Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad pembrolizumabem i kombinacją leków u pacjentów z rakiem jajnika małych komórek typu hiperkalcemicznego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z potwierdzonym rozpoznaniem raka drobnokomórkowego jajnika. Jest to rzadki typ nowotworu, który może być trudny do leczenia. W badaniu zostanie zastosowana kombinacja leków, w tym pembrolizumab (znany również jako Keytruda), który jest lekiem wspomagającym układ odpornościowy w walce z nowotworami. Dodatkowo, pacjentki będą otrzymywać chemioterapię opartą na etopozidzie i cisplatynie, które są lekami stosowanymi w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków w leczeniu raka drobnokomórkowego jajnika. Badanie ma na celu określenie, jak dobrze pacjentki reagują na leczenie, mierząc tzw. "całkowitą odpowiedź" na terapię. Odpowiedź ta będzie oceniana za pomocą standardowych kryteriów stosowanych w onkologii, znanych jako RECIST 1.1.

W trakcie badania pacjentki będą otrzymywać leki w formie infuzji, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie nie jest losowe, co oznacza, że wszystkie uczestniczki będą otrzymywać tę samą kombinację leków. Dodatkowo, niektóre pacjentki mogą otrzymać placebo jako część leczenia. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa, co będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie od drugiego cyklu, jeśli wcześniej otrzymał już jeden cykl chemioterapii.

    Leczenie musi rozpocząć się w ciągu 4 tygodni od pierwszego cyklu chemioterapii.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, które są podawane w formie roztworu do infuzji.

    Leki obejmują: pembrolizumab, cisplatynę, cyklofosfamid, doksorubicynę i etoposid.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania leczenia

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest częścią protokołu badania.

    Czas trwania leczenia oraz częstotliwość podawania leków są określone w planie badania i mogą się różnić w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się skuteczność leczenia za pomocą kryteriów RECIST 1.1, które mierzą odpowiedź guza na leczenie.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane zgodnie z wytycznymi NCI CTC-AE v5.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma przewidywaną datę zakończenia na 5 lutego 2030 roku.

    Po zakończeniu leczenia pacjent może być monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjentki muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka drobnokomórkowego jajnika.
  • Pacjentki muszą mieć co najmniej 12 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentki nie mogą być wcześniej leczone, z wyjątkiem jednej cyklu chemioterapii, i muszą rozpocząć leczenie w ciągu 4 tygodni po pierwszym cyklu chemioterapii.
  • Rak musi być w stadium od I do IV według klasyfikacji FIGO (Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa).
  • Pacjentki muszą mieć status wydolności według ECOG (Wschodnia Grupa Onkologii Współpracy) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjentki muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: białe krwinki powyżej 2000/mm³, neutrofile powyżej 1500/mm³, płytki krwi powyżej 100 × 10³/mm³, hemoglobina powyżej 9 g/dL.
  • Odpowiednia funkcja innych narządów: ALT i AST poniżej 3 razy górnej granicy normy, bilirubina całkowita poniżej 1,5 razy górnej granicy normy (z wyjątkiem zespołu Gilberta), prawidłowa funkcja tarczycy lub kontrolowana niedoczynność tarczycy, frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 55%, kreatynina w surowicy poniżej 2 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny powyżej 60 mL/min.
  • Pacjentki muszą podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjentki muszą być objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjentki muszą wyrazić chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępne przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania oraz do 120 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu i 180 dni po zakończeniu chemioradioterapii (jeśli dotyczy).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej diagnozy raka drobnokomórkowego jajnika. To rodzaj nowotworu, który dotyczy jajników.
  • Mężczyźni nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup, które wymagają dodatkowej ochrony, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie nowotworu.

  • Etopozyd

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Pomaga w zmniejszeniu rozmiaru guza i spowolnieniu jego rozwoju.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Etopozyd

    Jest to lek podawany dożylnie lub doustnie, stosowany w chemioterapii. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do uszkodzenia DNA i śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków zwanych inhibitorami topoizomerazy.

  • Cisplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii. Jest powszechnie stosowany w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Należy do klasy leków znanych jako związki platyny.

Badane choroby

Rak drobnokomórkowy jajnika – Jest to rzadki i agresywny typ nowotworu, który występuje w jajnikach. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i wczesnym rozprzestrzenianiem się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, obrzęk, a także problemy z układem pokarmowym. Często diagnozowany jest u młodych kobiet, co odróżnia go od innych typów raka jajnika. Ze względu na swoją agresywność, wymaga intensywnego podejścia terapeutycznego. W badaniach klinicznych często ocenia się odpowiedź na leczenie za pomocą kryteriów RECIST 1.1.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515310-40-01Kod protokołuGINECO-OV243bPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorArcagy Gineco

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).