i w protokole badania.
  • Podpisanie i datowanie pisemnej zgody na obowiązkowe badania biomarkerów i genetyczne oraz na część kliniczną/terapeutyczną badania przed wykonaniem jakichkolwiek obowiązkowych procedur, pobrań i analiz specyficznych dla badania.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, co oznacza, że pacjentka jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 16 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego stadium raka jajnika.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu raka jajnika.
  • Pacjenci, którzy nie są planowani do laparoskopii w celu diagnozy i planowania leczenia. Laparoskopia to zabieg, w którym lekarz używa cienkiej rurki z kamerą, aby zajrzeć do wnętrza brzucha.
  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości. Wysoki stopień złośliwości oznacza, że komórki rakowe rosną i rozprzestrzeniają się szybko.
  • Pacjenci, którzy nie są planowani do pierwotnej operacji usunięcia guza. Pierwotna operacja usunięcia guza to zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie jak największej ilości tkanki rakowej.
  • Pacjenci, którzy nie są kobietami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olaparib

    to lek stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego, wysokiego stopnia raka jajnika. W tym badaniu klinicznym olaparib jest podawany pacjentkom przed planowaną operacją usunięcia guza. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten jest skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru guza przed operacją.

  • Durvalumab

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z Olaparibem w leczeniu nowo zdiagnozowanego, wysokiego stopnia raka jajnika. W tym badaniu klinicznym durvalumab jest podawany razem z Olaparibem, aby sprawdzić, czy połączenie tych dwóch leków jest skuteczniejsze w zmniejszaniu rozmiaru guza przed operacją niż sam olaparib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Olaparib

    Olaparib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka jajnika. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako terapia celowana. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentek z wysokim stopniem złośliwości raka jajnika. Mechanizm działania Olaparibu polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

  • Durvalumab

    Durvalumab to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym raka jajnika. Jest w fazie badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z Olaparibem. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak jajnika – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jajnikach, narządach odpowiedzialnych za produkcję komórek jajowych. Choroba często nie daje wyraźnych objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu, rak jajnika może powodować objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości oraz częste oddawanie moczu. Nowotwór ten może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na jamę brzuszną i miednicę. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511780-28-00Kod protokołuAGO-OVAR 27Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAGO Research GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).