Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne leku QEL-001 (komórki CAR-T regulatorowe) u pacjentów po przeszczepie wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania odrzuceniu przeszczepu wątroby. Testowany jest nowy lek o nazwie QEL-001, który zawiera specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta. Są to limfocyty T regulatorowe, które zostały genetycznie zmienione tak, aby rozpoznawać konkretny marker obecny na przeszczepionej wątrobie.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki leku QEL-001 u pacjentów po przeszczepie wątroby. Lek podawany jest poprzez wlew dożylny. Badanie jest przeznaczone dla osób, które otrzymały przeszczep wątroby od dawcy z określonym markerem tkankowym (HLA-A2), podczas gdy sami tego markera nie posiadają.

W trakcie badania pacjenci otrzymują jednorazową dawkę leku QEL-001, który jest wytwarzany z ich własnych komórek krwi. Po podaniu leku pacjenci są obserwowani pod kątem możliwych działań niepożądanych oraz skuteczności terapii. Głównym celem jest sprawdzenie, czy możliwe będzie zmniejszenie lub całkowite odstawienie standardowych leków immunosupresyjnych, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu, przy jednoczesnym zachowaniu prawidłowego funkcjonowania przeszczepionej wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku QEL-001

    Lek QEL-001 zostanie podany dożylnie w pojedynczej dawce. Jest to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca zmodyfikowane komórki odpornościowe.

    Lek zawiera własne komórki regulatorowe T pacjenta, które zostały specjalnie przystosowane do rozpoznawania określonych markerów (HLA-A2) przeszczepionej wątroby.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji - pierwsze 28 dni

    W ciągu pierwszych 28 dni po podaniu leku prowadzona będzie szczegółowa obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    W tym okresie monitorowane będą wszelkie reakcje organizmu na podany lek.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Wykonywane będą regularne badania krwi sprawdzające funkcjonowanie wątroby (próby wątrobowe).

    Przeprowadzane będą badania wykrywające obecność określonych substancji w organizmie (badanie PCR) w tygodniach 14, 26 i 54.

    Kontrolowane będą parametry morfologii krwi oraz funkcjonowanie nerek.

  4. Krok 4

    Stopniowe odstawianie leków immunosupresyjnych

    Po okresie stabilizacji rozpocznie się proces stopniowego zmniejszania dawek leków immunosupresyjnych (leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu).

    Proces ten będzie ściśle monitorowany poprzez regularne badania funkcji wątroby.

  5. Krok 5

    Długoterminowa obserwacja

    Okres obserwacji będzie trwał do roku po całkowitym odstawieniu leków immunosupresyjnych.

    W tym czasie monitorowane będzie występowanie ewentualnych infekcji oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

    Przeprowadzane będą kontrole sprawdzające, czy nie występują oznaki odrzucania przeszczepu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek między 18 a 75 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzeganie wymagań protokołu
  • Stabilne leczenie immunosupresyjne (hamujące układ odpornościowy) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci HLA A2/A28-negatywni, którzy otrzymali przeszczep wątroby od dawcy A2-pozytywnego
  • Przeszczep wątroby wykonany od 12 miesięcy do 5 lat przed rozpoczęciem badania, bez epizodów odrzucenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Prawidłowe wyniki badań wątrobowych:

    • ALT poniżej 60 U/L
    • ALP poniżej 200 U/L lub GGT poniżej 100 U/L
  • Odpowiednia funkcja nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej eGFR ≥ 40 mL/min/1.73 m²)
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, potwierdzona odpowiednimi wynikami badań krwi
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobrą lub lekko ograniczoną sprawność fizyczną)
  • Zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywnym zakażeniem (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewyrównana cukrzyca
    • ciężkie choroby serca
    • niewydolność nerek
    • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na podobne leki lub składniki
    • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
    • Osoby z przeciwwskazaniami do przeszczepu wątroby
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

QEL-001 to eksperymentalna terapia komórkowa wykorzystująca zmodyfikowane komórki T regulatorowe pacjenta (CAR-T). Jest to spersonalizowane leczenie, w którym pobiera się własne komórki odpornościowe pacjenta, modyfikuje się je genetycznie w laboratorium, a następnie podaje z powrotem do organizmu. Terapia ta jest skierowana specyficznie na antygen HLA-A2 i ma na celu pomóc pacjentom po przeszczepie wątroby w lepszym przyjęciu narządu i zmniejszeniu ryzyka odrzucenia. Komórki T regulatorowe są modyfikowane tak, aby rozpoznawały konkretne markery na przeszczepionym narządzie i pomagały kontrolować reakcję immunologiczną organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

QEL-001 – Eksperymentalny lek będący terapią komórkami CAR-T regulatorowymi, który jest podawany w formie pojedynczej infuzji dożylnej. Jest to spersonalizowana terapia wykorzystująca własne (autologiczne) komórki pacjenta, które są modyfikowane genetycznie w celu rozpoznawania specyficznego antygenu HLA-A2. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych I/II, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu wątroby u pacjentów, którzy otrzymali narząd od dawcy z antygenem HLA-A2. Terapia ta należy do innowacyjnej klasy leków immunomodulujących, które mają potencjał zrewolucjonizować medycynę transplantacyjną poprzez selektywne hamowanie odpowiedzi immunologicznej skierowanej przeciwko przeszczepionemu narządowi.

Badane choroby

Odrzucanie przeszczepu wątroby - Odrzucanie przeszczepu wątroby to proces, w którym układ odpornościowy biorcy atakuje przeszczepiony narząd, uznając go za ciało obce. Jest to naturalna reakcja immunologiczna organizmu, która może wystąpić w różnym czasie po transplantacji wątroby. W przebiegu tego procesu dochodzi do stopniowego uszkadzania komórek przeszczepionego narządu przez komórki odpornościowe biorcy. Objawia się to zazwyczaj pogorszeniem funkcji wątroby i można to zauważyć w wynikach badań laboratoryjnych. Proces ten może przebiegać w sposób ostry lub przewlekły, z różnym nasileniem objawów. W przypadku ostrego odrzucania objawy pojawiają się nagle i szybko postępują, podczas gdy odrzucanie przewlekłe rozwija się powoli w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-516193-30-01Kod protokołuQEL-001-CLN-01Planowana liczba uczestników32 osobySponsorQuell Therapeutics Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).