Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ zintegrowanej opieki onkogeriatcznej na bezpieczeństwo leczenia oralnym u pacjentów ≥70 lat z nowotworem – badanie z abemaciclib i kombinacją leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W badaniu biorą udział osoby w wieku powyżej 70 lat, u których zdiagnozowano nowotwór i które przyjmują leki w formie tabletek. Rodzaje nowotworów i odpowiadające im leki doustne to: breast cancer leczony abemaciclib, Ribociclib, Palbociclib oraz everolimus; lung cancer leczony alectinib, Brigatinib i osimertinib; prostate cancer leczony abiraterone, Enzalutamide i olaparib; colon cancer leczony połączeniem trifluridine i tipiracil oraz capecitabine; kidney cancer leczony axitinib, Cabozantinib i lenvatinib; oraz nowotwory mięśniowo‑kostne (sarcoma/GIST) leczone sunitinib, Regorafenib i pazopanib. Wszystkie wymienione leki podaje się doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy wspólna opieka zespołu składającego się z onkologa, geriatry, farmaceuty i farmakologa może zmniejszyć liczbę poważnych działań niepożądanych, czyli powikłań ocenianych jako stopień 3 lub wyższy w przypadku problemów niezwiązanych z krwią oraz stopień 4 lub wyższy w przypadku problemów krwi, według systemu NCI-CTCAE Version 6.0. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wzmocnioną opiekę lub do grupy otrzymującej standardową opiekę. Przez maksymalnie 24 miesiące odbywają regularne wizyty kontrolne, przegląd leków oraz wypełniają proste kwestionariusze oceniające jakość życia, takie jak EORTC QLQ-C30 i EuroQol EQ5D-5L, w wyznaczonych momentach. Badanie monitoruje także ewentualne hospitalizacje, czas trwania przyjmowania leku oraz przeżycie, nie wymagając dodatkowych inwazyjnych procedur.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po zapisaniu się do badania przeprowadzane są podstawowe badania onkogeriatryczne, farmaceutyczne i farmakologiczne. W tym momencie wypełniane są kwestionariusze jakości życia (EORTC QLQ-C30 i euroqol EQ5D-5l) oraz zbierane są informacje o dotychczasowych lekach.

    Pacjent otrzymuje informacje o planie wizyt kontrolnych oraz o konieczności przyjmowania leku doustnego zgodnie z zaleceniami.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii doustnej

    Pacjent zaczyna przyjmować lek przepisany w ramach swojej kohorty. Wszystkie leki podawane są drogą doustną, raz dziennie, o stałej porze, dopóki nie nastąpi zmiana zaleceń lub zakończenie leczenia.

    Dawkowanie według kohorty:

    Kohorta piersiowa: abemaciclib 300 mg, ribociclib 600 mg, palbociclib 125 mg, everolimus 10 mg.

    Kohorta płucna: alectinib 600 mg, brigatinib 180 mg, osimertinib 80 mg.

    Kohorta prostaty: abiraterone acetate 1000 mg, enzalutamide 160 mg, olaparib 600 mg.

    Kohorta jelita: trifluridine 160 mg + tipiracil 160 mg (połączenie w jednej tabletce), capecitabine 5600 mg.

    Kohorta nerek: axitinib 10 mg, cabozantinib 60 mg, lenvatinib 24 mg.

    Kohorta sarkoma/GIST: sunitinib 50 mg, regorafenib 160 mg, pazopanib 800 mg.

    Lek przyjmuje się codziennie, najlepiej w stałym czasie, popijając szklanką wody. W razie wystąpienia silnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zgłosić to zespołowi badawczemu.

  3. Krok 3

    Pierwsza kontrola po 1 miesiącu

    Po upływie jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia pacjent przychodzi na wizytę kontrolną u onkologa oraz farmaceuty. Podczas wizyty oceniane są działania niepożądane (skala NCI-CTCAE wersja 6.0), badania laboratoryjne oraz wypełniane są ponownie kwestionariusze jakości życia.

    Farmaceuta sprawdza, czy przyjmowane leki są zgodne z zaleceniami i czy nie występują interakcje.

  4. Krok 4

    Kontrola po 3 miesiącach

    Po trzech miesiącach od rozpoczęcia terapii odbywa się kolejna wizyta kontrolna. Oceniane są te same elementy co przy pierwszej kontroli: działania niepożądane, wyniki badań oraz jakość życia.

    W razie potrzeby lekarz może zmienić dawkę leku lub wstrzymać leczenie.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole co 3 miesiące

    Od trzeciego miesiąca do maksymalnie 24 miesięcy pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych co trzy miesiące. Przy każdej wizycie monitorowane są:

    - wystąpienie działań niepożądanych o nasileniu ≥ 3 (niehematologiczne) lub ≥ 4 (hematologiczne),

    - wyniki badań laboratoryjnych,

    - jakość życia przy pomocy kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i euroqol EQ5D-5l,

    - ewentualne zmiany w liczbie i rodzaju przyjmowanych leków.

    Farmaceuta przeprowadza rozmowy dotyczące prawidłowego przyjmowania leków i ocenia potrzebę dodatkowych interwencji.

  6. Krok 6

    Ocena zakończenia leczenia lub przerwania

    Jeśli leczenie zostaje przerwane przed upływem 24 miesięcy (np. z powodu działań niepożądanych, progresji choroby lub decyzji pacjenta), przeprowadzana jest końcowa ocena.

    Zebrane zostają ostatnie wyniki badań, kwestionariusze jakości życia oraz informacja o przyczynach przerwania terapii.

    Pacjent otrzymuje podsumowanie swojego udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek wynosi co najmniej 70 lat.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub być jego beneficjentem.
  • Wynik testu G8 (prosty test oceniający ogólną kondycję starszych osób) nie może przekraczać 14 punktów.
  • Wskaźnik PS (ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności) musi być równy lub niższy niż 3.
  • Pacjent musi być pod kontrolą z powodu zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu stałego z jednej z następujących grup: piersi, płuca, prostata, jelito grube, nerka, mięsak/GIST.
  • Planowane jest rozpoczęcie terapii doustnej (lek przyjmowany w formie tabletek) z jednej z wymienionych grup leków, np. Abemaciclib, alectinib, abiraterone, trifluridine+tipiracil, axitinib, sunitinib itp.
  • Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub mieć negatywny wynik testu ciążowego (zrobionego nie wcześniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia) oraz zobowiązać się do stosowania jednej metody barierowej (np. prezerwatywy) i dodatkowej, bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia; ich partnerki w wieku rozrodczym również powinny stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji w tym samym okresie.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę – pisemne, datowane i podpisane oświadczenie o dobrowolnym uczestnictwie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich procedur określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent, który już wcześniej przyjmował lub aktualnie przyjmuje badany lek w formie doustnej.
  • Poważne działania niepożądane (toksyczność) stopnia 3 lub 4, które uniemożliwiają podanie leku doustnego, według klasyfikacji NCI‑CTCAE wersja 6.0 (system oceny nasilenia działań niepożądanych).
  • Pacjent, który nie jest w stanie przestrzegać programu leczenia (np. nie może regularnie przyjmować leków).
  • Zaburzenia psychiczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody.
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 12 miesięcy korzystał ze specjalistycznej onkogeriatrycznej opieki (opiekę lekarzy onkologów i geriatryków).
  • Pacjent, który już otrzymał dostosowaną dawkę farmakologiczną badanego leku.
  • Obecność choroby lub stanu, które czynią udział w badaniu nieodpowiednim, w tym poważne, nieustabilizowane działania niepożądane po innym badanym leczeniu lub jakikolwiek stan medyczny zagrażający bezpieczeństwu pacjenta, zdolności do wyrażenia zgody lub przestrzeganiu procedur.
  • Pacjent znajdujący się pod kuratelą lub pozbawiony wolności decyzją sądu lub organu administracyjnego i nie może sam wyrazić zgody.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    lek doustny, który hamuje określone białka potrzebne do podziału komórek nowotworowych. Stosowany jest głównie w leczeniu niektórych nowotworów piersi. W badaniu sprawdzane jest, jak starsi pacjenci radzą sobie z tym lekiem przy wsparciu zespołu onkologicznego, geriatrycznego, farmaceuty i farmakologa.

  • Pazopanib

    tabletka przyjmowana doustnie, blokująca naczynia krwionośne, które dostarczają tlen i składniki do guzów. Używany jest w leczeniu raka nerki i niektórych nowotworów tkanki miękkiej. Badanie ocenia, czy intensywna opieka wielospecjalistyczna zmniejsza poważne działania niepożądane u pacjentów powyżej 70 lat.

  • Capecitabine

    lek doustny, który po przekształceniu w organizmie zamienia się w chemiczną substancję niszczącą komórki nowotworowe. Stosowany jest w raku piersi, jelita grubego i żołądka. W badaniu obserwuje się, jak starsi pacjenci tolerują lek przy dodatkowym wsparciu medycznym.

  • Axitinib

    tabletka blokująca sygnały, które pomagają guzom rosnąć i tworzyć nowe naczynia krwionośne. Stosowany w zaawansowanym raku nerki. Badanie ma sprawdzić, czy specjalistyczna opieka redukuje ryzyko poważnych działań niepożądanych u osób starszych.

  • Olaparib

    doustny lek, który hamuje naprawę uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Wykorzystywany jest w niektórych nowotworach jajnika, piersi i trzustki. W badaniu monitoruje się bezpieczeństwo stosowania u seniorów pod opieką zespołu wielodyscyplinarnego.

  • Tipiracil

    składnik leku przyjmowanego doustnie, który połącza się z inną substancją, aby hamować podział komórek nowotworowych. Stosowany w zaawansowanym raku żołądka i jelita grubego. Badanie ocenia, jak starsi pacjenci radzą sobie z leczeniem przy dodatkowej opiece farmaceuty i geriatrycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abemaciclib

    lek podawany doustnie w dawce 300 mg, zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka piersi; działa jako hamownik kinazy CDK4/6, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jest jako inhibitor cykliny zależny od kinazy; jest szeroko opisany w literaturze onkologicznej jako skuteczny w terapii hormonalnie zależnej.

  • Pazopanib

    tabletka przyjmowana doustnie w dawce 800 mg, zatwierdzona do leczenia raka nerek i mięsaków; blokuje kilka receptorów kinaz naczyniowych, hamując wzrost naczyń krwionośnych w guzie; należy do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych; jest dobrze udokumentowany w licznych badaniach klinicznych.

  • Capecitabine

    lek w formie tabletek przyjmowanych doustnie w dawce 5600 mg, stosowany w raku piersi i jelita grubego; po wchłonięciu przekształca się w 5‑fluorouracyl, który zakłóca syntezę DNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jako prolek antymetabolitu; jest powszechnie używany i opisany w literaturze onkologicznej.

  • Axitinib

    tabletka podawana doustnie w dawce 10 mg, zatwierdzona do leczenia raka nerki; hamuje receptory kinazy VEGFR, co ogranicza dopływ krwi do guza; jest inhibitorem kinaz tyrozynowych; posiada szerokie wsparcie dowodowe w badaniach klinicznych.

  • Olaparib

    lek doustny w dawce 600 mg, zatwierdzony do leczenia nowotworów z mutacjami BRCA, m.in. raka jajnika i prostaty; blokuje enzym PARP, uniemożliwiając naprawę uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jako inhibitor PARP; jest dobrze opisany w badaniach klinicznych i praktyce onkologicznej.

  • Tipiracil

    tabletka przyjmowana doustnie w dawce 160 mg, stosowana w skojarzeniu z trifluridyną w raku jelita grubego; hamuje enzymy rozkładające trifluridynę, zwiększając jej skuteczność; jest częścią kombinacji antymetabolitowej; ma udokumentowane działanie w badaniach klinicznych.

Badane choroby

  • Rak piersi

    to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych piersi. Rozwija się początkowo jako guzek w tkance piersiowej, a następnie może rosnąć w otaczające tkanki. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostawać się do węzłów chłonnych pod pachą. W późniejszych stadiach mogą przemieszczać się do kości, wątroby lub płuc.

  • Rak niedrobnokomórkowy płuca

    to złośliwy nowotwór pochodzący z komórek nabłonkowych oskrzeli. Najpierw tworzy się w obrębie jednego płuca i może rosnąć, zajmując coraz większą część tkanki płucnej. Nowotwór ma zdolność do wnikania w naczynia krwionośne i limfatyczne, co umożliwia rozprzestrzenianie się do węzłów chłonnych. W dalszym przebiegu może tworzyć przerzuty w innych narządach, takich jak mózg, kości czy wątroba.

  • Rak prostaty

    to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek gruczołowych gruczołu krokowego. Rozwija się najpierw jako niewielki ogniskowy guz w obrębie prostaty. Z czasem może powiększać się i naciekać okoliczne struktury, w tym cewkę moczową. Komórki nowotworowe mogą przedostawać się do węzłów chłonnych w okolicy miednicy oraz rozprzestrzeniać się do kości i innych organów.

  • Rak jelita grubego

    to złośliwy nowotwór, który zaczyna się w błonie śluzowej okrężnicy lub odbytnicy. Najpierw tworzy się jako polip nowotworowy, a następnie może przekształcić się w inwazyjny guz. Guz rośnie wzdłuż ściany jelita, może powodować zwężenie światła jelita i krwawienie. Komórki nowotworowe mogą przenikać do warstw ściany jelita i rozprzestrzeniać się przez układ limfatyczny oraz krwionośny do wątroby, płuc i innych narządów.

  • Rak nerki

    to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek nerkowego układu kanalikowego. Rozwija się jako guzek w nerce i stopniowo powiększa się, naciskając na otaczające tkanki. Nowotwór może przedostawać się do żył nerkowych i dalej do żyły głównej dolnej, co sprzyja rozprzestrzenianiu się do płuc i kości. W późniejszych etapach może tworzyć przerzuty w wątrobie i innych narządach.

  • Mięsak

    to grupa złośliwych nowotworów pochodzących z tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz czy tkanka łączna. Rozwija się jako twardy guzek w miejscu powstania i może rosnąć, naciskając na sąsiednie struktury. Komórki mięśniaka mają zdolność do inwazji w naczynia krwionośne i limfatyczne. Z czasem mogą przemieszczać się do odległych narządów, najczęściej do płuc, wątroby i kości.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2025-523610-83-00Kod protokołuCSET 2025/3840Planowana liczba uczestników794 osobySponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).