Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad rezygnacją z terapii hormonalnej u kobiet po operacji wczesnego raka piaka o niskim ryzyku nawrotu z zastosowaniem substancji: exemestanu, letrozolu, anastrozolu lub tamoksyfenu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano wczesny rak piersi o określonych cechach biologicznych. Choroba ta charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, czyli białek, które pozwalają komórkom nowotworowym rosnąć pod wpływem hormonów, oraz brakiem białka HER2. Taki typ nowotworu określa się jako Luminal A. Celem badania jest sprawdzenie, czy u pacjentek o niskim ryzyku nawrotu choroby można bezpiecznie zrezygnować z dodatkowej terapii hormonalnej po operacji i naświetlaniu.

W trakcie badania analizowane są różne formy leczenia stosowane w celu zapobiegania powrotowi nowotworu. Do rozważanych substancji należą exemestane, anastrozole, letrozole oraz tamoxifen. Są to leki przyjmowane doustnie, które mają za zadanie wpływać na poziom hormonów w organizmie.

Uczestniczki badania będą poddawane regularnym obserwacjom, aby monitorować stan zdrowia oraz sprawdzać, czy choroba nie powraca w miejscu pierwotnego guza lub w innych częściach organizmu. Podczas trwania obserwacji sprawdza się także wpływ braku leczenia hormonalnego na ogólny stan zdrowia, w tym kondycję kości oraz układu krążenia.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, proces obejmuje okres obserwacji w celu monitorowania stanu zdrowia.

  2. Krok 2

    Leczenie uzupełniające i obserwacja

    W ramach tego etapu następuje realizacja zalecanej radioterapii (naświetlania), jeżeli wykonano zabieg oszczędzający pierś.

    Podczas badania nie jest przyjmowane żadne leki hormonalne (takie jak exemestane, anastrozole, letrozole lub tamoxifen).

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Przeprowadzana jest regularna obserwacja w celu wykrycia ewentualnego nawrotu choroby.

    Monitorowane są zdarzenia związane ze zdrowiem kości (np. osteopenia lub osteoporoza, czyli zmniejszenie gęstości kości).

    Sprawdzany jest poziom lipidów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów).

    Kontrolowany jest stan układu krążenia (ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru).

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Kobieta, która ma co najmniej 60 lat.
  • Pacjentka znajduje się w menopauzie, co oznacza, że okresy miesięczne ustąpiły na stałe (np. w wyniku operacji jajników lub naturalnie przez co najmniej 12 miesięcy).
  • Zgoda na udział w badaniu, co obejmuje przestrzeganie wszystkich planowanych wizyt, badań laboratoryjnych i zasad leczenia.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjentka zrozumiała zasady badania i dobrowolnie chce w nim uczestniczyć.
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego (lub odpowiednika).
  • Nowo zdiagnozowany inwazyjny rak piersi (rodzaj nowotworu, który może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki), gdzie guz ma rozmiar do 1 cm.
  • Brak dowodów na to, że choroba rozprzestrzeniła się do węzłów chłonnych (układ odpornościowy chroniący organizm) lub innych części ciała.
  • Drugi, zdrowy narząd (druga pierś) musi być oceniony w badaniach obrazowych jako prawidłowy lub z łagodnymi zmianami (według skali BI-RADS 1 lub 2).
  • Brak zajęcia węzłów chłonnych pod pachą, potwierdzony badaniem chirurgicznym lub badaniem węzła wartowniczego (specjalny węzeł, który jako pierwszy odbiera chłonkę z okolic nowotworu).
  • Nowotwór musi posiadać określone cechy biologiczne: dodatnie receptory estrogenowe (ER) oraz progesteronowe (PR), co oznacza, że wzrost komórek nowotworowych zależy od tych hormonów.
  • Nowotwór musi być HER2 ujemny, co oznacza brak nadmiernej ilości białka, które mogłoby przyspieszać wzrost raka.
  • Wskaźnik Ki67 musi być niski (≤15%), co oznacza, że komórki nowotworowe dzielą się powoli.
  • Stopień złośliwości histologicznej (ocena wyglądu komórek pod mikroskopem) musi być niski (stopień 1 lub 2).
  • Pacjentka przeszła operację usunięcia piersi lub operację oszczędzającą (usunięcie tylko guza), przy czym marginesy operacyjne (granice wycięcia tkanki wokół guza) muszą być wolne od komórek nowotworowych.
  • Jeśli przeprowadzono operację oszczędzającą, pacjentka musi otrzymać lub zaplanować radioterapię (leczenie za pomocą promieniowania), aby zniszczyć ewentualne pozostałe komórki nowotworowe.
  • Brak wskazań do stosowania chemioterapii (leczenia silnymi lekami mającymi na celu zniszczenie komórek nowotworowych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leczenie przedoperacyjne, takie jak chemioterapia (leki niszczące komórki nowotworowe) lub hormonoterapia (leczenie wpływające na hormony).
  • Osoby, u których wystąpił inny nowotwór niż rak piersi, jeśli nie minęło ponad 5 lat od zakończenia leczenia i nie uznaje się go za chorobę o niskim ryzyku powrotu (z wyjątkiem niektórych łagodnych zmian, takich jak zmiany w obrębie szyjki macicy, endometrium, jelita grubego lub skóry).
  • Osoby cierpiące na inne ciężkie choroby, które nie są nowotworowe, a które skracają przewidywaną długość życia do mniej niż 10 lat.
  • Kobiety posiadające mutacje genetyczne (zmiany w genach), takie jak BRCA1 lub BRCA2, które zwiększają ryzyko wystąpienia raka piersi.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu medycznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać zasad regularnych kontroli medycznych z powodów osobistych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką prawną.
  • Osoby, które otrzymały lub kwalifikują się do otrzymania chemioterapii uzupełniającej (leczenia podawanego po operacji, aby zniszczyć pozostałe komórki nowotworowe).
  • Osoby, u których istnieją przeciwwskazania do radioterapii (leczenia za pomocą promieniowania) lub które przeszły wcześniej częściowe naświetlanie piersi.
  • Osoby, które przeszły mastektomię (całkowite usunięcie piersi) i otrzymały lub mają zaplanowaną radioterapię.
  • Osoby z rozpoznanym inwazyjnym rakiem zrazikowym piersi (specyficzny rodzaj nowotworu piersi).
  • Kobiety z rakiem obu piersi lub z historią innego inwazyjnego raka piersi w tej samej lub przeciwległej piersi.
  • Osoby, u których nowotwór występuje w kilku miejscach w tej samej piersi (choroba wieloośrodkowa lub wielogniskowa).
  • Osoby, u których nowotwór ma postać wyłącznie mikroinwazji (bardzo małe ognisko nowotworu mniejsze niż 1 mm).
  • Osoby, u których stwierdzono inwazję naczyniowo-limfatyczną (obecność komórek nowotworowych w naczyniach krwionośnych lub naczyń limfatycznych).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eksemestan

    to lek przyjmowany doustnie, który służy do hamowania produkcji estrogenu w organizmie, co pomaga w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi.

  • Anastrozol

    to lek przyjmowany doustnie, który zmniejsza poziom estrogenu w organizmie, aby zapobiegać rozwojowi komórek nowotworowych wrażliwych na ten hormon.

  • Letrozol

    to lek podawany doustnie, który działa poprzez obniżanie ilości estrogenu w organizmie, co jest kluczowe w terapii hormonalnej raka piersi.

  • Tamoksyfen

    to lek przyjmowany doustnie, który blokuje działanie estrogenu w komórkach piersi, co pomaga powstrzymać wzrost nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Exemestane

    Ten lek przyjmowany jest doustnie i jest powszechnie stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Należy on do grupy inhibitorów aromatazy, które działają poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję estrogenu w organizmie. Dzięki temu ograniczeniu poziomu tego hormonu, komórki nowotworowe, które do wzrostu potrzebują estrogenu, przestają się namnażać.

  • Anastrozole

    Lek ten podaje się doustnie i jest on standardowo wykorzystywany w terapii hormonozależnego raka piersi. Klasyfikuje się go jako inhibitor aromatazy, który skutecznie obniża stężenie estrogenu w organizmie poprzez blokowanie procesów chemicznych prowadzących do jego powstawania. Działanie to pomaga powstrzymać rozwój komórek nowotworowych zależnych od tego hormonu.

  • Letrozole

    Jest to lek stosowany doustnie, który od lat jest obecny w medycynie jako ważny element leczenia raka piersi. Jako inhibitor aromatazy, działa on na poziomie cząsteczkowym poprzez uniemożliwienie produkcji estrogenu w tkankach. Obniżenie poziomu tego hormonu jest kluczowe w hamowaniu wzrostu nowotworów, które wykorzystują estrogen do rozwoju.

  • Tamoxifen

    Ten lek przyjmuje się doustnie i jest on powszechnie stosowany w leczeniu nowotworów piersi u kobiet przed i po menopauzie. Należy on do grupy leków zwanych modulatorami receptora estrogenowego, które działają poprzez blokowanie miejsc, do których hormon estrogen musi się przyłączyć w komórce. Dzięki temu hormon nie może przekazać sygnału do wzrostu komórek rakowych, co spowalnia postęp choroby.

Badane choroby

Rak piersi wczesny - Jest to wczesny etap nowotworu piersi, w którym zmiany chorobowe są ograniczone do początkowej lokalizacji. Choroba ta charakteryzuje się obecnością nowotworu o małych rozmiarach, który nie rozprzestrzenił się jeszcze do węzłów chłonnych. Proces chorobowy może obejmować specyficzne cechy biologiczne, takie jak obecność receptorów hormonalnych. Z czasem nieleczony nowotwór może ulegać powiększeniu lub zmieniać swoje właściwości komórkowe. W tym przypadku skupiono się na wczesnym stadium o niskim ryzyku nawrotu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523683-20-00Kod protokołuUC-BCG-2513Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).