Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad Oncobax-AK w połączeniu z terapią lekową u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie Oncobax®-AK, który jest podawany w połączeniu z immunoterapią opartą na PD-L1. Oncobax®-AK zawiera żywe bakterie Akkermansia muciniphila, które mogą wspierać działanie immunoterapii.

W badaniu stosowane są również inne leki immunoterapeutyczne, takie jak pembrolizumab (znany jako Keytruda), nivolumab (Opdivo), atezolizumab (Tecentriq), cemiplimab (Libtayo) oraz ipilimumab (Yervoy). Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie składa się z dwóch faz: w pierwszej ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję Oncobax®-AK, a w drugiej jego skuteczność w połączeniu z immunoterapią.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują Oncobax®-AK w formie kapsułek doustnych, a leki immunoterapeutyczne w formie wlewów dożylnych. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych terapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami, którzy mają niedobór bakterii Akkermansia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te terapie mogą współdziałać, aby wspierać układ odpornościowy w walce z rakiem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC) w stadium IV lub rak nerkowokomórkowy (RCC) z jasnokomórkową histologią.

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    Celem fazy 1 jest ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek Oncobax®-AK w połączeniu z immunoterapią opartą na PD-L1.

    Pacjent otrzymuje Oncobax®-AK w formie kapsułek doustnych, w połączeniu z innymi lekami podawanymi dożylnie, takimi jak pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, cemiplimab lub ipilimumab.

  3. Krok 3

    Faza 2 badania

    Celem fazy 2 jest ocena skuteczności wielokrotnych dawek Oncobax®-AK w połączeniu z immunoterapią opartą na PD-L1.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie Oncobax®-AK oraz innych leków dożylnych zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania krwi, obrazowanie oraz inne testy diagnostyczne, które pomagają w ocenie reakcji na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stadium IV raka płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC) lub raka nerki (RCC).
  • Poziom hemoglobiny wynoszący co najmniej 90 g/L. Hemoglobina to białko w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen.
  • Liczba neutrofili wynosząca co najmniej 1,0 x 10^9/L. Neutrofile to rodzaj białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje.
  • Liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 75 x 10^9/L. Płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.
  • Liczba limfocytów większa niż 0,5 x 10^9/L. Limfocyty to rodzaj białych krwinek, które są częścią układu odpornościowego.
  • Poziom albuminy większy niż 30 g/L. Albumina to białko we krwi, które pomaga utrzymać równowagę płynów w organizmie.
  • Okres wash-out wynoszący 5 okresów półtrwania lub więcej od ostatniej dawki jakiegokolwiek badanego leku lub chemioterapii otrzymanej wcześniej. Wash-out to czas potrzebny na usunięcie leku z organizmu.
  • Dla pacjentów mogących mieć dzieci, zobowiązanie do stosowania metody antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce ICI (dla pacjentów z NSCLC) lub co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu (dla pacjentów z RCC).
  • Podpisany formularz świadomej zgody.
  • Pacjent kwalifikujący się do standardowej opieki (SOC) opartej na immunoterapii PD-L1 lub chemo-immunoterapii (dla NSCLC) oraz ipilimumabu + niwolumabu (dla RCC).
  • Kryterium specyficzne dla NSCLC: najlepsza odpowiedź guza jako stabilna choroba (SD) między 12 a 18 tygodniem po rozpoczęciu pierwszej linii immunoterapii opartej na PD-L1 lub chemo-immunoterapii.
  • Kryterium specyficzne dla RCC: pacjenci z nowo zdiagnozowanym RCC o pośrednim lub złym ryzyku (histologia jasnokomórkowa).
  • Negatywny wynik testu PCR kału na obecność bakterii Akkermansia (A. muciniphila i A. massiliensis).
  • Kryterium specyficzne dla NSCLC: dane dotyczące ekspresji PD-L1 wynoszące co najmniej 1%.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana (cel) zgodnie z iRECIST. iRECIST to kryteria oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-1. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wiek powyżej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż niedrobnokomórkowy rak płuca lub rak nerkowokomórkowy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków w połączeniu z terapią PD-L1, która jest rodzajem leczenia wspomagającego układ odpornościowy w walce z rakiem.
  • Osoby, które nie mają niedoboru bakterii o nazwie Akkermansia, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe lub w trudnej sytuacji zdrowotnej, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oncobax-AK

    to lek badany w połączeniu z immunoterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji przy wielokrotnym podawaniu. Lek ten jest stosowany u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) lub rakiem nerkowokomórkowym (RCC), którzy mają niedobór bakterii Akkermansia.

  • Immunoterapia oparta na PD-L1

    to rodzaj leczenia, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z Oncobax-AK, aby ocenić jej skuteczność u pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem nerkowokomórkowym, którzy mają niedobór bakterii Akkermansia.

Co już wiadomo o tej terapii

Oncobax®-AK – Oncobax®-AK jest podawany w formie dożylnej w połączeniu z immunoterapią. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) i rakiem nerkowokomórkowym (RCC). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie tych nowotworów u pacjentów z niedoborem bakterii Akkermansia. Mechanizm działania Oncobax®-AK polega na wspomaganiu odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez modulację mikrobiomu jelitowego, co może zwiększać skuteczność terapii opartej na PD-L1. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

  • Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC)

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. Zwykle zaczyna się w komórkach nabłonkowych płuc i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. NSCLC jest często diagnozowany w późniejszych stadiach, co może utrudniać leczenie. Wyróżnia się kilka podtypów, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy.

  • Rak nerkowokomórkowy (RCC)

    Jest to najczęstszy typ raka nerki, który zwykle zaczyna się w kanalikach nerkowych. Choroba może rozwijać się bezobjawowo przez długi czas, a pierwsze objawy mogą obejmować krew w moczu, ból w boku lub plecach oraz guz w okolicy nerki. W miarę postępu choroby może dojść do przerzutów do innych narządów, takich jak płuca czy kości. RCC jest często wykrywany przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. Choroba ta ma różne podtypy, które mogą różnić się przebiegiem i charakterystyką.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-516711-24-00Kod protokołuEV-2101Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorEverimmune

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).