Badanie skuteczności niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia

Badanie dotyczy raka nerki z przerzutami u osób, które nie były wcześniej leczone z powodu zaawansowanej choroby. Rak nerki z przerzutami oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się z nerki do innych części ciała. W badaniu stosowane są różne leki w zależności od grupy molekularnej, do której zostanie zakwalifikowany uczestnik na podstawie analizy próbki guza. Leki używane w badaniu to niwolumab podawany samodzielnie, niwolumab w połączeniu z ipilimumabem lub leki z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej receptora naczyniowo-śródbłonkowego czynnika wzrostu, takie jak sunitynib lub pazopanib. Wszystkie leki podawane są dożylnie, co oznacza wlew bezpośrednio do żyły.

Celem badania jest ocena odpowiedzi na leczenie w zależności od grupy molekularnej choroby i zastosowanego leku. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest przekazanie próbki guza, która może pochodzić z pierwotnego guza w nerce lub z przerzutu. Próbka musi być zamrożona lub przechowywana w specjalnym medium, aby można było przeprowadzić analizę molekularną i określić grupę, do której należy choroba. Na podstawie tej analizy następuje przydzielenie do odpowiedniego leczenia. Wymagane jest również posiadanie próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie do dodatkowych badań.

W trakcie badania oceniana jest skuteczność leczenia poprzez regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, które pozwalają sprawdzić, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się powiększa. Obserwowany jest czas do progresji choroby, czyli moment, w którym choroba zaczyna się pogarszać pomimo leczenia, oraz całkowity czas przeżycia uczestników. Monitorowane są również działania niepożądane występujące podczas leczenia i do stu dni po zakończeniu podawania leków. Leczenie trwa różnie długo w zależności od zastosowanego leku, od dwunastu do osiemnastu miesięcy, chyba że wcześniej wystąpią powody do jego przerwania.